氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 沙曉威

國產ADC出海，再次迎來一個歷史性里程碑。

5月18日，默沙東官宣：與科倫博泰聯合開發的蘆康沙妥珠單抗（Sac?TMT），全球三期臨床TroFuse?005研究，成功達成OS（總生存期）、PFS（無進展生存期）雙主要終點。該試驗，針對的是經既往治療失敗的晚期/復發性子宮內膜癌患者。

對于默沙東而言，這是極具標志性的節點。自引進蘆康沙妥珠單抗后，這款TROP2靶向ADC迎來首個三期臨床大考通關，為K藥之后的腫瘤管線接力，打下扎實開局。

而放到中國創新藥出海的維度，這次勝利意義更為深遠——這是首款在全球三期臨床中取得陽性結果的國產ADC，進一步印證中國ADC技術具備全球競爭力。

與此同時，這一里程碑，也為中國創新藥全球化發展，帶來了值得深思的啟示：

選對靠譜的合作伙伴，真得能夠事半功倍。

不斷超預期的Sac?TMT

回顧默沙東與科倫博泰的合作，超預期已成為常態。

在TROP?2 ADC領域，默沙東是不折不扣的后來者。早在2020年，吉利德重磅收購的Trodelvy便已獲批，拉開了重磅ADC商業化的序幕。

不過，隨著雙方合作落地，默沙東讓市場見識到了腫瘤巨頭的硬核實力。

雖然在獲批時間層面不占優勢，但臨床開發維度已經遙遙領先。

自2023年10月首個三期臨床啟動以來，項目持續擴容，目前已布局多達17項全球三期臨床試驗。默沙東表示，相較于目前所有TROP2 ADC，該產品覆蓋的疾病類型與治療場景最為廣泛。

確實如此，Sac?TMT適應癥涵蓋非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多個瘤種；其中婦科腫瘤是其重點深耕方向，相關三期臨床多達10項。整體來看，該管線布局既直面紅海賽道的激烈競爭，也在藍海領域實現差異化突圍。

而隨著TroFuse?005研究取得陽性結果，正式拉開了產品價值兌現的序幕。

從過去的臨床推進到上岸節奏，再到后續商業化進程同樣有望超預期。畢竟，默沙東已獲得國家優先審評憑證（CNPV），將大幅縮短FDA對sac?TMT的審評時長。Sac?TMT對于全球市場的沖擊，即將開始。

不只是個例

在好隊友的助力下，BD管線價值裂變加速度的例子，其實已經不罕見。普米斯PD-L1/VEGF雙抗BNT327與BioNTech的合作，某種程度上也是如此。

2023年11月，BioNTech通過收購普米斯的部分股權，獲得了BNT327除大中華區外的全球權益。

在獲得BNT327之初，BioNTech對于BNT327的研發，只有2項臨床。但僅僅用了一年時間，BioNTech迅速推動20項臨床落地。

不只是數量多，并且是質量高。

首先，在全球范圍內，BNT327已啟動三項3期臨床試驗，覆蓋NSCLC、ES-SCLC、TNBC等多個適應癥，每個3期試驗的樣本量均超過百例。并且，是全球多中心同步推進，如ROSETTA-LUNG-01針對ES-SCLC的研究，已在美國、中國、英國等國家啟動。

其次，是入組快。其中針對ES-SCLC的3期試驗（ROSETTA-Lung-01）以阿替利珠單抗聯合化療這一當前ES-SCLC一線治療的標準方案為對照，半年時間就招募了439名患者，順利完成全部入組。

BioNTech還表示，一旦數據陽性，即可直接向美國FDA、歐洲EMA及中國NMPA等監管機構提交上市申請，進而大幅縮短從臨床到商業化的周期。

并且，對于未來的卡位，BNT327也已經完成布局。目前，腫瘤領域的一大核心趨勢是，下一代IO+下一代ADC的聯用。

BNT327聯合HER2 ADC（BNT323/DB-1303）、B7-H3 ADC（BNT324/DB-1311）、Trop2 ADC（BNT325/DB-1305）以及新型免疫靶點藥物（如PVRIG抑制劑BNT3213）的1/2期臨床試驗，覆蓋乳腺癌、肝細胞癌、惡性間皮瘤等多個適應癥，都已經開始患者入組工作。

這種大規模的布局，不僅能快速驗證BNT327在不同場景下的療效，更能將其從單一藥物打造成平臺型管線，通過與不同機制藥物的聯用，進一步提升商業價值。

對比下的預期差

Sac?TMT們的接連突破，或將進一步重塑市場認知。

在當下的創新藥市場中，眾多藥企受限于自身資源、渠道以及研發實力，獨立完成藥品的全球臨床試驗、注冊審批以及市場推廣，尤其是實現高難度的出海目標，難度堪稱“蜀道之難”。

于是，BD策略應運而生，核心訴求便聚焦于尋覓那些在全球臨床開發、市場準入、銷售網絡等方面具備雄厚實力的合作伙伴，借由雙方優勢互補，將創新藥從實驗室的潛力分子，成功轉化為臨床實踐中惠及患者的有效藥物，最終實現商業價值的兌現。

但BD工作絕非易事，授權方面臨的最大挑戰，恰恰是如何在魚龍混雜的市場中，精準鎖定“好伙伴”。一個優質的合作伙伴，事半功倍；而錯誤的合作伙伴則可能讓潛力付諸東流。

事實上，過去幾年，因為隊友不給力，導致BD管線進展不及預期的國產分子，同樣不在少數。

眼下，在Sac?TMT們的對比下，無疑進一步凸顯了，重視合作伙伴的選擇。因為新藥研發唯快不破，好的合作伙伴才有能力、財力全速開發，同時開多個注冊臨床、入組上千人。

當然，在創新藥行業的BD浪潮中，部分藥企開展BD合作，僅僅是為了短期的財務報表美化、迎合資本市場，或是盲目跟風行業趨勢，可能并不在這個行列。

而對于瞄準BD最終“落地”，兌現更大收益的藥企來說，不能為了BD而BD，必須要找個好隊友。

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