來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：聯(lián)盟菌

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5月22日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《關(guān)于取消山東朱**業(yè)集團(tuán)有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格的公告》（以下簡稱《通告》）。

《公告》指出：

國家藥監(jiān)局對第六批耗材國采中選的山東朱**業(yè)集團(tuán)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等要求。

2026年5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)檢查情況通告，確認(rèn)存在的問題并停止生產(chǎn)。

經(jīng)國家聯(lián)采辦審議，決定取消該公司輸尿管介入鞘（不具備測量靶向部位生理壓力功能）品種的中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2026年5月22日至2027年11月21日參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

飛檢到底查出了什么？

據(jù)國家藥監(jiān)局5月22日發(fā)布的飛檢通告，該企業(yè)主要存在兩方面問題：一是機構(gòu)與人員方面：管理者代表履職能力不足，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，成品檢驗和放行把關(guān)不嚴(yán)，對抽檢不合格問題調(diào)查分析不到位，整改措施缺乏有效性。

二是質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，企業(yè)部分成品檢驗記錄不可追溯，修改氣相色譜儀操作系統(tǒng)時間，導(dǎo)致檢驗記錄日期與實際不一致，環(huán)氧乙烷殘留分析日期晚于數(shù)據(jù)處理日期，時間邏輯錯誤等等。

報量為0仍被重罰，集采違規(guī)代價升級

值得一提的是，根據(jù)此前報量情況，該企業(yè)被取消中選資格的輸尿管介入鞘品種，在本次國采中報量為0。

報量為0，意味著它沒有拿到任何約定采購量，臨床供應(yīng)不會受到影響。按理說，處罰力度可以酌情減輕。但聯(lián)采辦的處理決定毫不猶豫：取消中選資格+列入違規(guī)名單+暫停申報18個月。

18個月是什么概念？不僅第六批國采的“末班車”被徹底趕下，下一次國采的“入場券”也一并被收走。

這個信號再清晰不過：不管你報量多少、市場份額多大，質(zhì)量管理體系觸碰紅線，就是一票否決。

集采違規(guī)，多家械企被罰下場

當(dāng)然，該企業(yè)不是第一個在國采中被罰下場的企業(yè)。

• 2024年7月，意大利薩摩公司因人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)存在問題，被取消中選資格，列入違規(guī)名單，暫停申報資格18個月。

• 2025年4月，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司的單焦點晶體因國家藥監(jiān)局公告“暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用”，被取消中選資格，列入違規(guī)名單，暫停申報至2026年10月。

• 2025年8月，美國優(yōu)視公司的單焦點晶體，因藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)“光焦度”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被取消中選資格。

• 2025年10月，卡爾蔡司雙焦點非散光晶體，因“光譜透射比”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被取消中選資格。

可以看到，這些被處罰的企業(yè)不乏國際巨頭，而處罰邏輯也是一以貫之：質(zhì)量問題一旦坐實，中選資格即刻取消，沒有緩沖期，沒有二次整改機會。

不僅是質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，集采在價格誠信上也亮出了紅牌。

• 5月15日，深圳公共資源交易中心發(fā)布通知，取消安徽天*醫(yī)療科技股份有限公司預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器中選資格，原因是該企業(yè)在產(chǎn)品準(zhǔn)入申報中未如實申報價格。

無疑，從質(zhì)量問題到價格誠信，集采的事后追責(zé)網(wǎng)正在越織越密。

集采競爭邏輯，全面轉(zhuǎn)向

近年來，全國耗材集采規(guī)則的每一步調(diào)整都在往同一個方向走：質(zhì)量權(quán)重持續(xù)加碼。

第六批國采首次引入“錨點價”機制，低于錨點價的企業(yè)必須提交成本構(gòu)成說明。冠脈支架第二輪接續(xù)采購合金支架最高申報價從848元上調(diào)至949元，“反內(nèi)卷”被寫入集采核心規(guī)則。

現(xiàn)在，飛檢與集采處罰的聯(lián)動進(jìn)一步改變了這種轉(zhuǎn)向。國家醫(yī)保局此前已明確表態(tài)：醫(yī)保部門將持續(xù)壓實企業(yè)保供保質(zhì)的第一責(zé)任，出現(xiàn)供應(yīng)或質(zhì)量問題的，將嚴(yán)格按照規(guī)則取消中選資格，列入違規(guī)名單，在未來一段時間內(nèi)限制投標(biāo)資格。

一個報量為0的企業(yè)因質(zhì)量問題被國采“紅牌罰下”，這一處罰力度本身就在釋放信號：集采的篩選邏輯已經(jīng)完成了從“價格優(yōu)先”到“質(zhì)量底線+價格合理”的轉(zhuǎn)向。

因此，所有企業(yè)必須引以為戒，不是中選就能高枕無憂。未來能繼續(xù)留在牌桌上的，不僅要報得出合理的價，更要經(jīng)得起飛檢的查。

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