文/名醫(yī)大典 大河

“無論是癌癥、老年癡呆，還是美容抗衰、提高免疫力，打一針干細(xì)胞就能搞定”——這樣充滿誘惑的廣告語，正在朋友圈、養(yǎng)生館、醫(yī)美機(jī)構(gòu)的私域渠道里悄然流轉(zhuǎn)。但國家衛(wèi)生健康委給出了最明確的回答：這，就是騙局。凡宣稱“包治百病”“絕對安全”“一針見效”的，均可判定為騙局。

官方定調(diào)：衛(wèi)健委劃下不可逾越的“三道紅線”

2025年12月，國家衛(wèi)生健康委在新聞發(fā)布會上就干細(xì)胞與基因治療作出鄭重提醒。與此同時，各地疾控部門密集發(fā)布科普警示，將干細(xì)胞療法的“紅線”一一具象化。

紅線一：資質(zhì)門檻。干細(xì)胞等細(xì)胞與基因治療，必須由具備資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。美容院、養(yǎng)生館不具備資質(zhì)，不得開展任何診療活動。三級甲等醫(yī)院，是唯一具備合法開展干細(xì)胞臨床研究資格的機(jī)構(gòu)類型。

紅線二：收費(fèi)禁令。未經(jīng)批準(zhǔn)的細(xì)胞與基因治療仍處于研究階段，不得開展臨床應(yīng)用，更不得向受試者收取任何費(fèi)用。這是法律明文規(guī)定的底線。

紅線三：廣告禁區(qū)。任何形式的干細(xì)胞臨床研究廣告，都不得發(fā)布或變相發(fā)布。網(wǎng)絡(luò)上流傳的“干細(xì)胞抗衰老”“逆齡生長”“包治疑難雜癥”等宣傳，不僅是謠言，更是明確的違法行為。

這三條紅線，共同構(gòu)建了一道將非法干細(xì)胞交易擋在門外的“防火墻”。

暴利算術(shù)：成本不到100元，賣給老人近10萬

衛(wèi)健委之所以以如此嚴(yán)厲的口吻喊話，絕非危言聳聽。干細(xì)胞的非法應(yīng)用，早已演變成了一條吞噬民眾健康與財(cái)富的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

四川省法院工作報(bào)告中，寫進(jìn)了一起觸目驚心的案件：涉案金額3800余萬元，受害老人超過1900人。

這起騙局的運(yùn)作模式極為精細(xì)。詐騙團(tuán)伙先后成立健康管理公司，全資控股一家診所，搭建起以“健康管理”為幌子、以“干細(xì)胞治療”為噱頭的完整詐騙體系。

團(tuán)伙的話術(shù)設(shè)計(jì)頗為“專業(yè)”。業(yè)務(wù)員先用“免費(fèi)車接車送”將老人誘騙至診所，而診所的位置極具迷惑性——與四川省干細(xì)胞庫僅一街之隔。豪華展廳、聽上去專業(yè)的講座、身著白大褂的“醫(yī)護(hù)人員”，一套組合拳下來，老人對公司的“專業(yè)資質(zhì)”深信不疑。

接下來的“高端體檢”才是真正的殺招。“醫(yī)助”冒充專業(yè)醫(yī)生，對著顯微鏡下的細(xì)胞圖指指點(diǎn)點(diǎn)：紅細(xì)胞“粘稠度高”、血液里“毒素多”、免疫細(xì)胞“活性不足”——老人被嚇得以為自己隨時要得心梗、腦梗、癌癥。

等老人徹底慌了，“解決方案”登場。所謂“干細(xì)胞制劑”，絕大部分是維生素C、生理鹽水、谷胱甘肽兌出來的營養(yǎng)液，成本不到100元。只有價格特別高的項(xiàng)目，才會在“制劑”中添加少量細(xì)胞，完全無法達(dá)到其宣稱的預(yù)防、治療多種疾病的效果。而這些“制劑”的售價，從9980元到79800元不等。

等老人做完治療，營銷人員定期約人“復(fù)查”。復(fù)查時，“護(hù)士”直接動手修改檢測數(shù)據(jù)，“醫(yī)生”拿著提前備好的細(xì)胞圖像，說效果“非常顯著”。老人被哄著一次次復(fù)購、升級，養(yǎng)老積蓄就這樣被掏空。成都市民陳明今年72歲，做了“治療”后又被忽悠著升級了兩次，前后花了近10萬元。

