2025年3月，吉林省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布瑞香素膠囊藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書（編號(hào)：2025R017720），批準(zhǔn)吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司所持有的瑞香素膠囊完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)，新批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2030年3月16日，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H22024043。此次獲批標(biāo)志著該產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性與有效性等方面，全面通過國家及省級(jí)藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格審查，為臨床用藥與市場(chǎng)供應(yīng)提供權(quán)威合規(guī)保障，傳遞放心藥、正規(guī)藥的明確信號(hào)。

一、權(quán)威認(rèn)可，再注冊(cè)順利通過

藥品再注冊(cè)是藥品全生命周期監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，依據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)要求，對(duì)上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)性復(fù)核評(píng)估，是守住藥品安全底線的重要制度安排。

本次瑞香素膠囊再注冊(cè)審查，嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局2024年第38號(hào)通告等最新監(jiān)管要求，省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等全維度資料開展嚴(yán)謹(jǐn)核查，確保產(chǎn)品持續(xù)符合法定標(biāo)準(zhǔn)與上市要求。

審查過程中，監(jiān)管部門重點(diǎn)核查生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行一致性、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系完整性、上市后臨床數(shù)據(jù)可靠性，全面評(píng)估生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制、原料管控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量可控、療效確切、風(fēng)險(xiǎn)可控。此次再注冊(cè)獲批，是國家與地方藥監(jiān)部門“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)”原則的具體實(shí)踐，為產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市提供權(quán)威背書。

二、合規(guī)護(hù)航，保障用藥安全

瑞香素膠囊為化學(xué)藥品膠囊劑，規(guī)格0.15 g，主要成分為瑞香素，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-1123）-2002，包裝規(guī)格涵蓋12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒，藥品有效期24個(gè)月。作為臨床用于血栓閉塞性脈管炎及其他閉塞性血管疾病、冠心病輔助治療的常用藥，其質(zhì)量穩(wěn)定與安全可控直接關(guān)系患者健康權(quán)益。

本次再注冊(cè)獲批，明確瑞香素膠囊批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2030年3月16日，產(chǎn)品合法上市地位得到鞏固，有效打消市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性的疑慮，穩(wěn)定臨床用藥與市場(chǎng)供應(yīng)預(yù)期。作為該產(chǎn)品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)，吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司將嚴(yán)格遵循藥品監(jiān)管要求，持續(xù)完善質(zhì)量管控體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，踐行藥品安全主體責(zé)任。

業(yè)內(nèi)人士表示，藥品再注冊(cè)是淘汰不合規(guī)產(chǎn)品、保障公眾用藥安全的重要關(guān)口。瑞香素膠囊順利通過再注冊(cè)，充分體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量與安全有效性經(jīng)得起法定審查，是值得醫(yī)患與市場(chǎng)信賴的正規(guī)藥品、放心藥品。未來，在嚴(yán)格監(jiān)管與規(guī)范生產(chǎn)雙重保障下，該產(chǎn)品將繼續(xù)服務(wù)臨床需求，助力心腦血管相關(guān)疾病治療與康復(fù)。