北京
作者 | 青黛
編輯 | 鄭瑤
5萬多個中成藥批文，最終會剩下多少？
01
“三不明確”中成藥退市倒計時
7月1日的時限之外，2026年醫保目錄調整同步明確，將“三不明確”中成藥作為重點考慮調出的品種。
這是國家醫保目錄調整工作方案首次在重點調出項中點名“三不明確”中成藥。
5月9日，國家醫保局發布2026年醫保目錄調整工作方案征求意見稿，與往年相比，今年的醫保目錄調整時間提前。
征求意見稿指出，具有以下情況之一的藥品將重點考慮調出基本目錄，最后一條就是說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”為“尚不明確”，且未在規定時間內完善的中成藥。
依照2023年7月1日起施行的《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。”
結合《藥品注冊管理辦法》規定藥品注冊證書有效期5年，屆滿前6個月申請再注冊。批文保留的關鍵時期在2026年—2031年。
一旦不予再注冊，意味著相應藥品的批準文號將被注銷，產品必須退出市場。
國務院辦公廳2025年2月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》亦明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。
醫保相關人士在近日表示，2026年醫保目錄點名“三不明確”中成藥主要是考慮和藥監部門做好政策銜接，建議企業不必過于恐慌。
02
批文紅利已近黃昏
不過，國家醫保局將“三不明確”中成藥列為重點調出對象傳遞了一個信號，不重視藥品安全性和臨床證據的產品，將不再被公共醫療保險體系所接納。
事實上，2020年9月1日起施行的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》已經明確，被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的；被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的；通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品，經專家評審后，直接調出《藥品目錄》。
中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。
光大證券在一份研究報告中進一步分析，中藥說明書帶有“尚不明確”的，由于其安全性評價指標欠佳，將切實影響到藥品進入基藥、醫保、中藥品種保護等目錄，也不能轉為OTC藥物。
“由于時間緊、品種多、中藥再注冊CRO費用較高，我們判斷中成藥行業有望深度洗牌，中小藥企和邊緣品種、僵尸批文將加速退出市場”。
按照《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》中成藥部分，1422個中藥制劑中有1062個品類需要修訂說明書。
據此，業內有專家認為，疊加政策與市場的雙重影響，最終能保留下來的中藥批文在1萬—2萬個左右。
從注冊審批收緊到醫保準入趨嚴，中藥批文紅利時代結束。
03
結語
業內普遍認為，?“僵尸批文”將率先走向終結——大量長期不生產、無市場價值、企業也無意愿投入資源進行維護的批準文號將被集中注銷。
市場出清的跡象已經非常明顯。
2015年7月22日之后，2016—2020年中藥新藥年均申報數量僅為31.6件，年均獲批2.6個品種。
“三結合”（中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗）新政之后，中藥新藥上市數量有所提升。
再來看醫保目錄調整的數據，2021年國家醫保目錄調整，新增74種藥品中，僅有3種為中成藥，分別是化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、關黃母顆粒；2022版、2023版醫保目錄分別新增8個、9個中成藥；2024年版醫保目錄新納入11款中成藥（多為獨家品種），包含6款1.1類中藥新藥，3款3.1類中藥新藥，1款1.2類中藥新藥，1款2.2類中藥新藥。
醫保目錄對中成藥的準入已進入“優中選優”的階段；批文出清的同時，市場準入的要求大幅提升。
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