廣東
日前，國家藥品監(jiān)督管理局公布第三批醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點單位名單，深圳市第三人民醫(yī)院成功入選，成為廣東省內(nèi)前三家、深圳市唯一獲得此項資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。
醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑（下簡稱“自制試劑”），指的是市場上尚無同類產(chǎn)品而臨床又有需求、由醫(yī)院自行研發(fā)并在院內(nèi)使用的檢測試劑。這種自制試劑實為“補缺”，以解決部分罕見病、特殊耐藥菌及新發(fā)傳染病等“無試劑可用”的實際臨床難題，而非替代現(xiàn)有商業(yè)化試劑。
此前公布的兩批自制試劑試點單位名單中，全國共29家試點醫(yī)院入選，但廣東省僅廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院1家入選。此次深圳市第三人民醫(yī)院入選，實現(xiàn)了深圳在該國家級試點領(lǐng)域“零的突破”，對提升深圳臨床研究能力、促進體外診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、完善醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系具有重要意義。
據(jù)介紹，多年來，深圳市第三人民醫(yī)院在相關(guān)領(lǐng)域積累了豐富的臨床資源和科研轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，并于2025年9月11日正式揭牌成立深圳市體外診斷概念驗證中心。中心目前已建立起較為完善的臨床需求對接與體外診斷技術(shù)驗證體系。2024年以來，平臺的項目服務(wù)金額超650萬元，積累了扎實的臨床樣本資源與數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，并與邁瑞、華大等頭部體外診斷（簡稱“IVD”）企業(yè)保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。
據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記徐勇表示，中國60%的IVD頭部企業(yè)在深圳，深圳的IVD產(chǎn)業(yè)具有起步早、基礎(chǔ)好，產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著的特點，深圳市政府也將IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入“20+8”戰(zhàn)略重點產(chǎn)業(yè)集群，而此前深圳尚無一家試點醫(yī)院。“此次獲批，將有助于積極引導(dǎo)企業(yè)、科研機構(gòu)和三院加強深度合作研發(fā)新型IVD產(chǎn)品，通過‘基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)-臨床驗證-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化’閉環(huán)，加速IVD產(chǎn)業(yè)升級，構(gòu)建大灣區(qū)IVD技術(shù)策源地，為深圳建設(shè)‘先行示范’的醫(yī)療衛(wèi)生高地貢獻力量。”
接下來，醫(yī)院將利用概念驗證平臺的工程化能力與試點政策優(yōu)勢，重點開展感染性疾病等領(lǐng)域的檢測項目研發(fā)。通過將成熟的院內(nèi)技術(shù)逐步轉(zhuǎn)化為標準化產(chǎn)品，進一步強化在IVD領(lǐng)域的綜合服務(wù)能力，助力深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
采寫：南都N視頻記者 韓成良
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