北京
文章來源： 思 宇Me dTec h
轉載要求：可以直接轉載，請在文首注明來源
2026年5月21日，BD（NYSE: BDX）宣布推出Elyra銩光纖激光（TFL）系統，用于腎結石碎石及軟組織手術。該產品已在美國上市，提供標準版Elyra和Elyra Plus兩個配置。根據FDA 510(k)數據庫，Elyra系統（K252971）于2026年3月17日獲得clearance，適應癥覆蓋泌尿外科碎石術及軟組織的切割、切除、消融、凝固和止血。
BD表示，Elyra是其泌尿結石管理組合的補全產品，與公司現有的通路、擴張、可視化、碎石、取石及引流產品形成端到端方案。BD已在一家醫療中心完成Elyra Plus的首批臨床病例，稱泌尿科醫生和激光技術人員對界面和安全功能給予了正面反饋——但未披露具體病例數量或臨床數據。
# 技術路線：TFL vs. Ho:YAG
銩光纖激光（TFL）是泌尿碎石領域正在替代鈥激光（Ho:YAG）的新一代技術路線。Ho:YAG激光作為碎石術金標準已使用超過二十年，但存在結石回退明顯、脈沖頻率范圍有限、周圍組織熱損傷等局限。
TFL的技術優勢主要體現在：波長約1940 nm，水吸收系數高于Ho:YAG，碎石效率更高；可使用更細的光纖（最小50 μm芯徑，而Ho:YAG通常需要200 μm以上），提升了軟鏡操作空間和可彎曲性；脈沖頻率可達2000–2200 Hz（Ho:YAG通常80–100 Hz），支持高效粉末化模式；風冷設計，無需水冷系統，體積更小、噪音更低，使用標準110V電源即可運行。
BD在Elyra的產品描述中強調了"高效碎石粉末化""減少結石遷移"以及"風冷設計帶來更小體積和更安靜運行"，與TFL技術路線的通用優勢一致。但BD未披露Elyra的具體功率參數、脈沖頻率范圍或光纖規格。
2025年AUA年會上公布的一項隨機對照試驗（RCT）比較了脈沖調制Ho:YAG與TFL在5–20 mm腎結石中的碎石效果，結果顯示兩者清石率相似，研究者認為激光選擇可基于術者和機構偏好。這意味著TFL的臨床價值更多體現在操作效率和工作流程優化，而非碎石效果的絕對優勢。
# 競爭格局：BD入局一個已有先行者的市場
BD并非TFL賽道的先行者。Olympus于2020年6月推出Soltive SuperPulsed TFL系統，獲FDA 510(k) clearance和CE Mark，是全球首個商業化的TFL碎石平臺，已積累數年臨床使用經驗。此外，IPG Photonics、Quanta System、Raykeen等企業也在該領域布局。
BD的泌尿業務源自2017年以240億美元收購的C.R. Bard。Bard在泌尿領域長期深耕，擁有導管、支架、引流等產品線。BD將Elyra定位為碎石環節的補全，意味著此前其泌尿結石組合在碎石能量平臺這一核心環節存在缺口。
泌尿碎石TFL激光系統競爭概覽
Boston Scientific的Flexiva/Moses系統雖非TFL路線，但憑借脈沖調制技術改善了Ho:YAG的回退問題，據第三方市場研報估計其全球碎石激光市場份額超過30%。BD需在TFL賽道與Olympus競爭的同時，面對Ho:YAG陣營的存量市場慣性。
# BD的入局邏輯
BD進入TFL賽道的邏輯不在于單一激光設備的市場空間，而在于補全其泌尿結石管理的產品閉環。對于已經使用BD導管、支架、輸尿管鏡配件的醫院泌尿科，Elyra提供了一站式采購的可能性，這在美國GPO/IDN集中采購模式下具有渠道協同價值。
全球TFL設備市場規模尚小。根據QYResearch數據，2030年全球TFL碎石設備市場預計約5000萬美元，復合增速約14.5–15.9%。BD未披露Elyra的定價，也未公布具體技術參數，這使得產品的競爭力定位暫時難以量化評估。后續需關注的變量包括：Elyra的功率/頻率等核心參數公布、相較Soltive的臨床對比數據、以及BD是否計劃將Elyra推向美國以外市場。
# 思宇MedTech內容索引
重點企業與機構
▌知名醫療科技創新企業： || | | | | | |
▌知名醫療科技創新服務機構： |
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
