上海
5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與中國生物制藥共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。宗艾替尼為口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此次批準是繼該產品一線適應癥獲得NMPA藥品審評中心（CDE）突破性治療認定，并于2025年8月獲得NMPA批準用于經治患者治療后的又一進展。
宗艾替尼片是一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制HER2（ERBB2），同時保留野生型EGFR，從而有助于降低相關毒性反應。
HER2突變在非小細胞肺癌中的發生率約為2%-4%。該類突變多見于女性、非吸煙人群、肺腺癌患者及年輕群體，其腫瘤侵襲性強、腦轉移風險高、患者預后極差，長期以來被視為眾多已知驅動基因中的“難治亞型”之一。臨床診療中，此類患者面臨的核心痛點尤為突出：長期缺乏針對性口服靶向藥物，傳統化療方案療效有限且毒副反應明顯，免疫治療應答率偏低，難以實現有效控瘤；同時，現有治療方式多存在給藥不便、治療依從性欠佳等問題，且對腦轉移病灶控制效果不佳，無法有效延緩疾病進展，導致患者生存質量低下、生存期縮短，其迫切的臨床治療需求長期未能得到有效滿足。
此次宗艾替尼一線適應癥在華獲得附條件批準是基于1b期Beamion-LUNG 1隊列2的臨床試驗結果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中的療效和安全性。
數據顯示，在接受治療的隊列1初治患者（N=74）中，經確認的客觀緩解率（ORR）達76%，其中11%的患者獲得完全緩解，65%的患者達到部分緩解。中位緩解持續時間（mDoR）為15.2個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.4個月。該數據已在2026年歐洲肺癌大會（ELCC 2026）上進行了報告，這些研究結果也已同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。此外，該文章還報告了30名伴有活動性腦轉移的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者的數據，其中47%的患者獲得以神經腫瘤-腦轉移緩解評估（RANO-BM）標準確認的顱內客觀緩解（iORR）。
參考資料：
[1]重磅！圣赫途?一線適應癥在華獲批，成為國內首個HER2突變肺癌一線靶向療法.From https://mp.weixin.qq.com/s/iBhsrVS-gHbAEJgjzJQ7Zg
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