2026年5月27日，據(jù)全球權(quán)威醫(yī)藥媒體Fierce Pharma報(bào)道，康方生物（Akeso）聯(lián)合美國Summit Therapeutics共同開發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗（ivonescimab），憑借重磅III期HARMONi-6研究成果，成功入選2026年ASCO年會(huì)最高規(guī)格全體大會(huì)（Plenary Session），將于5月31日正式揭曉核心總生存期（OS）關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這是ASCO舉辦六十余年來，首個(gè)登上全體大會(huì)舞臺(tái)的中國原創(chuàng)腫瘤新藥，既是中國創(chuàng)新藥走向全球前沿的里程碑突破，也意味著這款國產(chǎn)首創(chuàng)療法將接受全球腫瘤學(xué)界的極致審視與終極考驗(yàn)。

巔峰突圍：憑硬核PFS數(shù)據(jù)登頂ASCO最高舞臺(tái)

依沃西單抗為康方生物自主研發(fā)的First-in-Class雙特異性抗體，可同步阻斷PD-1免疫抑制通路與VEGF血管生成通路，實(shí)現(xiàn)“免疫激活+抗血管生成”的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。本次入選ASCO全體大會(huì)的HARMONi-6研究，是一項(xiàng)針對(duì)中國晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）一線治療的關(guān)鍵III期注冊(cè)臨床研究。

該研究此前已披露突破性療效數(shù)據(jù)，采用頭對(duì)頭試驗(yàn)設(shè)計(jì)，直接對(duì)比依沃西單抗聯(lián)合化療與替雷利珠單抗聯(lián)合化療的臨床獲益。結(jié)果顯示，依沃西單抗組中位無進(jìn)展生存期（PFS）長達(dá)11.14個(gè)月，較對(duì)照組6.90個(gè)月顯著提升，可降低40%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.60），且在中央型鱗癌、肝轉(zhuǎn)移等難治性亞組中獲益穩(wěn)定、療效一致。憑借扎實(shí)的臨床價(jià)值，該研究成果已同步刊發(fā)于《柳葉刀》主刊，成為國內(nèi)肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的標(biāo)志性研究。

依托極具競(jìng)爭(zhēng)力的PFS數(shù)據(jù)，HARMONi-6研究從全球海量成果中成功突圍，躋身ASCO年度五大突破性研究之列。長期以來，ASCO全體大會(huì)的核心成果幾乎被歐美藥企與海外頂尖研究壟斷，本次國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功登頂，標(biāo)志著中國腫瘤創(chuàng)新研發(fā)正式躋身全球第一梯隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了從產(chǎn)業(yè)跟跑到技術(shù)領(lǐng)跑的關(guān)鍵性跨越。

終極考驗(yàn)：OS數(shù)據(jù)成核心勝負(fù)手，市場(chǎng)預(yù)期分歧顯著

極致的行業(yè)關(guān)注度背后，是嚴(yán)苛的全球評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。目前業(yè)界所有目光均聚焦于尚未公布的核心OS數(shù)據(jù)——作為腫瘤臨床獲益的終極金標(biāo)準(zhǔn)，OS數(shù)據(jù)的優(yōu)劣，將直接決定依沃西單抗能否站穩(wěn)全球一流療法地位。

針對(duì)即將出爐的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，資本市場(chǎng)與行業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)期分化明顯。知名投行Leerink Partners首席分析師Daina Graybosch直言：“入選ASCO全體大會(huì)是頂級(jí)榮譽(yù)，但也意味著研究數(shù)據(jù)將被全球?qū)＜抑鹱植鸾狻⑷轿粐?yán)苛復(fù)盤，機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存。”

• 樂觀預(yù)期：市場(chǎng)普遍認(rèn)為，能夠入選年會(huì)最高規(guī)格板塊，本身就印證了研究數(shù)據(jù)具備突破性價(jià)值。多方樂觀預(yù)測(cè)，該藥OS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）有望落在0.65-0.70區(qū)間，部分權(quán)威腫瘤領(lǐng)域KOL更是預(yù)判其OS獲益提升幅度將超50%，有望創(chuàng)造肺癌一線治療的全新療效紀(jì)錄。

• 審慎質(zhì)疑：業(yè)內(nèi)審慎觀點(diǎn)指出，本次OS分析屬于非預(yù)設(shè)事后分析，統(tǒng)計(jì)學(xué)效力存在不確定性。參考此前HARMONi-2研究應(yīng)監(jiān)管要求補(bǔ)充事后OS分析的先例，該數(shù)據(jù)的臨床說服力有待驗(yàn)證。同時(shí)有觀點(diǎn)認(rèn)為，本次研究入選全體大會(huì)，一定程度受益于全球?qū)χ袊鴦?chuàng)新藥崛起的行業(yè)趨勢(shì)認(rèn)可，并非完全依靠數(shù)據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

Graybosch團(tuán)隊(duì)結(jié)合全球近年肺癌一線免疫治療大數(shù)據(jù)模擬測(cè)算，預(yù)判該研究OS HR大概率落在0.83-0.87區(qū)間，遠(yuǎn)低于市場(chǎng)樂觀預(yù)期。而《柳葉刀》刊發(fā)的研究方案明確，本次OS中期分析的預(yù)設(shè)成功臨界值為HR=0.722，即OS獲益需達(dá)到27.8%方可達(dá)標(biāo)，最終結(jié)果能否符合終點(diǎn)要求，仍存在極大懸念。

