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藥圈觀察局，最新觀察： ?
上海醫(yī)藥子公司山東信誼制藥收到藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補充申請批準通知書，同意將鹽酸曲唑酮片上市許可持有人由河北龍海藥業(yè)變更為山東信誼制藥。
河北龍海藥業(yè)并非上藥子公司，所以這個批文大概是上藥花錢買過來的。據(jù)悉，上海醫(yī)藥針對該藥品已投入約520萬元，遠低于獨立完成仿制藥研發(fā)申報所需的成本和時間。以同品種為例，福元醫(yī)藥為鹽酸曲唑酮片累計投入研發(fā)費用657.13萬元。
鹽酸曲唑酮主要用于治療各類抑郁癥以及伴有抑郁癥狀的焦慮癥，原研是意大利 Angelini Pharma，最早于1971年在意大利獲批上市，1981年該藥獲得美國FDA批準。
目前國內(nèi)已有18家企業(yè)獲得鹽酸曲唑酮片的生產(chǎn)批文，四川科倫藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、常州華生制藥、遠大醫(yī)藥、江西科睿藥業(yè)等。
還有一款改良劑型，緩釋片，國內(nèi)僅深圳市泛谷藥業(yè)（首仿）、江蘇萬高藥業(yè)獲批。
另外還有一款鹽酸曲唑酮口服溶液，但國內(nèi)似乎暫無企業(yè)在研，也未原研進口。
市場方面，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年鹽酸曲唑酮片在中國三大終端六大市場的銷售額超過8億元，同比增長32.11%，在抗抑郁化藥中排名第三，僅次于草酸艾司西酞普蘭 (20億) 和鹽酸舍曲林 (9億)。
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