重慶
2020年9月，以《中藥注冊分類及申報資料要求》為核心的新政正式實施，標志著中藥注冊邁入“以臨床價值為導向、強化中醫藥特點”的全新階段。
本文基于2020—2025年國家藥監局及CDE公開數據，從申報趨勢、注冊分類、失敗品種、審評效率、企業格局五大維度（本文為上篇），全景拆解中藥注冊六年變遷，還原新政驅動下的產業真實圖景，為藥企研發布局、投資決策及政策研究提供數據參考。
01 全局維度-整體申報趨勢分析
2015-2025年，中藥臨床、上市申報與批準趨勢清晰反映了政策導向與行業發展的深度聯動。2015-2019年，申報量與批準量整體處于低位波動。2020年后，隨著《中藥注冊分類及申報資料要求》等政策的落地，特別是審評路徑的優化。申報量形成了爆發式增長態勢。
圖1 2015-2025年中成藥IND申報受理及批準品種數
圖2 2015-2025年申報上市及批準上市的中成藥品種數
02 結構維度-注冊分類深度拆解
1.中藥創新藥（1類）
2020-2025年間，我國1類中藥創新藥的研發和申報活動呈現快速增長的態勢，批準臨床數量也呈現逐年上升的趨勢。這得益于監管部門深化改革構建具備中醫藥特色的審評審批體系、優化審批流程，大幅提升了中藥的審評審批效能，同時激發了企業進行中藥創新藥研發的熱情。從1類中藥上市申請數量看，2020-2024年呈波動增長態勢。2025年獲批品種數小幅提升。
圖3 2020-2025年中藥1類新藥IND申報受理及批準品種數
圖4 2020-2025年中藥1類新藥NDA申報受理及批準品種數
2.改良型新藥（2類）
整體上，2類改良型中藥IND申報和批準臨床數量均呈快速上升趨勢，反映出企業在該領域進行研發的不斷嘗試。目前改良型中藥僅獲批3個品種，為濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿、浙江康恩貝的清喉咽含片和仁濟藥業的菖麻熄風顆粒。
圖5 2020-2025年中藥2類新藥IND申報受理及批準品種數
表1 2020-2025年中藥2類新藥NDA申報受理及批準品種
3.古代經典名方中藥（3類）
2025年中藥3類經典名方NDA申報量增至32件，批準量同為24件，雙雙爆發式增長。這是國家簡化經典名方審批、豁免臨床試驗等政策紅利的直接體現，極大激發了企業研發熱情，同時審評體系高效運轉，推動古方產業化轉化。申報量持續高于批準量，預示后續儲備充足，行業進入高質量發展期，但也需警惕同質化競爭。
3類新藥31個上市品種中，3.1類品種25個，3.2類品種6個。其中，21年上市的三個3.2類經典名方藥為國家藥監局通過特別審批程序，轉化為中藥新藥顆粒劑上市的“三方”。
圖6 2020-2025年中藥3類同名同方藥NDA申報受理及批準品種
表2 2020-2025年中藥3.2類經典名方藥批準生產品種
4.同名同方藥（4類）
2022年國家藥品監督管理局藥品審評中心首次受理了2個中藥4類品種的臨床申請（標準桃金娘油腸溶膠囊和通阻合牙日仙拜爾片）。截至2025年，同名同方藥申報品種13個；其中，浙江佐力藥業的百令膠囊（承辦日期2023-01-11）于2023年12月29日獲批，這是國內首個也是唯一一個按同名同方藥上市的中成藥。
表3 2020-2025年中藥4類同名同方藥審批品種
03 痛點維度-失敗率復盤
審批結論為未被批準的品種有45個，涉及42家企業。其中江蘇康緣藥業股份有限公司和浙江康恩貝制藥股份有限公司的苓桂術甘湯顆粒最終獲批上市。
IND審評：鼓勵研發，門檻友好。監管層對中藥研發持開放態度，優先支持創新與改良，降低研發啟動門檻，激發行業創新活力。
上市審評：分層嚴格，質量優先。1、2類創新、改良藥NDA通過率55%-60%，體現對創新藥上市的審慎，保障臨床價值；3類經典名方NDA通過率49%，說明簡化審批≠放松要求，審評嚴格把控質量與安全性；4類同名同方ANDA僅11%通過率，是最嚴關卡，倒逼企業提升仿制藥質量，杜絕低水平重復。
表4 2020年-2025年中藥各個注冊類別審批通過率
參考來源：藥智數據
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