三大核心爭(zhēng)議：數(shù)據(jù)普適性受限，全球化布局遇阻

除OS數(shù)據(jù)的不確定性外，依沃西單抗的全球商業(yè)化價(jià)值與國際化前景，還面臨三大核心爭(zhēng)議，直接決定其能否從“中國最優(yōu)方案”升級(jí)為“全球標(biāo)準(zhǔn)療法”。

1. 人群治療差異，或放大本土獲益偏差

HARMONi-6研究僅納入中國本土患者，中位隨訪時(shí)長為19-20個(gè)月，OS數(shù)據(jù)尚未完全成熟。業(yè)內(nèi)分析指出，中國肺癌患者的二線及后線治療可及性，顯著低于歐美人群。這種治療體系的差異，會(huì)間接放大一線治療的生存獲益優(yōu)勢(shì)，意味著本次本土亮眼數(shù)據(jù)，或無法直接復(fù)刻至全球多元人群，海外療效存在縮水風(fēng)險(xiǎn)。

2. 對(duì)照組療效偏優(yōu)，相對(duì)獲益或被高估

本次研究中，對(duì)照組（替雷利珠單抗+化療）中位OS達(dá)到22.8個(gè)月，大幅優(yōu)于全球經(jīng)典Keynote-407研究中K藥（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療15.8-17.1個(gè)月的中位OS數(shù)據(jù)。對(duì)照組療效顯著超全球均值，或間接抬高了依沃西單抗的相對(duì)獲益幅度，導(dǎo)致其真實(shí)全球療效被市場(chǎng)高估。

3. 全球試驗(yàn)折戟，跨區(qū)域療效穩(wěn)定性存疑

最關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在于，Summit Therapeutics此前披露，依沃西單抗全球III期HARMONi-3研究（鱗癌隊(duì)列）中期PFS終點(diǎn)未達(dá)預(yù)設(shè)目標(biāo)。中國本土HARMONi-6研究PFS大幅獲益，而全球多中心試驗(yàn)未達(dá)預(yù)期，充分提示該藥療效存在顯著的地域人群差異性，難以直接適配全球多元化患者群體，為其國際化落地埋下隱患。

賽道內(nèi)卷加劇：ADC新藥強(qiáng)勢(shì)突圍，雙抗競(jìng)爭(zhēng)白熱化

即便依沃西單抗順利通過OS數(shù)據(jù)考驗(yàn)，其未來商業(yè)化也將面臨激烈的賽道競(jìng)爭(zhēng)。默沙東與科倫藥業(yè)聯(lián)合研發(fā)的TROP2 ADC藥物sac-TMT，在2026 ASCO年會(huì)上公布的OptiTROP-Lung05研究數(shù)據(jù)亮眼：針對(duì)PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療，sac-TMT聯(lián)合K藥方案，較K藥單藥實(shí)現(xiàn)65%的PFS大幅提升，療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有主流免疫聯(lián)合療法。

目前，sac-TMT已啟動(dòng)兩項(xiàng)全球III期臨床研究，聚焦鱗癌一線維持治療、PD-L1高表達(dá)人群等核心賽道，精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)依沃西單抗的主力適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)分析表示，在PD-L1高表達(dá)優(yōu)勢(shì)人群中，sac-TMT已形成強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，未來賽道決勝關(guān)鍵將不再是PFS獲益，而是OS最終獲益與長期安全性。

高光與風(fēng)險(xiǎn)并存，見證中國創(chuàng)新藥全球答卷

對(duì)康方生物與Summit Therapeutics而言，本次ASCO全體大會(huì)亮相，既是中國創(chuàng)新藥的歷史性高光時(shí)刻，也是這款國產(chǎn)首創(chuàng)雙抗的終極商業(yè)化大考。資本市場(chǎng)態(tài)度趨于謹(jǐn)慎且矛盾：既期待OS數(shù)據(jù)驚艷出圈，夯實(shí)中國創(chuàng)新藥的全球地位；也擔(dān)憂超高預(yù)期落地后，后續(xù)全球臨床試驗(yàn)與商業(yè)化的壓力陡增。

截至目前，康方生物與Summit Therapeutics尚未披露HARMONi-6研究的具體OS數(shù)據(jù)。全球腫瘤學(xué)界、資本市場(chǎng)與產(chǎn)業(yè)界正屏息等待5月31日的最終結(jié)果。作為首個(gè)登頂ASCO全體大會(huì)的中國原創(chuàng)腫瘤藥物，依沃西單抗的試驗(yàn)結(jié)果，不僅決定自身的全球化命運(yùn)，更將深刻影響中國創(chuàng)新藥在全球研發(fā)體系中的話語權(quán)與認(rèn)可度，中國創(chuàng)新的硬核答卷，即將正式揭曉。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-preview-expectations-jacked-akeso-ivonescimab-face-scrutiny-high-stakes-plenary