類似的手法，在更早之前的江蘇丹陽“天價療養(yǎng)”案中被演繹得更為極致。據(jù)江蘇省人民檢察院發(fā)布的案例，被告人殷某某等人在江西九江租用別墅打造“療養(yǎng)基地”，以免費(fèi)體檢為誘餌，將成本200至8000元的普通藥劑包裝成“血液養(yǎng)護(hù)療程”“干細(xì)胞療法”，以3萬至128萬元的價格向3000余名中老年被害人出售，涉案金額高達(dá)5.3億余元。在這兩起案件的暴力算術(shù)面前，干細(xì)胞騙局的本質(zhì)暴露無遺：這不是醫(yī)療，是詐騙。

法院最終以詐騙罪判處主犯何某等人十一年至十三年六個月不等的有期徒刑，并處罰金；其余從犯被判處三年至十年不等的有期徒刑。主審法官明確認(rèn)定：被告人拿不出任何數(shù)據(jù)和事實(shí)證明其“細(xì)胞治療產(chǎn)品”對具體疾病有預(yù)防、治療效果，虛構(gòu)產(chǎn)品功效、偽造醫(yī)療合作資質(zhì)、冒用醫(yī)生身份，以非法占有為目的騙取財(cái)物——完全符合詐騙罪的構(gòu)成要件。

“專家”圍獵：中科院院士也被人拿去當(dāng)招牌

干細(xì)胞騙局之所以能長期橫行，不僅在于其暴利驅(qū)動，更在于不法分子擅長打著“權(quán)威”的旗號欺騙公眾。

中國科學(xué)院生物物理研究所曾發(fā)布官方聲明：發(fā)現(xiàn)有人以“中科院生物物理研究所腫瘤生物治療研發(fā)平臺”等名頭宣傳“再生細(xì)胞生物醫(yī)學(xué)”“干細(xì)胞介紹”等虛假信息，宣稱與研究所建立合作。研究所鄭重聲明，此類宣傳系虛假信息，從未設(shè)立相關(guān)平臺，也從未授權(quán)任何單位使用研究所名義開展干細(xì)胞業(yè)務(wù)宣傳。

披著“權(quán)威”外衣的，不只是冒用中科院之名。詐騙團(tuán)伙的“專家團(tuán)隊(duì)”實(shí)則由冒充醫(yī)學(xué)專家的無資質(zhì)人員構(gòu)成。在成都市那起案件中，“醫(yī)助”人員并無醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，卻被包裝成專業(yè)醫(yī)生，對著虛假檢測數(shù)據(jù)信口開河。每一位受害者為此支付的最高金額高達(dá)31.5萬元。

針對這種借“權(quán)威”之名行騙的亂象，中國科學(xué)院院士高紹榮在《全民健康大講堂》中作出了非常明確的澄清：目前全球沒有任何一款干細(xì)胞或外泌體產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于抗衰老或美容。所謂“一針就能逆轉(zhuǎn)衰老”“打干細(xì)胞就能返老還童”的說法，不符合科學(xué)規(guī)律，更沒有任何藥品批文支撐。

干細(xì)胞抗衰在循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)等級為C級，也就是“不推薦”的水平，遠(yuǎn)未達(dá)到臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。換言之，所有宣稱能通過干細(xì)胞讓皮膚逆齡十年、讓身體機(jī)能重返青春的商業(yè)承諾，本質(zhì)都是利用公眾對“再生醫(yī)學(xué)”的美好想象制造焦慮。

監(jiān)管破局：818號令終結(jié)“灰色地帶”

在一片亂象中，一個具有里程碑意義的法治事件正在發(fā)生。

2025年9月12日，國務(wù)院第68次常務(wù)會議審議通過了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第818號），自2026年5月1日起正式施行。這是我國首部專門針對細(xì)胞治療、基因編輯等前沿生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的行政法規(guī)，標(biāo)志著相關(guān)領(lǐng)域告別野蠻生長，邁入“有法可依、嚴(yán)管嚴(yán)控”的法治化新階段。

818號令全面確立了“寬進(jìn)、嚴(yán)出、強(qiáng)監(jiān)管”的治理框架。實(shí)施臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，直接將不具備資質(zhì)的美容院、私人診所及基層醫(yī)院擋在門外。

在收費(fèi)方面，條例明確：臨床研究不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的任何費(fèi)用，違規(guī)者將面臨違法所得5倍以下的罰款。這一規(guī)定徹底斬?cái)嗔恕耙匝写獭钡呢?cái)路——此前大量企業(yè)將本應(yīng)免費(fèi)的研究包裝成收費(fèi)的商業(yè)項(xiàng)目，與醫(yī)院掛靠合作，形成了盤踞多年的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

