2024年2月，美國FDA加速批準lifileucel（Amtagvi?）用于治療晚期黑色素瘤，腫瘤浸潤淋巴細胞（tumor-infiltrating lymphocyte, TIL）療法由此成為全球首個獲批的實體瘤T細胞療法。在此之前，細胞治療在實體瘤領域的嘗試幾乎全線受挫——CAR-T雖然席卷血液瘤，卻在實體瘤面前步步艱難。而TIL療法憑借其多克隆抗原識別能力和天然歸巢特性，為“破冰”實體瘤提供了截然不同的思路。

兩年之后，2026年上半年的兩次盛會——AACR和ASCO年會上，TIL療法不再是一個“值得關注的新方向”，而是端出了實實在在的大規模數據和獲批后驗證。從中國原研到美國下一代，從黑色素瘤到肺癌、軟組織肉瘤，從快速制備到基因編輯，TIL正從“最后一道防線”變成“多癌種全面出擊”。

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技術革新：新型TIL療法的“版本迭代”

近五年來，TIL療法的迭代呈現出極為清晰的方向性：從天然TIL到工程化TIL，從高劑量IL-2依賴到低/無IL-2依賴，從28天培養到12天快速制備。2026年AACR和ASCO大會上，這種“版本迭代”以多個候選產品的臨床數據集中呈現。

01 HS-IT101：中國原研TIL的“速度與療效”雙重突破

在2026年AACR年會上，我國自主研發的FAST-TIL（HS-IT101）Ⅰ期臨床試驗6個月隨訪數據重磅亮相，憑借“快速制備、低IL-2依賴”的突破性優勢引起廣泛關注。在此前披露的數據中，HS-IT101在晚期黑色素瘤患者中取得了客觀緩解率50%、完全緩解率20%、疾病控制率100%的亮眼成績，70%患者治療后腫瘤顯著縮小。

最新的6個月隨訪數據進一步夯實了這一臨床價值：中位無進展生存期達8.4個月，中位持續緩解時間未達到，其中2例完全緩解患者已分別持續超過18個月和14個月。這一數據在當前標準治療（不足3個月的中位PFS）面前形成了跨越性的提升。

截圖源自AACR官網

FAST-TIL之所以能夠實現“快速制備”，核心在于其獨特的生產工藝——將TIL的培養周期從傳統的28天大幅壓縮至16天左右，同時降低了對高劑量IL-2給藥的依賴，從而在療效不降的前提下改善了治療的可及性和患者耐受性。目前，HS-IT101治療晚期黑色素瘤的關鍵Ⅱ期臨床試驗正在全國多中心全面啟動，也正在加速推進產品上市進程。

02 GT201：全球首款膜結合IL-15 TIL的頭頸部鱗癌突破

2026年3月31日，我國自主研發的GT201注射液獲得美國FDA快速通道認定，用于治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。GT201是全球首款膜結合IL-15復合物編輯型TIL產品，通過StaViral?逆轉錄病毒載體平臺在TIL細胞表面高表達IL-15，從而強化TIL的增殖能力、功能性細胞因子釋放和腫瘤殺傷力，并在不依賴IL-2或低濃度IL-2的條件下提升TIL的長期存續和抑瘤效果。

在2026年的AACR會議上，GT201的一例典型病例數據引起轟動：一名接受GT201治療的頭頸部鱗癌患者，在TIL輸注后僅3周即達到臨床部分緩解，9周隨訪時影像學評估顯示所有病灶完全消失，達到完全緩解。

GT201在頭頸部鱗癌等多種晚期實體瘤中顯示出優異的初步有效性信號，為傳統TIL難以企及的PD-1耐藥患者提供了新的治療希望。更值得關注的是，GT201目前已在中美兩地獲批IND并進入Ⅰ期臨床研究階段，標志著中國原研TIL產品正式進入“中美雙報”的國際競技場。

03 OBX-115：ASCO口頭報告中的明星

2026年ASCO年會上，OBX-115無疑是TIL領域最受矚目的口頭報告之一。OBX-115是一種新型工程化自體TIL細胞療法，其核心創新在于通過藥理學調控的膜結合IL-15（mbIL15）“武裝”TIL細胞，增強其體內持久性、抗腫瘤活性和臨床安全性。此外，OBX-115獨有的差異化生產工藝消除了對高劑量IL-2給藥的需求——傳統TIL療法中高劑量IL-2是主要的毒性來源，此突破直接改善了治療的耐受性。

在Immuno-01的Ⅱ期數據顯示，OBX-115在既往接受過免疫檢查點抑制劑治療后進展的晚期黑色素瘤患者中，確認客觀緩解率達40%，疾病控制率達80%，中位持續緩解時間（mDOR）未達到。值得注意的是，該數據是在不依賴高劑量IL-2給藥的條件下獲得的，安全譜顯著改善。這些發現于2026年ASCO年會口頭報告中正式公布，為該領域帶來了關鍵臨床驗證。

目前無癌家園有TILs免疫細胞臨床試驗正在招募中，急招黑色素瘤、宮頸癌患者，除此之外，也招募非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌，卵巢癌等實體瘤。

有意向的患者若想參加可整理出完整的病理報告、治療經歷、出院小結等再致電無癌家園醫學部（400-626-9916），詳細評估病情。

臨床數據：Lifileucel / Amtagvi的“第二戰場”全面鋪開

Lifileucel（Amtagvi?）作為全球首個獲批上市的TIL療法，其上市后在2026年的拓展數據是TIL領域最受關注的“晴雨表”。從黑色素瘤到非小細胞肺癌，從軟組織肉瘤到真實世界驗證，lifileucel在AACR和ASCO前后密集釋放數據，展現了TIL作為“平臺技術”在多個癌種中的廣闊前景。

