（來源：新康界）

轉自：新康界

60億美元的全球市場，1.3億的國內患者，偏頭痛賽道迎來了關鍵轉折點。

近日，梯瓦醫藥的夫瑞奈珠單抗注射液獲國家藥監局批準上市，用于成人偏頭痛的預防性治療。

這是國內第4款獲批的CGRP靶向藥，也是目前唯一可提供每季度一次皮下注射方案的CGRP單抗。夫瑞奈珠單抗的入局，預示著中國偏頭痛治療從“粗放止痛”向“精準管理”的加速轉型。

CGRP賽道激戰，3款十億美元級重磅炸彈

夫瑞奈珠單抗是一款可選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）配體的人源化單克隆抗體。

目前，全球已有8款針對偏頭痛的CGRP類藥物上市，包括四款CGRP單抗、四款CGRP受體小分子拮抗劑。布局的企業包括安進/諾華、輝瑞、禮來、艾伯維、梯瓦、靈北，其中艾伯維、輝瑞各有兩款產品。

國內有四款藥物獲批。另外艾普奈珠單抗經“港澳藥械通”政策引進，可在部分醫院使用，扎維吉泮鼻噴霧劑已進入注冊申請階段。

全球已上市的CGRP類偏頭痛藥物

CGRP類偏頭痛藥物的全球市場表現，驗證了其巨大的商業價值。口服CGRP受體小分子拮抗劑憑借給藥便捷的優勢，患者依從性更佳，上市后銷售額保持高速增長。

2022年至2025年期間，烏布吉泮片、瑞美吉泮口崩片、阿托吉泮片的銷售額復合增長率分別達23.2%、88.4%和87.2%。其中烏布吉泮片、瑞美吉泮口崩片在2024年全球銷售額率先突破10億美元，阿托吉泮片也于2025年邁入10億美元梯隊。

對于CGRP單抗，2023年，依瑞奈尤單抗、加卡奈珠單抗全球銷售額分別為6.32億美元、6.5億美元；2025年，夫瑞奈珠單抗、艾普奈珠單抗全球銷售額依次為6.73億美元、6.77億美元。粗略來看，CGRP類藥物全球銷售額已超60億美元。

部分上市的CGRP類偏頭痛藥物市場表現

立足國內市場，CGRP類偏頭痛藥物目前滲透偏低。中康開思數據顯示，2025年，依瑞奈尤單抗、加卡奈珠單抗、瑞美吉泮口崩片國內銷售額分別為61萬元、55萬元、7302萬元，顯著低于全球表現，國內市場仍是一片藍海。

現階段尚無獲批的CGRP類國產創新藥。在研藥物中，國內企業僅熙源安健的CGRP小分子藥物BR005-036C、君實生物的CGRP單克隆抗體JS010兩款產品進入臨床階段。

國內已上市的CGRP類偏頭痛藥物市場表現

1.3億偏頭痛患者的沉默困境

偏頭痛是常見的慢性神經血管性疾病，典型癥狀為單側或雙側反復發作的中重度搏動性頭痛，多伴隨惡心、嘔吐、畏光、畏聲等，嚴重時影響日常生活，女性高發。

全球疾病負擔研究將其列為15~49歲女性首位致殘病因。目前全球偏頭痛患者超10億人，中國有1.3億患者。

國內患者基數龐大，但整體診療現狀不容樂觀，存在就診率、診斷率、預防治療率三低問題。

當前偏頭痛藥物主要分為急性發作治療與預防性治療兩類。急性發作期傳統藥物包括布洛芬等非甾體抗炎藥、對乙酰氨基酚、曲坦類、地坦類等。其中NSAIDs容易引發藥物過度使用性頭痛，曲坦類則存在心血管用藥禁忌。

用于預防治療的傳統藥物包括β受體阻滯劑、抗癲癇藥、氟桂利嗪及阿米替林等，這些藥物療效有限，還容易造成嗜睡、認知異常、體重增加等副作用，大幅降低患者依從性。

臨床對于安全、更便捷的新療法需求迫切。CGRP單克隆抗體和小分子拮抗劑吉泮類作用機制精準、副作用更少，已成為傳統藥物治療效果不佳或無法耐受的優選方案。

然而，CGRP類藥物也存在局限，仍有30%-40%的患者對其應答不佳。同時，國內獲批的四款CGRP類藥物均尚未進入國家醫保，年治療費用在數萬元級別（單抗），短期內難以惠及更多患者。

CGRP的下一代療法

多款差異化偏頭痛創新療法已進入臨床驗證階段，有望補齊現有治療短板。

①PACAP：CGRP之后的下一個重磅靶點

垂體腺苷酸環化酶激活多肽（PACAP）通路獨立于CGRP，被認為是攻克難治性偏頭痛的關鍵。靈北開發的抗PACAP配體單抗Lu AG09222，于2026年6月披露了Ⅱb期臨床陽性關鍵數據，可顯著減少患者每月偏頭痛天數，正計劃推進Ⅲ期臨床試驗。

②TRP離子通道：急性期偏頭痛新型口服治療路徑

Kallyope的TRPM8拮抗劑依利曲普（Elismetrep）臨床Ⅱb期數據顯示，無痛發作率、疼痛緩解率等療效終點與已上市療法相當，且未觀察到不良安全性信號。

③5-HT1F激動劑結構改良：無血管收縮作用，適合心血管疾病患者。代表藥物拉米地坦已在美上市。

結語

夫瑞奈珠單抗的獲批，填補了國內CGRP賽道"季度給藥"的空白。梯瓦聯合神基制藥的本土化合作模式，將有助于其快速打開國內市場。隨著醫生患教深入、醫保準入擴容，未來我國偏頭痛診療將迎來質變，患者診療觀念有望從被動忍痛，轉向全周期規范化疾病管理。

參考資料：網絡公開信息，包括新聞資訊、企業官網、政府文件等。

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