江西
NMPA 確認 CARBOGEN AMCIS 上海工廠嚴格符合 GMP 要求，在現場突擊檢查后未發現缺陷項。
瑞士布本多夫, May 09, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 總部位于瑞士的制藥工藝開發與原料藥 (API) 生產公司CARBOGEN AMCIS今日宣布其上海工廠已順利通過了中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 進行的藥品生產質量管理規范 (GMP) 現場突擊檢查。
此次檢查于 2026 年 4 月 14 日進行，包括對原料藥生產操作及該工廠質量體系的現場評估。 本次突擊檢查期間，NMPA 檢查員檢查了生產工藝、設施、質量控制實驗室、文件管理規范及整體質量管理系統。
檢查結束時未發現任何需要正式說明的問題。 同時提出了一些建議，以支持持續改進工作。
CARBOGEN AMCIS 質量與合規副總裁 Stephanie Schlienger 表示：“這一結果充分展現了我們上海團隊較高的準備水平和專業素養，也印證了我們質量體系的穩固與成熟。順利通過突擊檢查并獲得零缺陷的結果，顯了我們致力于在運營的各個環節堅持最高 GMP 標準的承諾。”
上海工廠在 CARBOGEN AMCIS 的全球網絡中扮演著關鍵角色：為原料藥生產與工藝開發活動提供支持。 此次順利通過檢查，進一步證明了該工廠有能力按照國際監管要求提供高質量服務，并助力公司在中國及全球市場實現持續增長。
CARBOGEN AMCIS 上海工廠現場質量負責人 Simone Maggi 表示：“對上海工廠而言，此次檢查的意義在于它是突擊進行。此類檢查考驗的是系統在日常運行狀態下的表現。這一結果不僅證實了整個工廠在 GMP 執行方面的一致性，也印證了我們團隊的準備充分性和專業能力。”
CARBOGEN AMCIS 首席執行官 Stephan Fritschi 補充道：“在 NMPA 突擊檢查中順利通過并獲得零缺陷結果，是一項重大成就，也是對我們全球質量文化的有力印證。 這表明我們始終具備滿足嚴格監管要求的能力，也進一步增強了全球客戶對上海工廠作為可靠合作伙伴的信心。”
CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) 是領先的服務提供商，向醫藥和生物醫藥行業提供各類藥物開發和商業化服務，涵蓋各個臨床開發和產品生命周期階段。 我們的綜合服務和創新化學解決方案支持及時和安全的藥物開發，讓客戶能夠更好地優化現有資源。 CARBOGEN AMCIS 是印度艾哈邁達巴德 Dishman Carbogen Amcis Limited 的全資子公司。
Dishman Carbogen Amcis Limited是全球制藥行業的外包合作伙伴，提供開發、中試放大和生產服務組合。Dishman Carbogen Amcis 集團憑借其在歐洲和印度的生產基地，以多元化的研發與制造解決方案助力客戶業務發展。
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