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一個被長期低估的賽道，正在出現拐點。

據弗若斯特沙利文預測，全球AI醫學影像市場規模將由2024年的約16億美元增至2030年的約93億美元；中國核心AI醫學影像市場將從約24億元爆發至約401億元。年復合增長率分別約34%和60%。

但這個市場的真正瓶頸從來不是需求，是供給——有證的產品太少了。

2026年5月20日，德適（02526.HK）自主研發的AI AutoVision?染色體核型輔助診斷軟件正式獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證。這是史上獲批速度最快的醫學影像AI全球首創類產品之一，通過中國最高等級醫療器械注冊驗證。

（圖源：NMPA官網）

更值得關注的是這張證背后的邏輯：支撐AI AutoVision?的iMedImage?醫學影像基座大模型，首次被證明能產出"可獲三類證"的產品。一條從基座模型到監管合規再到商業閉環的路徑，被跑通了。

01

為什么說AI醫學影像是"證"的經濟？

AI醫學影像的商業化門檻，不在技術層，在監管層。

三類證是中國醫療器械最高準入等級，審批標準最嚴、臨床驗證要求最高。產品必須經過嚴格的多中心臨床試驗，證明安全性和有效性；審批周期通常以年計；對算法可解釋性、數據合規性、網絡安全等均有極高要求。

對比二類證，三類證意味著更高的準入壁壘，也意味著更強的定價權和市場保護。拿到三類證的產品，在規模化入院、醫保準入、采購招標中擁有二類證無法企及的先發優勢。

AI AutoVision?的1734例多中心臨床試驗數據：數目異常檢測靈敏度與特異度均達100%，結構異常檢測靈敏度94.31%、特異度100%；平均分析時間由34.42分鐘縮短至11.19分鐘；報告周期由約30天縮短至4至7天；自動化分析準確率超過99%。

這是中國甚至是全球迄今最大規模的染色體核型分析多中心臨床試驗，通過了國家最高標準的監管審核。

靈敏度與特異度雙100%意味著什么？在數目異常檢測這一核心指標上，AI已達到與資深分析師等效的水平。這不是漸進改良，是供給模式的替代——傳統模式下，培養一名專業核型分析師需3至5年，單例分析約34分鐘，報告周期約30天；AI AutoVision?將周期壓縮至4至7天。

對產前診斷等時間敏感場景，這一性能躍遷直接意味著：過去30天的焦慮等待，變成一周內的結果確認。

02

專病模型撞墻，基座模型破局

但AI AutoVision?獲批三類證的核心意義，遠不止一個產品的商業化。

過去十年，傳統醫療AI走的是專病模型路線——一個病種、一個模型、一套審批，十年累計覆蓋了約35個檢測項目。與全球約5000項需求之間，隔著一道鴻溝。

原因很簡單：每個項目從零開始，收集數萬例標注數據，訓練專用模型，走完臨床試驗，提交審批。周期24個月以上，成本2000萬元以上。按這個速度，5000個項目需要天文數字的投入。

iMedImage?醫學影像基座大模型改變了這道算術題。支持19種影像模態，覆蓋超90%臨床影像檢測場景——在其支撐下，訓練一個高質量垂直模型最低僅需約200例樣本數據，開發周期從24個月壓縮至2至3個月，成本下降90%以上。

過去半年多，德適已聯合65家頂尖醫院孵化92個前沿影像專用模型，覆蓋32個器官、64種疾病方向。

AI AutoVision?三類證的獲批，補上了最關鍵的一環：基座模型產出的產品，能通過最高等級監管審查。一條從"能訓練"到"能拿證"的路徑，被實證了。

這意味著：后續項目的審批不再需要從零摸索，路徑可參照、經驗可復用、周期可壓縮。對中國3200余項、全球約5000項醫學影像檢測項目而言，基座模型技術路線的商業可行性，已被監管認可。

03

誰在搶蛋糕？德適憑什么贏

AI醫學影像賽道玩家眾多，但格局正在分化。

一類是專病模型玩家：圍繞單一病種做深度優化，肺部、眼底、乳腺、骨科……各有專精，但每多做一個場景就要從頭來過，研發和審批成本線性疊加，規模化天花板明顯。

一類是基座模型玩家：以通用大模型為底座，垂直場景快速適配，核心能力可復用、審批路徑可復制。德適大概率是目前全球唯一率先跑通"基座模型→三類證產品→技術許可收入"全鏈路的公司。

在全球醫學影像基座模型賽道上，iMedImage?的定位并非跟隨者。BiomedParse（微軟研究院）支持9種醫學影像模態，聚焦影像分割與解析；CHIEF（哈佛醫學院主導）專注病理影像單一方向。iMedImage?支持19種醫學影像模態，覆蓋超90%臨床影像檢測場景，覆蓋26個臨床專科。

模態覆蓋面決定了商業化天花板。19種模態、26個專科意味著iMedImage?不是為某一科室定制的工具，而是橫跨醫學影像全領域的通用基座。

但覆蓋面不等于護城河。真正的護城河是監管路徑的先發優勢。三類證的審批邏輯決定了：后來者必須從零走完“多中心臨床試驗→審批”的全流程，周期至少2至3年。而德適已有AI AutoVision?的審批先例為參照，后續產品的審批效率有望進一步提升——先發者越跑越快，追趕者從零起步。

04

從"賣設備"到"賣License"，估值邏輯重構

德適2025年財報已給出新模式的初步兌現：全年收入約1.64億元，同比增長約134%；技術許可收入8430萬元，同比暴增331.7%，首次成為第一大收入來源，占收入比超50%。

技術許可收入占比過半，意味著什么？

傳統醫療器械公司的估值邏輯是"賣多少臺設備"——收入與裝機量線性掛鉤，增長靠鋪渠道、擴產能。技術許可收入的爆發，意味著德適的增長引擎已從"設備+軟件"單點交付，升級為"設備入口+模型平臺+技術許可"的復合型、高毛利模式——模型能力被更多合作伙伴反復調用，邊際成本遞減、毛利遞增。

這不是"賣更多設備"的增長，是"License被更多場景調用"的增長。對標軟件行業的License模式，市場往往以更高的收入倍數對其進行定價。

目前，德適產品已覆蓋全國400余家醫療機構，染色體核型分析市場份額穩居全國第一。AI AutoVision?獲批三類證后，規模化入院通道直接打開，后續產品的審批路徑也已驗證，商業化節奏有望進一步提速。

德適董事長宋寧的判斷是："未來的競爭，不是比誰賣的設備多，而是比誰能成為醫療機構持續進化的智能基礎設施。"

從設備商到基礎設施提供商，中間隔著的不是技術迭代，是一張最高等級的證。德適拿到了。

風險提示： 本文僅基于公開信息討論相關行業及公司經營情況，不構成任何投資建議，也不作為買賣決策的依據。股票投資需綜合考慮公司基本面、估值水平、管理層能力及市場環境等多重因素。文中觀點存在時效性與認知局限，請投資者獨立判斷、審慎決策并自行承擔風險。

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