河北
來源：市場資訊
（來源：首藥控股）
2026年6月11日，首藥控股（北京）股份有限公司（股票代碼：688197）宣布，公司完全自主研發的1類創新藥——康特替尼顆粒（商品名：首要澤?）正式獲得國家藥監局批準上市。
康特替尼顆粒單藥適用于既往未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。此次獲批不僅為我國ALK陽性NSCLC患者提供了新的治療選擇，也標志著首藥控股正式邁入創新藥商業化發展的新階段。
精研求索，直擊臨床焦點
肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占85%。在NSCLC的多種驅動基因中，ALK融合基因因其明確的靶向治療路徑和患者相對長期的生存期，已使這一疾病逐步呈現出慢病化管理趨勢。在此背景下，如何實現長期治療下的療效與安全性的最優平衡，如何提升患者的全生命周期管理質量，成為臨床治療的焦點。
首要澤?的誕生，正是對這一核心訴求的精準回應。關鍵性Ⅲ期臨床研究的完整數據顯示，首要澤?一線治療ALK陽性NSCLC患者，在無進展生存期、客觀緩解率及緩解持續時間等核心療效指標上均展現出具有顯著臨床意義的獲益，為患者帶來了明確的疾病控制與生存時間的提升。
值得關注的是，首要澤?整體安全性和耐受性良好。臨床研究中多數不良反應為輕中度且可管理，相關不良反應大多可通過劑量調整、暫停給藥及對癥治療等措施得到有效控制，未發現新的重大安全性風險信號。作為需要長期持續治療的靶向藥物，良好的耐受性有助于支持患者長期規范治療。
深耕ALK，構建全周期治療
首要澤?的上市不是終點，而是首藥控股ALK戰略布局的重要起點。圍繞ALK陽性NSCLC長期慢病化管理需求，公司持續推進差異化研發戰略，已建立覆蓋不同治療階段的ALK產品研發體系。目前，公司已構建覆蓋第二代ALK抑制劑首要澤?（康特替尼）、第三代ALK抑制劑SY-3505以及第四代ALK抑制劑SY-12321的研發管線，是國內少數實現ALK陽性非小細胞肺癌全周期布局的創新藥企業之一。未來，公司將持續推動ALK領域創新治療方案研發，努力實現從初治到耐藥后的全周期疾病管理，為患者提供更加完善的治療選擇。
心有所信，篤行方能致遠
首藥控股董事長李文軍表示，“創新藥研發的最終目標是為患者創造真實且可持續的臨床價值。首要澤?的成功上市，是首藥控股自主創新能力的重要體現，也是公司踐行‘創好藥、造中國患者能夠吃得起的新藥’目標的重要里程碑。未來，公司將繼續堅持以臨床需求為導向，不斷提升創新研發能力，推動更多創新成果惠及患者。”
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