來源：央視新聞客戶端

今天（15日），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。國家藥監(jiān)局表示，條例修訂后，從以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，強(qiáng)化藥品全生命周期全過程嚴(yán)格監(jiān)管。

為落實新修訂條例的具體要求，國家藥監(jiān)局今天發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法》，辦法今起實施，從即日起，創(chuàng)新藥的試驗數(shù)據(jù)在我國有了“護(hù)身符”。

什么是藥品試驗數(shù)據(jù)？哪些類別的藥品可以納入保護(hù)范疇？保護(hù)期有多長？這項新制度將對我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥需求產(chǎn)生什么影響？總臺央視記者獨家采訪了國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，進(jìn)行權(quán)威解讀。

創(chuàng)新藥試驗數(shù)據(jù)

在我國有了“護(hù)身符”

國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：藥品試驗數(shù)據(jù)，是藥品研發(fā)公司為獲得藥品上市許可提交的重要且未公開的藥品研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)研究數(shù)據(jù)，非臨床研究數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)主要用于證明藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

國家藥監(jiān)局藥審中心業(yè)務(wù)管理處 陳新：藥品試驗數(shù)據(jù)，囊括藥物的確切療效和可控的風(fēng)險，是國家藥監(jiān)局審評審批新藥的重要依據(jù)，也是指導(dǎo)用藥劑量、禁忌和注意事項的核心數(shù)據(jù)。

據(jù)了解，藥企在研發(fā)新藥時，為了獲得這些試驗數(shù)據(jù)，通常需要投入巨大的研發(fā)成本，但這些藥品試驗數(shù)據(jù)不屬于專利法保護(hù)范圍。因此，數(shù)據(jù)保護(hù)制度應(yīng)運而生。通俗來說，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)，就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發(fā)出一款新藥，在注冊申請上市時，提交給國家藥監(jiān)局的試驗數(shù)據(jù)，他人不能隨便使用。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度雖然不屬于專利保護(hù)的范疇，但它也是保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的一種做法。目前，美歐日等國家和地區(qū)都建立了保護(hù)制度，用于保護(hù)那些產(chǎn)生原創(chuàng)的藥品研究數(shù)據(jù)的研發(fā)公司，限制其他申請人在沒有付出的情況下，使用這些數(shù)據(jù)申請藥品上市許可。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長 于江泳：國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，在借鑒國際經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實際，制定了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法》，明確了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的實施細(xì)則，包括數(shù)據(jù)保護(hù)的保護(hù)類型、范圍、方式、時限等。

保護(hù)制度適用于

化學(xué)藥品和生物制品兩大類

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確：數(shù)據(jù)保護(hù)制度的對象是新型化學(xué)成分藥品以及符合條件的其他藥品，不同類型的藥品保護(hù)期不同，范圍不同，既激勵高端創(chuàng)新，也鼓勵高質(zhì)量仿制，保障百姓用得上、用得起好藥。那么，納入保護(hù)范圍的創(chuàng)新藥，具體包括哪些藥品類別？保護(hù)期的范圍和期限如何設(shè)定？

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長 于江泳：國家藥監(jiān)局新發(fā)布的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，適用于化學(xué)藥品和生物制品兩大類，對在境內(nèi)首次藥品上市許可申請中，未公開的試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。在保護(hù)期內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用受保護(hù)的數(shù)據(jù)申請上市許可的，國家藥監(jiān)局不予許可。

據(jù)了解，今天發(fā)布實施的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度分別設(shè)定不同年限的保護(hù)期，普通仿制藥和生物類似藥，不給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。

國家藥監(jiān)局注冊司綜合處副處長 張凌超：自藥品注冊之日起，我們對創(chuàng)新藥和原研藥品的試驗數(shù)據(jù)，給予6年的保護(hù)期；對改良型新藥的試驗數(shù)據(jù)，給予4年的保護(hù)期；對首仿藥品的試驗數(shù)據(jù)，給予3年的保護(hù)期。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴受保護(hù)的數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國家藥監(jiān)局不受理不許可。

國家藥監(jiān)局表示，新出臺實施的試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度和專利保護(hù)制度，將對我國新藥研發(fā)提供“雙護(hù)航”，重點保護(hù)企業(yè)花費巨資獲得的安全性、有效性、質(zhì)量可控性原創(chuàng)數(shù)據(jù)，杜絕“搭便車”式申報，讓企業(yè)的真創(chuàng)新、真研發(fā)得到回報，讓我國創(chuàng)新藥生態(tài)形成良性循環(huán)。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來5年，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)投入將增長200%以上。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：新制度對于創(chuàng)新藥行業(yè)和企業(yè)來說多了一層保護(hù)，藥品研發(fā)和投資回報更有保障，即使專利到期，還有數(shù)據(jù)保護(hù)兜底；對于患者來說，更多企業(yè)愿意做創(chuàng)新藥，意味著臨床上將有更多可選可用、治療疾病的“新武器”。

兼顧創(chuàng)新與可及

新制度長期利好公眾用藥

我國設(shè)立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度后，創(chuàng)新藥獲得了更好的保護(hù)。那么，仿制藥的上市時間推遲，會不會造成創(chuàng)新藥的藥價過高，影響公眾用藥可及性？對此，國家藥監(jiān)局表示，新出臺的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，不會推高藥價，反而兼顧創(chuàng)新與可及性，長期利好百姓用藥。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長 于江泳：從長遠(yuǎn)來看，我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度有三大民生利好：

一是對創(chuàng)新藥研發(fā)更加有底氣，6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期將激勵更多的企業(yè)投向腫瘤、罕見病、兒童藥等臨床急需領(lǐng)域，讓更多好藥加快上市；

二是仿制藥更加有秩序，首仿藥3年的保護(hù)期，要引導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)量仿制，杜絕低質(zhì)低價競爭；

三是供應(yīng)保障更加穩(wěn)定，對境外原研藥轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)也適用于保護(hù)期制度，提高供應(yīng)保障能力。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：突發(fā)公共衛(wèi)生事件或公共利益需要時，國家可依法統(tǒng)籌使用數(shù)據(jù)，確保緊急用藥。數(shù)據(jù)保護(hù)的本質(zhì)是用制度換創(chuàng)新，讓患者更早用上全球同步新藥，實現(xiàn)企業(yè)與患者雙贏。

據(jù)了解，“十四五”以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從“仿制為主”向“自主創(chuàng)新+全球輸出”的歷史性跨越。

2025年，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆；2026年第一季度，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過600億美元，接近2025年全年的一半；我國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。與此同時，我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量2025年創(chuàng)歷史新高，全年批準(zhǔn)76個創(chuàng)新藥上市。

國家藥監(jiān)局藥審中心業(yè)務(wù)管理處 陳新：我國創(chuàng)新藥在抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞基因治療藥品等前沿領(lǐng)域，均實現(xiàn)突破，中國創(chuàng)新藥國際化進(jìn)程加速，創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易創(chuàng)歷史新高，創(chuàng)新藥出海已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長的核心引擎。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長 于江泳：《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法》在激勵原始創(chuàng)新、平衡公共利益、接軌國際規(guī)則方面發(fā)揮重要的作用，有利于實現(xiàn)我國創(chuàng)新激勵和用藥可及性的動態(tài)平衡，為中國藥企出海及跨國企業(yè)在中國布局提供良好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升國際競爭力。

（總臺央視記者 張蕓 韓星）