廣東
5 月 21 日，勃林格殷格翰宣布肺癌創(chuàng)新藥宗艾替尼(BI 1810631 ，Zongertinib) 片新適應(yīng)癥獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此前該適應(yīng)癥曾被納入優(yōu)先審評(píng)。
來源：勃林格殷格翰官微
宗艾替尼是勃林格殷格翰開發(fā)的一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制 HER2，同時(shí)保留野生型 EGFR，從而有助于降低相關(guān)毒性反應(yīng)。
2024 年 4 月，中國生物制藥與勃林格殷格翰達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗艾替尼。
2025 年 8 月，宗艾替尼獲得中美雙批，治療存在 HER2 激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者，成為全球首個(gè)針對(duì) HER2 突變型 NSCLC 的口服靶向治療藥物。
2026 年 2 月，F(xiàn)DA 基于 Beamion LUNG?1 臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果批準(zhǔn)宗艾替尼一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，該藥成為首個(gè)用于 HER2 突變晚期NSCLC 成人患者的一線靶向治療方案。而今日，該適應(yīng)癥同樣在中國獲批上市。
在 2026 年 ELCC 大會(huì)上，勃林格殷格翰更新了 Beamion LUNG?1 研究中宗艾替尼在晚期 HER2 突變 NSCLC 初治患者中的療效，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
數(shù)據(jù)顯示，截至 2025 年 8 月 21 日，在 74 名初治患者中，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)76%，其中 11% 的患者獲得完全緩解，65% 的患者達(dá)到部分緩解。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為15.2 個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為14.4 個(gè)月。
安全性方面，治療相關(guān)不良事件（AE）以低級(jí)別為主。因不良事件導(dǎo)致藥物劑量減少的有 12 名患者（16%），導(dǎo)致停藥的有 7 名患者（9%）。
來源：企業(yè)官網(wǎng)、insight數(shù)據(jù)庫，梅斯腫瘤新前沿
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