01 黑色素瘤：真實世界數據鞏固“best-in-class”地位

2026年2月，Iovance公布了lifileucel在晚期黑色素瘤患者中的真實世界臨床研究數據。在41例可評估患者中，確認的客觀緩解率為44%，疾病控制率為73%。更為關鍵的是，更早線治療組的療效顯著優于后線治療組：在既往接受過≤2線治療的患者中，ORR達52%，而在≥3線治療的患者中ORR降至33%。這一趨勢提示：TIL療法的獲益在疾病更早期介入時更為顯著。

相比支持FDA加速批準的C-144-01臨床試驗中31%的ORR，真實世界的44%實現了“反超”——這在腫瘤治療領域極為罕見，通常真實世界數據會因患者異質性而劣于受控臨床試驗。

Amtagvi當前是全球首個獲批用于實體瘤的一站式T細胞療法，也是唯一經FDA批準的用于既往接受過抗PD-1治療和靶向治療（如適用）的晚期黑色素瘤患者的治療選項。

02 非小細胞肺癌：歷史性突破

2026年最令人振奮的TIL臨床數據之一，來自Lifileucel在非鱗狀非小細胞肺癌（non-squamous NSCLC）中的Ⅱ期IOV-LUN-202試驗。該試驗的關鍵療效數據為：在39例可評估患者中，客觀緩解率為25.6%（10例），其中包括2例完全緩解和7例部分緩解，疾病控制率達71.8%。在中位隨訪25.4個月后，中位持續緩解時間尚未達到——“持久性”成為lifileucel在這一人群中最突出的標簽。

該試驗入組的是既往接受過化療和免疫檢查點抑制劑治療、且不存在EGFR、ROS1或ALK驅動基因突變的NSCLC患者。對于這一群體而言，現有治療選擇的客觀緩解率和持久性均非常有限。

IOV-LUN-202試驗預計將支持lifileucel針對非鱗狀NSCLC的補充生物制品許可申請，有望在2027年下半年迎來NSCLC領域首個TIL療法的上市。

03 軟組織肉瘤：填補“無藥可治”的空缺

軟組織肉瘤是實體瘤中預后極差的亞型之一。2026年2月，Iovance發表了lifileucel在晚期軟組織肉瘤患者中的早期探索性臨床研究數據。在首批6例可評估患者中，經研究者確認的客觀緩解率達到50%，且安全性表現良好。相比該類腫瘤二線治療歷史數據中不足5%的客觀緩解率，這一數據堪稱“量級飛躍”。

考慮到軟組織肉瘤多亞型、高異質性和低應答率的臨床困境，lifileucel的這一初步信號極為可貴。公司表示，與監管機構的討論正在推進，如果結果持續顯示臨床獲益，注冊試驗可能于2026年啟動。該拓展標志著TIL療法可能在黑色素瘤和NSCLC之外，開辟第三個具有注冊潛力的實體瘤適應癥。

患者TIL治療典型病例

01 病例一：Emma Dimery——晚期結腸癌患者，十年抗爭后腫瘤完全消失

2026年2月發表于《Lancet》上的一名近十年病史的晚期結腸癌患者Emma Dimery的治療故事，她在傳統治療手段均告失敗后入組了明尼蘇達大學的首次人體CRISPR基因編輯TIL臨床試驗。在接受了單次基因編輯TIL輸注后，她的腫瘤完全消失，迄今保持緩解狀態，并且入選TIME2026全球健康影響力100榜單。

02 病例二：GT201治療頭頸部鱗癌——3周病灶顯著縮小，9周完全緩解

一名接受沙礫生物GT201治療的頭頸部鱗癌患者在TIL輸注后僅3周影像學評估即顯示病灶顯著縮小（達部分緩解）；9周隨訪時所有病灶完全消失，達到完全緩解。

03 HS-IT101——70%患者腫瘤顯著縮小，CR持續超過18個月

FAST-TIL（HS-IT101）治療晚期黑色素瘤，Ⅰ期數據顯示客觀緩解率50%、完全緩解率20%、疾病控制率100%。其中2例CR患者完全緩解已分別持續超過18個月和14個月，70%患者治療后腫瘤顯著縮小。

哪些人適合TIL治療？

目前TIL療法主要聚焦于一線或二線標準治療失敗、沒有更好選擇的“后線”患者。但一個明確的趨勢是，TIL療法正在研究用于更前線的治療，以及用于術后高危患者的復發預防。

從癌種來看，TIL療法對所謂的“免疫熱腫瘤”效果更為明顯。這些腫瘤往往是病毒相關或突變較多，易于被免疫系統識別。典型的“熱腫瘤”包括：

• 黑色素瘤
• 宮頸癌（大部分為鱗癌，與HPV病毒感染相關）
• 頭頸鱗癌
• 非小細胞肺癌
• 肝癌
• 三陰性乳腺癌

手術后TIL細胞存儲

對于某些復發風險極高、但當前沒有實施TIL治療指征的患者，可以考慮在手術時提前將部分腫瘤組織進行單細胞懸液或TIL細胞的凍存。這類似于“儲存生命種子”，一旦未來疾病復發且符合治療條件，即可直接復蘇制備，避免了再次手術取材的困難。

結語：從“談癌色變”邁向“慢病管理”

TIL療法為傳統治療耐藥后的患者提供了新選擇，特別是其“存儲”理念，為復發高危患者提前布局了治療策略。隨著國內TIL臨床研究的全面開花，我們有理由相信，未來將會有更多新藥問世，讓腫瘤治療真正進入“慢病管理”時代。

本文為無癌家園原創