前言

2026年4月28日，深圳普門科技股份有限公司自主研發的聚焦超聲皮膚治療儀（商品名：高能V拉美）獲國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械注冊證，注冊證編號國械注準 20263010880，正式獲批上市。

這是國內第二款獲批的三類械面部超聲抗衰設備，標志著國產高端醫美超聲賽道告別獨家壟斷，邁入雙雄競爭、合規升級、技術自主的新階段。

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儀器看點

配置模式雙升級

普門科技高能 V 拉美作為三類械認證的高端超聲抗衰設備，在治療頭配置、作用深度、能量輸出、操作模式上實現全面升級，覆蓋面部及身體多場景抗衰需求。

核心配置

高能 V 拉美采用兩刀四炮黃金治療頭組合，覆蓋從淺層到深層的全皮膚層次，作用范圍更廣、精細化程度更高。

雙刀頭（深層提拉主力）：專注大面積緊致提升，針對松弛下垂的核心區域發力，直擊筋膜層衰老根源。

四炮頭（精細化修復主力）：覆蓋眼周、口周、法令紋等細微部位，填補傳統設備難以觸及的抗衰盲區，實現全臉無死角改善。

儀器最大亮點在于新增 6.0mm 作用深度，搭配常規 2.0mm、3.0mm、4.5mm 深度，形成多梯度深度矩陣，6.0mm 深度突破行業常規，針對身體皮膚松弛、深層脂肪層松弛問題，實現面部+身體抗衰全覆蓋。

智能模式

高能V拉美搭載超脈沖疊加、3D 超速巡航、交叉打點三大操作模式，結合高精度數字電機與靜態能量發射技術，實現效果與舒適度雙提升。

超脈沖疊加模式：同一治療點多次能量輸出，能量集中且穩定，精準激活膠原再生，針對眼角魚尾紋、下頜線模糊等頑固問題，提拉效果更顯著；

3D 超速巡航模式：能量分散輸出，作用溫和均勻，適配額頭、頸部等敏感淺層部位，降低熱損傷風險，治療過程更舒適；

交叉打點模式：奇偶交替打點，能量分布無死角，避免局部能量堆積，特別適合頸部、肩頸等身體部位，提升緊致均勻度，術后無明顯紅腫淤青。

技術原理

高能 V 拉美依托微聚焦超聲（MFU）技術，通過特殊換能器將超聲波精準聚焦于皮下特定深度，在不損傷表皮的前提下，使靶組織溫度升至60℃-70℃黃金膠原再生溫度，觸發人體創傷修復機制，讓膠原蛋白即時收縮收緊，同時持續刺激成纖維細胞活性，促進新膠原與彈力纖維合成重組，實現即時提拉 + 長期抗衰的雙重功效。

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普門科技實力積淀

戰略落子醫美賽道

普門科技成立于2008年，2019年11月登陸上交所科創板上市，深耕醫療器械領域多年，業務涵蓋治療與康復、體外診斷、皮膚醫美三大板塊，是國內少有的實現全產業鏈布局、技術自主可控的醫療器械龍頭企業。其產品與服務輻射全球120多個國家和地區，國內合作入駐醫療機構超24000多家，三級醫院高端客戶超2800家，糖化血紅蛋白檢測產品連續七年位居中國品牌出口第一；公司研發底蘊深厚，搭建起激光、強脈沖光、聚焦超聲、沖擊波、高能LED光療、射頻六大技術平臺，手握多項自主核心技術，還斬獲國家科技進步獎一等獎，主導制定行業標準，建有院士工作站與多個省級技術創新平臺，承擔數十項國家級、省級科研項目。

普門科技在2020年前后正式切入皮膚醫美領域，逐步搭建起基礎光電、特色能量、醫美耗材三大產品矩陣。此前已推出光子治療儀、紅外治療儀等成熟醫美光電產品，憑借合規資質與穩定臨床效果，順利入駐全國多家高端醫美連鎖及公立醫療機構。此次高能V拉美超聲三類器械獲批，成為普門科技醫美戰略落地的又一里程碑。

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打破獨家壟斷

激發行業新活力

普門科技高能V拉美三類證獲批，從市場格局、合規監管、產業升級三個維度，為整個醫美能量器械行業帶來深層次變革與全新發展機遇。

結束一家獨大

此前，國產三類面部超聲抗衰設備處于獨家壟斷狀態，半島醫療大超炮作為國內首款三類證超聲設備，占據市場主導地位，高能V拉美的獲批讓國產三類超聲賽道正式形成雙雄競合格局，與半島醫療共同做大國產高端超聲市場：一方面，打破進口設備與獨家國產設備的價格壁壘，讓機構降低采購成本，讓求美者以親民價格享受高端抗衰；另一方面，倒逼行業技術升級，推動企業在治療深度、舒適度、適應癥拓展上持續創新，最終惠及整個市場。

監管導向明晰

隨著國家藥監局持續收緊醫美器械監管，“二類升三類”成為行業主流趨勢：2026年4月1 日起，射頻皮膚治療儀全面納入三類械管理；聚焦超聲皮膚治療儀亦監管升級方向明確，未來未取得三類注冊證的設備將不得生產、進口、銷售。普門科技高能 V 拉美獲批，印證了“合規才是硬道理”。

產業能級躍升

長期以來，高端醫美超聲設備市場被國際品牌壟斷，國內企業多以模仿、代工為主，技術受制于人。普門科技本次突破，標志著國產醫美器械擺脫“拿來主義”：從低壁壘的二類設備競爭轉向高壁壘、高技術含量的三類械自主研發；從核心元器件依賴進口，到全產業鏈自主可控；從跟隨國際技術，到引領行業技術迭代，實現從跟跑到并跑、再到局部領跑的跨越。