在監(jiān)管路徑上，818號令確立了中國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的“雙軌制”監(jiān)管體系：“藥品注冊”路徑適用于可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評審批；“醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化”路徑適用于個性化程度高、高度依賴臨床操作的技術(shù)。其中，只有那些藥品路徑確實(shí)走不通的、高度個性化的技術(shù)，才可能進(jìn)入衛(wèi)健部門的轉(zhuǎn)化審批通道。

正如專家所強(qiáng)調(diào)，“818號令”并非細(xì)胞治療項(xiàng)目的“快速變現(xiàn)許可”，而是明確其監(jiān)管路徑與規(guī)則——“備案不等于批準(zhǔn)，研究不等于治療，轉(zhuǎn)化應(yīng)用不等于全國推廣”。新政的核心，是從“能不能做”轉(zhuǎn)向“按什么身份做”。

行業(yè)分析人士預(yù)計(jì)，60%至70%的現(xiàn)有細(xì)胞治療企業(yè)將在本輪洗牌中被淘汰，這場自上而下的治理，將徹底改變干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的生態(tài)格局。而這場洗牌在2026年開年后已開始加速。當(dāng)年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，為細(xì)胞治療藥品的技術(shù)迭代和工藝優(yōu)化提供了規(guī)范路徑。同月，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了我國首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療急性移植物抗宿主病；2026年首張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》在上海落地，聚焦膝骨關(guān)節(jié)炎的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液已完成III期臨床試驗(yàn)。合規(guī)化轉(zhuǎn)型的序幕已經(jīng)拉開。

合法路徑：只有三條，別無他途

在監(jiān)管日漸清晰的框架下，普通公眾該如何識別合法的干細(xì)胞治療？

官方明確：國內(nèi)合法的干細(xì)胞治療路徑，只有三條。第一類是造血干細(xì)胞移植，技術(shù)最為成熟，可用于白血病、淋巴瘤等血液惡性腫瘤，以及重型β-地中海貧血等疾病，是挽救生命的重要手段。第二類是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥品，按藥品注冊路徑進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。第三類是經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門審批后轉(zhuǎn)化的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，針對個性化程度極高、無法標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的技術(shù)，按技術(shù)路徑開展臨床應(yīng)用，但需嚴(yán)格審批和監(jiān)管。

除此之外，所有以“干細(xì)胞”為名在美容院、養(yǎng)生館、私立診所開展的注射、輸注服務(wù)，均為非法診療行為。消費(fèi)者若在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療，應(yīng)主動查驗(yàn)產(chǎn)品批文，可通過國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委官網(wǎng)查詢相關(guān)批文和備案信息。任何以“中科院合作”“國家項(xiàng)目”為噱頭卻拿不出官方批文的干細(xì)胞產(chǎn)品，均可判定為騙局。

名醫(yī)大典獨(dú)立評論：從“信用透支”到“秩序重建”

回看過去二十年干細(xì)胞行業(yè)的沉浮，不難發(fā)現(xiàn)一個吊詭的事實(shí)：干細(xì)胞作為生命科學(xué)領(lǐng)域最有前景的技術(shù)方向之一，在中國卻長期蒙著一層“江湖術(shù)士”般的色彩。為何如此嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那把蒯t(yī)學(xué)，會被如此多騙子所利用？

答案在于兩個字：信用。在全行業(yè)長期以來缺乏統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的背景下，合規(guī)做藥的企業(yè)被耗時的藥品審批通道拖住腳步，而“掛羊頭賣狗肉”的地下細(xì)胞生意卻在大行其道、日進(jìn)斗金。這種“劣幣驅(qū)逐良幣”的局面，不僅侵蝕了公眾對整個細(xì)胞治療領(lǐng)域的信任，也嚴(yán)重干擾了正規(guī)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新節(jié)奏。

今天，818號令以法律的姿態(tài)出場，其意義不僅在于“劃紅線”“罰違規(guī)”，更在于為行業(yè)建立一套規(guī)則明確、可預(yù)期、可執(zhí)行的秩序。當(dāng)所有診療行為必須在三甲醫(yī)院的體系內(nèi)運(yùn)行，當(dāng)所有收費(fèi)都要有據(jù)可查、有法可依，整個行業(yè)才算真正走出了灰色地帶。

但對于普通人而言，政策的落地需要時間，執(zhí)法的觸角也難以覆蓋每一個角落。在一次次的騙局中，透支的不只是患者的錢包，更是前沿醫(yī)學(xué)在公眾心中的信譽(yù)。這句反詐提醒理應(yīng)常駐心頭：但凡有人對你說“打一針、包治百病”——掉頭就走，不要回頭。