2026年，生物醫(yī)藥已被確立為國家“新興支柱產(chǎn)業(yè)”，這注定是中國創(chuàng)新藥一個全新起點，中國創(chuàng)新需要進入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，創(chuàng)新藥出海已經(jīng)成為高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求。

2026年5月20日，醫(yī)藥魔方聯(lián)合賽默飛在2026年第4屆醫(yī)藥投融資交易大會上，正式發(fā)布《重塑全球價值：中國創(chuàng)新藥出海制勝策略與實踐》藍皮書。

藍皮書指出，中國創(chuàng)新藥出海正從“拼機會”轉(zhuǎn)向“拼確定性”，以臨床開發(fā)、注冊策略、CMC合規(guī)、供應(yīng)鏈韌性、商業(yè)化落地為核心的全鏈條體系能力日益關(guān)鍵。報告系統(tǒng)梳理了出海驅(qū)動因素與發(fā)展現(xiàn)狀，重點討論了構(gòu)建高確定性出海體系的六大維度、交易風險與應(yīng)對策略，以及從產(chǎn)品立項到全球商業(yè)化的實戰(zhàn)路徑，為業(yè)界全球化破局提供價值參考。

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6月17日 下午

醫(yī)藥魔方將在上海CPHI展會

舉辦AI輔助BD決策及創(chuàng)新藥出海策略沙龍

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Part 01

為何出海

內(nèi)外雙重驅(qū)動的行業(yè)新常態(tài)

2015年以來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了結(jié)構(gòu)性變革，中國創(chuàng)新能力顯著提升，創(chuàng)新規(guī)模、效率和質(zhì)量實現(xiàn)系統(tǒng)性躍遷，中國創(chuàng)新已在抗體偶聯(lián)藥物、雙/多特異性抗體以及細胞療法等多靶點產(chǎn)品中展現(xiàn)出全球領(lǐng)先態(tài)勢，這標志著中國已經(jīng)成全球創(chuàng)新的關(guān)鍵貢獻者。同時，國家政策也為創(chuàng)新藥出海搭建頂層框架，提供方向性指導(dǎo)和支持。

但是，中國創(chuàng)新藥能力提升與單一市場“強競爭弱支付”之間的結(jié)構(gòu)性矛盾日益凸顯，在生存壓力下，企業(yè)亟需全球化布局獲取更高價值回報與可持續(xù)研發(fā)資金來源。對于海外企業(yè)，在專利懸崖與技術(shù)迭代壓力下，大型MNC藥企為代表的主要需求方持續(xù)渴求高效率、高質(zhì)量創(chuàng)新資產(chǎn)。在內(nèi)外雙重因素的共同驅(qū)動下，出海已經(jīng)成為必然趨勢。

Part 02

出海模式

路徑選擇與出海發(fā)展現(xiàn)狀

當前，出海模式主要分為自主出海和合作出海兩大類型，自主出海指完全依賴企業(yè)自身能力，獨自進行海外臨床試驗，同時，也需要自主搭建海外注冊準入與商業(yè)化團隊，完成產(chǎn)品在海外的上市與商業(yè)化。合作出海則較多依賴海外合作方的能力，主流模式以產(chǎn)品授權(quán)為核心。

合作出海是現(xiàn)階段主流選擇，2025年，中國企業(yè)License-out交易呈爆發(fā)式增長趨勢，交易數(shù)量158筆，總交易金額突破千億美元達1357億美元，總首付款達70億美元，數(shù)量和金額達近10年最高，總交易金額全球占比達到49.5%，中國企業(yè)已成全球最重要的創(chuàng)新資產(chǎn)供給方。

Part 03

制勝策略

構(gòu)建高確定性的出海體系

中國創(chuàng)新藥出海的敘事邏輯已悄然發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變。早期，行業(yè)將能否達成一筆授權(quán)交易視為檢驗出海能力的標尺；而今，評價體系已升維至交易能否被順利執(zhí)行、臨床是否能推進、監(jiān)管是否能過關(guān)、最終能否為患者帶來價值。

中國創(chuàng)新藥企需要在早期制定全方位的出海制勝策略，圍繞戰(zhàn)略定位、產(chǎn)品競爭力構(gòu)建、目標市場選擇、交易合作，到臨床開發(fā)與生產(chǎn)供應(yīng)、海外注冊規(guī)劃以及海外商業(yè)化等維度，層層構(gòu)建高確定性的出海制勝體系。

Part 04

風險管理

跨越地緣與監(jiān)管壁壘

為了更全面、客觀地理解中國藥企在出海實踐中的真實痛點與需求，我們于2026年4月開展了一項關(guān)于中國藥企出海過程中關(guān)鍵挑戰(zhàn)的專項調(diào)研。地緣政治、監(jiān)管壁壘、海外臨床試驗、海外商業(yè)化等是中國藥企出海所面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，此外，海外生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、知識產(chǎn)權(quán)保護和人才與團隊搭建等挑戰(zhàn)交織疊加，任一維度的短板都可能放大整體出海風險。針對這些挑戰(zhàn)，中國企業(yè)需要從注冊和臨床策略、合作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、優(yōu)選供應(yīng)商等方面來應(yīng)對。

總結(jié)來說，中國創(chuàng)新藥出海已進入關(guān)鍵發(fā)展期，成功不再依賴單點突破，而是依靠系統(tǒng)性的能力建設(shè)。企業(yè)需從戰(zhàn)略層面明確出海目的，打造具有全球競爭力的產(chǎn)品，并基于此選擇目標市場與合作伙伴。在出海執(zhí)行中，通過專業(yè)化的流程管理、巧妙的注冊策略、高效的臨床開發(fā)執(zhí)行，以及構(gòu)建堅如磐石的全球供應(yīng)鏈體系，將不確定性轉(zhuǎn)化為確定性。

結(jié)語

隨著中國創(chuàng)新藥加速走向全球化
真正的考驗也隨之展開
出海藍皮書的發(fā)布,
為行業(yè)提供了一個重新觀察出海的視角:
從單點突破，到系統(tǒng)建設(shè);

從中國效率，到全球價值。

文章篇幅有限，

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