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（來源：藥學進展）

全球首款治療性 HPV 疫苗VGX-3100 III 期臨床成功！復星萬邦集團攜手東方略加速造福中國患者 PPS

近日，復星萬邦集團獲中國區(qū)獨家商業(yè)化權益的創(chuàng)新管線VGX-3100于中國III期關鍵性注冊臨床研究（HPV-303CHN）取得積極的頂線結果。VGX-3100為合作伙伴北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“東方略”）的在研產品，其作為全球首款成功完成III期臨床的治療性HPV疫苗及DNA核酸藥物，研究達到預設主要療效終點，療效顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性特征良好。

復星萬邦集團與東方略于2026年1月28日，已就VGX-3100在中國區(qū)的生產和商業(yè)化簽訂獨家協(xié)議。根據協(xié)議，復星萬邦集團獲得VGX-3100在中國區(qū)的獨家商業(yè)化權益，同時復星萬邦集團將負責該產品的本地化生產，為長期供應與成本控制奠定堅實基礎。復星萬邦集團將全速推進該產品的落地上市，讓這款全球首創(chuàng)的HPV治療性藥物早日服務于廣大女性患者。

臨床里程碑：療效顯著，安全性優(yōu)異

此次III期臨床由由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，在國內22家三甲醫(yī)院共同開展隨機、雙盲、安慰劑對照的注冊臨床研究。結果顯示，VGX-3100組的主要終點應答率在統(tǒng)計學上顯著優(yōu)于安慰劑組，達到優(yōu)效性標準；支持性分析集與主要分析集總體一致，結果穩(wěn)健可靠；給藥組中檢測到了增強的HPV特異性免疫反應，整體安全性特征良好，未發(fā)現重大安全性風險信號。

滿足臨床需求，惠及千萬女性

中國女性HPV總體感染率約16.2%，每年新發(fā)宮頸癌近15萬，HPV-16/18感染相關的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者超過700萬人，實際就診患者超過200萬人。目前臨床以手術錐切為主，易導致宮頸損傷、生育風險升高，且無法清除病毒，復發(fā)率 10%-16%。作為一款靶向HPV16/18的治療性DNA疫苗，VGX-3100通過激活人體細胞免疫，精準清除HPV感染細胞，實現病變逆轉與病毒清除，同時保留宮頸完整結構和功能，尤其適合有生育需求的年輕女性及術后復發(fā)患者，切實化解臨床診療中手術取舍的兩難難題。

全面布局賦能，加速上市惠及患者

VGX-3100率先在中國完成III期臨床試驗，有望超過歐美國家在中國率先上市。復星萬邦集團具備成熟完善的專業(yè)推廣體系、行業(yè)領先的質量管理標準與規(guī)模化量產能力，目前團隊已制定VGX-3100分階段推廣策略，同步積極推進患者援助計劃和醫(yī)保準入路徑；依托產品本地化生產優(yōu)勢，復星萬邦集團將從嚴把控產品品質、穩(wěn)定市場藥品供應、合理優(yōu)化用藥成本，為患者提供優(yōu)質產品。VGX-3100的中國III期臨床成功，是中國創(chuàng)新藥從“跟跑” 到 “領跑” 的重要里程碑，也是DNA核酸藥物領域的突破性進展。未來，復星萬邦集團將與東方略緊密協(xié)作，全速推進產品本地化生產及商業(yè)化落地，早日為中國數百萬宮頸癌前病變患者提供安全、無創(chuàng)、長效的治療新選擇。

關于VGX-3100

VGX-3100是一款針對高危型HPV-16/18相關疾病開發(fā)的創(chuàng)新治療性DNA疫苗。該產品通過肌肉注射伴隨電脈沖遞送系統(tǒng)給藥，旨在誘導針對HPV-16/18的特異性T 細胞免疫應答，促進機體識別并清除HPV持續(xù)感染相關異常細胞，從而促使病灶轉歸并清除病毒感染。

VGX-3100的首個適應癥為 HPV-16/18 相關宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL/CIN2/3），目標是為患者提供一種非手術藥物治療選擇，有望避免或減少傳統(tǒng)手術治療（如LEEP錐切）可能帶來的生育相關風險（如早產、流產等）。

美編排版：童文靜

文章審核：王子怡 童文靜 羅琪

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