河北
來源：市場資訊
（來源：TransThera 藥捷安康）
中國 南京，美國 馬里蘭州蓋瑟斯堡｜近日，藥捷安康（南京）科技股份有限公司（“藥捷安康”，“公司”）欣然宣布，公司核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)聯(lián)合新型內分泌治療（NHT）用于經治后進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期臨床試驗，已于2026年5月25日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
本試驗為一項評價替恩戈替尼聯(lián)合NHT用于經治后進展的mCRPC患者的安全性、療效及藥代動力學的開放、多中心、Ⅱ期臨床研究。
替恩戈替尼是全球首個且唯一一個同時抑制FGFR/JAK通路，并針對mCRPC有臨床療效證據的研究藥物。目前，NHT已成為mCRPC患者的標準治療，但患者在接受NHT治療一段時間后常出現(xiàn)耐藥。近期研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)GFR和JAK通路的激活會促使雄激素敏感癌細胞向神經內分泌癌細胞轉變，從而引起耐藥性。同時抑制FGFR和JAK通路可逆轉這一細胞狀態(tài)轉變或譜系重塑，使癌細胞恢復對雄激素的敏感性，并重新對NHT治療敏感。
替恩戈替尼單一療法已在既往接受過多線治療的mCRPC患者顯出令人鼓舞的抗腫瘤療效。此外，替恩戈替尼單藥治療mCRPC已于2025年6月獲得美國FDA的快速通道認證（Fast Track Designation, FTD）。
說明：本文作為藥捷安康的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告，不構成公司的投資建議。
關于替恩戈替尼
替恩戈替尼是一款自主研發(fā)、處于新藥上市申請階段的創(chuàng)新多靶點小分子激酶抑制劑，通過靶向腫瘤細胞和改善腫瘤微環(huán)境發(fā)揮抗腫瘤作用。目前，替恩戈替尼已經在全球范圍內開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等實體瘤的臨床試驗，并獲得了中國NMPA批準納入“優(yōu)先審評品種名單”及“突破性治療品種名單”，美國FDA授予的用于治療膽管癌的“孤兒藥認證”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道資格認證”（Fast Track Designation），歐洲 EMA 授予的用于治療膽道癌的孤兒藥認證（ODD）。
關于藥捷安康
藥捷安康是一家以臨床需求為導向、處于臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病的小分子創(chuàng)新療法。進一步借助對轉化醫(yī)學及藥物設計的深入研究，我們旨在開發(fā)具有戰(zhàn)略意義的同類首創(chuàng)或同類最佳候選藥物，以滿足全球范圍內的迫切臨床需求！
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