北京
全球超過(guò)5.5萬(wàn)款聲稱能診斷或治療疾病的醫(yī)療App，絕大多數(shù)從未經(jīng)過(guò)任何中立機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門的技術(shù)可靠性、倫理設(shè)計(jì)或臨床效益評(píng)估。患者用來(lái)管理抑郁癥、慢性疼痛等疾病的應(yīng)用，其安全性和有效性往往缺乏驗(yàn)證。
這類"治療型"App與傳統(tǒng)健康應(yīng)用不同——后者僅提供健身追蹤、血壓監(jiān)測(cè)、睡眠分析等健康洞察，而前者直接涉及臨床決策支持。問(wèn)題在于，目前尚無(wú)可靠方式驗(yàn)證這些治療型App是否真能兌現(xiàn)其宣稱的效果，且許多應(yīng)用不符合區(qū)域數(shù)據(jù)安全與隱私法規(guī)，無(wú)法有效保護(hù)敏感健康信息。
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇將這類應(yīng)用歸類為"醫(yī)療器械軟件"（SaMD），理論上應(yīng)由公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。但I(xiàn)EEE高級(jí)會(huì)員、評(píng)估注冊(cè)項(xiàng)目主席Yuri Quintana指出，App開(kāi)發(fā)和普及速度太快，監(jiān)管部門難以跟上。部分公司獲得了批準(zhǔn)，但大多數(shù)沒(méi)有。
Quintana表示，許多用戶并未意識(shí)到這一監(jiān)管缺口。"看到知名公司的App，往往會(huì)讓人產(chǎn)生其已通過(guò)安全性和有效性審查的印象，即使事實(shí)并非如此。"他還提到，一些公司使用欺騙性廣告——營(yíng)銷材料可能聲稱公司所有健康A(chǔ)pp均獲認(rèn)證，實(shí)際上僅有一款應(yīng)用獲批治療特定疾病；或暗示擁有臨床證據(jù)，實(shí)則不然。
為解決這一問(wèn)題，IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)近期推出了"IEEE全球醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用評(píng)估與注冊(cè)"項(xiàng)目。該公開(kāi)可搜索目錄旨在收錄經(jīng)專家審核的應(yīng)用，審核標(biāo)準(zhǔn)包括技術(shù)可靠性、倫理設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)安全與隱私法規(guī)合規(guī)性，以及臨床療效——即對(duì)患者具有臨床益處的證據(jù)。
Quintana表示："患者、臨床醫(yī)生、支付方和醫(yī)療系統(tǒng)常常難以區(qū)分具有臨床意義的治療型App與營(yíng)銷出色的產(chǎn)品。我們的目標(biāo)是利用專家制定的標(biāo)準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的審核方法。"
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