作者 | 董澤成

編輯 | 鄭瑤

合規(guī)和價格治理背景下的第十二批國采，對醫(yī)藥行業(yè)影響最大的恐怕是預(yù)期。

01

集采加速

從2025年下半年開始，集采步伐明顯加快。

化藥方面，第十一批已落地執(zhí)行；春節(jié)前，1-8批國采續(xù)標(biāo)開始，這是國采史上最大規(guī)模的續(xù)標(biāo)，而且速度極快，即便橫跨春節(jié)，依然2個月左右即落地。

中藥方面，全國中成藥第三批落地執(zhí)行，第四批擬中選結(jié)果公示，山東牽頭的中藥飲片集采第二批推進(jìn)。

耗材方面，第六批高值耗材國采落地，地方聯(lián)盟耗材集采頻繁。

集采無論是在政策層面，還是落地執(zhí)行層面都越來越成熟，向常態(tài)化方向推進(jìn)。

02

產(chǎn)品分析

預(yù)計競爭烈度和第十一批相比，有增無減。

七家（6+1）以上入圍規(guī)則沒變。從入圍家數(shù)來看，超過10家報價的為55個品種（截至5月14日數(shù)據(jù)，后期依然有變化），占比達(dá)71%，這個數(shù)據(jù)在第十一批是70.91%（39/55）。

按照第十一批國采的規(guī)則，超過16家藥企的產(chǎn)品，最多10家入圍，這意味著一旦競爭格局超過16家，入圍率將降至62.5%以下。

本次77個產(chǎn)品中（最終會有微調(diào)），超過16家（含16家，截至14日的統(tǒng)計數(shù)據(jù)）占比達(dá)19.48%，這和第十一批20%的占比相當(dāng)。

預(yù)計第十二批集采的競爭依然異常激烈。

緩控釋、吸入劑等復(fù)雜劑型占比急劇上升。劑型方面，注射劑依然占比最大，品規(guī)占比達(dá)到48%（112個品規(guī)、30個品種），口服制劑次之，為32%（75個品規(guī)、33個品種）。緩控釋、吸入劑等復(fù)雜劑型占比急劇上升，從第十一批的7.27%上升到16%（38個品規(guī)、11個品種）。

集采對于創(chuàng)新的促進(jìn)作用開始顯現(xiàn)。

抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品占比下降。本次預(yù)填報的產(chǎn)品共77個品種、233個品規(guī)，治療領(lǐng)域涵蓋內(nèi)分泌、抗腫瘤、免疫抑制、心血管、精神神經(jīng)等，其中抗感染領(lǐng)域8個品種，占比10.3%。抗感染產(chǎn)品在第8批占比42.5%，達(dá)到峰值后逐批下降。接下來的國采，開始逐漸向小眾適應(yīng)癥領(lǐng)域覆蓋。

維生素B6注射劑、腺苷注射劑、比索洛爾氨氯地平口服常釋劑型、氟替卡松吸入劑、布美他尼注射劑，5個產(chǎn)品競爭企業(yè)數(shù)量排名前五。

從存量銷售額來分析，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋控釋劑型、帕利哌酮緩釋控釋劑型、艾多沙班口服常釋劑型、氟替卡松吸入劑、氨溴索吸入劑這5個產(chǎn)品分列前5。

此外，本次的產(chǎn)品目錄，沙庫巴曲纈沙坦、美阿沙坦和巴瑞替尼等產(chǎn)品專利尚未到期或存在專利爭議。

不過，事實上，只有1-3批國采將專利期內(nèi)的藥品完全排除在集采范圍之外。從第6批國采開始，每批都有專利保護(hù)期內(nèi)的產(chǎn)品參與國采。

03

規(guī)則優(yōu)化

預(yù)填報將成為新常態(tài)。國采開展之前的信息收集通告早已有之，但是“預(yù)填報”是第十二批國采新出現(xiàn)的名詞，之前一般使用“信息填報”這樣的表述。

新的變化反映出常態(tài)化國采下的流程越來越規(guī)范、科學(xué)。預(yù)計預(yù)填報還可以給聯(lián)采辦按照廠牌報量的新制度提供數(shù)據(jù)支撐。

1-11批國采中，要數(shù)第十批國采的規(guī)則變化最大，第十二批國采的規(guī)則優(yōu)化預(yù)計將在第十批、十一批規(guī)則基礎(chǔ)上延續(xù)和完善。

具體到第十一批的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則，穩(wěn)定行業(yè)的預(yù)期將越來越重要。

第十二批之后，臨床常見的產(chǎn)品國采數(shù)量將超過550（1-11批已國采產(chǎn)品數(shù)是490個），如何穩(wěn)定市場預(yù)期？最高有效申報價的設(shè)置是關(guān)鍵。

第十二批集采已經(jīng)拉開帷幕，哪些企業(yè)、產(chǎn)品能在激烈的競爭中沖出重圍？我們將持續(xù)關(guān)注。