文/當代名醫在線 潘捷

2026年6月1日，國家醫保局國家醫保服務平臺網上申報系統正式開通。從此刻起至6月10日，醫藥企業將為期僅10天的申報窗口提交材料，競逐國家醫保藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄兩個“黃金入場券”。

5月31日，國家醫保局發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》等相關文件。這是國家醫保局連續第九年開展藥品目錄動態調整，也是2025年首版商保創新藥目錄落地執行后的第二輪雙目錄協同調整。

今年的調整方案，帶著三個前所未有的關鍵詞進入公眾視野：“雙目錄銜接”“預申報機制”“三不明清退”。這三個關鍵詞交織在一起，構成了一場影響億萬參保群眾用藥權益和數千億級藥品市場的制度性變革。

當醫保堅守“保基本”底線，當創新藥支付路徑首次實現“商保先行、醫保隨后”，當說明書中“禁忌、不良反應、注意事項”仍標注“尚不明確”的中成藥面臨清退——2026年的這場“藥品大考”，正在書寫中國多層次醫療保障體系演進的新篇章。

制度破冰：“醫保+商保”雙目錄協同首度落地

將時間線拉回2025年12月。首版商業健康保險創新藥品目錄在廣州正式發布，19種藥品被納入，涵蓋CAR-T等腫瘤治療藥品、神經母細胞瘤和戈謝病等罕見病治療藥品、阿爾茨海默病治療藥品等高值創新藥，與醫保目錄形成互補。

彼時，商保目錄還處于制度落地的起步階段。半年之后的今天，它已經成為醫保目錄調整方案中的重要一環。2026年調整方案明確，建立基本目錄與商保創新藥目錄的銜接機制。納入2025年商保創新藥目錄的藥品，可直接申報基本目錄，不受上市時間五年內的限制；同時允許已在商保目錄內的藥品因新增適應癥進行申報。

這一機制的制度意涵相當明確：醫保“保基本”的定位不會動搖，但對于那些超出醫保基本定位、暫時無法納入基本目錄的藥品，商保目錄正在成為創新藥的“緩沖地帶”和“第二通道”。國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在政策解讀中表示，方案鼓勵高價值創新藥在上市初期申報商保創新藥目錄，為后續申請進入醫保目錄預留空間。

從商保目錄到醫保目錄，從“墊腳石”到“入場券”，這條路徑的打通意味著中國創新藥支付體系正在從單一的“醫保驅動”向“醫保+商保雙軌驅動”轉型。有行業觀察人士指出，這不僅是兩個目錄之間的通道問題，更是中國多層次醫療保障體系走向制度化的關鍵一步。

規則創新：“預申報”縮短創新藥準入時間

如果說雙目錄銜接是今年調整方案的制度“骨架”，那么“預申報”就是貫穿其中的規則“血管”。

2026年目錄調整在時間節奏上做出了一個重要調整：申報窗口從往年6月中旬提前至6月1日。更關鍵的變化在于申報條件的設定——工作方案發布之日前尚未正式獲批、但已由國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）完成技術評審的藥品，可以進行預申報，后續在規定時間內補充提交藥品注冊批件和說明書即可。

這是一項針對創新藥企業“卡時間”痛點的精準施策。以往，一款藥品在CDE完成技術審評后，距離獲得正式上市批件仍有一段不確定的時間周期。若在此期間錯過醫保申報窗口，就可能推遲一整年才能進入準入程序。根據調整方案的安排，2026年6月10日前尚未正式獲批但已完成技術評審的藥品可以預申報，在7月3日前補充正式注冊批件后即可納入當年調整范圍。

從行業角度看，這項機制的引入有望將創新藥從獲批上市到納入醫保目錄的時間壓縮約一年。對于研發投入動輒數十億元、上市窗口期分秒必爭的醫藥企業而言，這一年意味著顯著的市場回報周期差異。有分析人士指出，預申報機制打破了固定申報時間的限制，讓創新藥企業“上市即可談”，而提前至6月啟動的申報窗口也為后續談判和落地執行留出更充分的準備時間。

臨床價值回歸：“三不明”中成藥面臨清退

與“放”相呼應的，是“收”。今年調整方案的“收”字，落在一類特殊的藥品上——說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”仍標注為“尚不明確”的中成藥。

將“三不明”中成藥作為重點考慮調出目錄的品種，是國家醫保局與國家藥監局政策協同的典型案例。2023年，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，明確自2026年7月1日起，中藥說明書的禁忌、不良反應、注意事項中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍標注為“尚不明確”的，依法不予再注冊。國家醫保局的決定，是將藥監部門的再注冊標準“平移”到了醫保準入環節，形成對“三不明”中成藥的雙重規制閉環。

華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊指出，早年中成藥審批側重傳統經驗，缺乏足夠的臨床數據支撐，而醫保目錄調整規則的變化是3年過渡期即將到期的必然舉措。

這一調整釋放的信號非常明確：醫保目錄將更加注重“真創新、真價值”。國家醫保局提出的“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”政策導向，在實踐中既體現為對高價值創新藥的準入通道拓寬，也體現為對缺乏充分臨床證據和數據支撐的藥品的清退。兩個方向的制度安排相互呼應，共同指向一個目標——讓醫保基金流向真正有效、真正安全、真正有臨床獲益的藥品。

有行業人士測算，這項規定可能涉及目前在醫保目錄內的數百種中成藥品種，影響范圍不容小覷。有觀點認為，這不僅是醫保目錄調整規則的變化，更是對整個中藥行業的一次從“經驗主導”向“數據支撐”的質量標準和治理邏輯的系統性切換。

