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2026年5月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第9號(hào)），有3款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。
1.產(chǎn)品名稱：人HOXA9/SIM2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?br/>
申請(qǐng)人：天津橡鑫醫(yī)療器械有限公司
天津橡鑫醫(yī)療器械有限公司成立于 2021 年 3 月，位于天津市武清開(kāi)發(fā)區(qū)，為北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫(yī)學(xué)）全資子公司。公司已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，專注腫瘤精準(zhǔn)分子診斷與基因甲基化檢測(cè)相關(guān)體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)，依托母公司生物標(biāo)志物研發(fā)平臺(tái)，已有腫瘤甲基化檢測(cè)試劑盒獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利。
2.產(chǎn)品名稱：遠(yuǎn)程自動(dòng)超聲診斷系統(tǒng)
申請(qǐng)人：武漢庫(kù)柏特科技股份有限公司
武漢庫(kù)柏特科技股份有限公司成立于2016年，位于武漢光谷，是高新技術(shù)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)，專注醫(yī)用智能機(jī)器人研發(fā)制造，核心產(chǎn)品包括AI超聲機(jī)器人、智慧藥房機(jī)器人。公司研發(fā)人員占比超50%，累計(jì)擁有發(fā)明專利150+、知識(shí)產(chǎn)權(quán)300余項(xiàng)，入選國(guó)家級(jí)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)、湖北上市后備金種子企業(yè)，超聲機(jī)器人產(chǎn)品已落地全國(guó)百余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.產(chǎn)品名稱：內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)用縫合器
申請(qǐng)人：武漢和潤(rùn)瑞康生物科技有限公司
武漢和潤(rùn)瑞康生物科技有限公司專注消化外科、微創(chuàng)介入類創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，深耕內(nèi)鏡微創(chuàng)減重與消化道診療器械領(lǐng)域，已有兩款消化系統(tǒng)治療設(shè)備獲NMPA三類注冊(cè)證，在內(nèi)鏡微創(chuàng)縫合、減重手術(shù)器械細(xì)分賽道具備差異化技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
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