創新藥準入的綠色通道：附條件轉正與罕見病兒童藥優待

除了上述制度創新之外，今年調整方案在創新藥準入層面還增設了兩條補充路徑。

第一條是附條件批準藥品轉正通道。根據調整方案，2020年1月1日后國家藥監部門附條件批準上市、且于2023年1月1日至2026年5月31日期間轉為常規批準的新通用名藥品，可以申報今年醫保目錄。這條通道的設立，解決了此前附條件批準藥品“加速上市卻無法加速準入”的制度空檔。

第二條是罕見病和兒童用藥的優待通道。對于納入鼓勵研發申報兒童藥品清單或罕見病治療藥品，僅需滿足于2026年6月10日前經國家藥監部門批準上市或已完成技術審評即可申報，不受上市時間五年內的限制。這一安排與國家醫保局“補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的調整思路一脈相承，著力彌補臨床用藥需求短板。

兩條通道的疊加，使2026年的目錄調整在對創新藥“開大門”的同時，對真創新給予綠色通道，對補短板的品種給予傾斜支持，體現了醫保制度從“廣覆蓋”到“精準保障”的能力躍遷。

從“單核驅動”到“分層保障”：雙目錄銜接的制度邏輯

雙目錄銜接機制的制度內涵，可以拆解為三個層次。

第一層，是支付邊界的清晰劃分。醫保目錄保障基本醫療需求，聚焦基本醫保可承受范圍內、經過衛生技術評估驗證的藥品；商保目錄聚焦超越醫保基本保障能力、但具有顯著創新價值和患者獲益的高值創新藥，推薦商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。兩層目錄“各守一端”，邊界清晰。

第二層，是準入機制的打通。商保目錄內的藥品不再需要重復排隊申請進入醫保初審環節，而是可以直接進入醫保目錄的評審流程，且不受上市時間限制。這一安排大幅降低了商保目錄藥品向醫保過渡的制度成本。

第三層，是戰略購買的升級。醫保“戰略購買”和“價值購買”的特征日益突出。國家醫保局強調，借助衛生技術評估等技術工具，以“患者健康獲益”為核心，從有效性、安全性、創新性、公平性等多個維度綜合研判藥品價值，并對創新價值進行量化和分級。

業內專家在政策觀察中指出，政策正式打通了“商保先行、醫保隨后”的銜接通道，高價值創新藥上市初期可先通過商業保險積累真實世界數據并降低成本，待條件成熟后再轉入基本醫保。這種機制既緩解了基本醫保基金的當期支付壓力，又為真正具備臨床價值的創新藥提供了更靈活的商業化路徑和準入預期。同時，對附條件批準上市的藥品延長申報期，體現了政策不再單純追求“新”，而是更加注重藥品的實際臨床獲益與證據鏈完善，這將倒逼醫藥產業告別低水平同質化內卷。

“藥品大考”之后：現實難題有待逐一破解

每一項制度創新的落地，都需要經歷從“設計”到“執行”的檢驗。雙目錄銜接機制同樣面臨現實中的復雜課題。

醫保與商保的數據共享是首要挑戰。兩個目錄的銜接需要醫療機構、醫保系統、商保公司三方之間的數據互聯互通，然而當前醫保結算系統與商保理賠系統之間尚未形成高效對接機制。患者在醫療機構使用商保目錄藥品時，如何實現“一站式結算”、如何避免“先墊付后報銷”的繁瑣流程，是直接關系到患者體驗的落地問題。

賠付壓力不容忽視。商保公司承接高值創新藥的保障責任，對應的是高昂的賠付成本。目前首版商保創新藥目錄中的19種藥品，包括5款百萬元級別的CAR-T細胞治療藥品，單一的商保產品很難獨立承擔全部風險。如何通過再保險、共保體、政府補貼等機制分散風險，構建可持續的商保創新藥保障模式，仍有待探索。

政策普及度與認知度同樣是瓶頸。商保目錄作為新生事物，公眾對“什么是商保目錄”“商保目錄怎么用”“自己購買的商業健康險是否涵蓋目錄內藥品”等問題的認知仍然有限。如果信息不對等導致患者不知道、不會用，那么商保目錄的制度紅利就無法轉化為患者獲益。

還有專家指出，當前醫企險三方協同仍存在不足，臨床用藥配套政策需要優化，跨地區商保產品保障標準不統一等問題也需要在后續實踐中逐步解決。有分析人士認為，目前兩類目錄銜接推進尚需打通數據結算通道，統一審核標準，壯大商業保險保障實力，多方聯動打破堵點，才能確保創新藥分級保障的平穩落地。

即便如此，2026年醫保商保雙目錄動態調整的制度設計，仍然構成了中國醫保制度改革進程中的一個具有里程碑意義的節點。從2020年全國首次提出“醫保目錄動態調整機制”，到2017年首次國家醫保藥品談判，到2025年首版商保創新藥目錄落地，再到2026年雙目錄銜接機制正式啟動——過去十年的演進軌跡顯示，中國多層次醫療保障體系建設已經從“政策倡導”進入“制度落地”的階段。

當申報通道開啟，當藥企、保險機構、醫療機構、監管部門四方聯動，當億萬參保人的用藥權益與目錄調整的每一個細節緊密相連，2026年的這場“藥品大考”注定將被載入中國醫療保障史。它考的是制度的精準性，考的是政策的協同力，考的更是整個醫療保障體系應對創新藥支付挑戰的系統能力。