氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 武月

6月1日，芝加哥，美國臨床腫瘤學會（ASCO）現場，一項名為EMERALD-3的三期臨床研究以最新重磅摘要（LBA）登場，迅速引發全球肝癌治療領域的關注。

這并非一次尋常的數據讀出。EMERALD-3研究評估了在經動脈化療栓塞術（TACE）的基礎上，聯合PD-L1抑制劑與CTLA-4抑制劑，無論是否加用TKI的獲益——免疫聯合局部治療的“組合拳”，正在為中期肝癌患者探索通往更長生存的新方向。

這項全球多中心研究的幕后，中國臨床研究力量扮演了重要的引領角色——全球僅三位國際協調研究者，其中一位便是中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉教授；中國患者入組占比近三分之一，為全球結論貢獻了關鍵循證支撐。

從“跟跑”到“領跑”，從“在中國，為中國”到“在中國，攜中國，惠全球”，在中國患者臨床需求最為迫切、也是全球研發戰略高地的消化道腫瘤領域，阿斯利康正全力向上攀登。

雙免方案前移，改寫中晚期肝癌治療可能

肝癌是腫瘤診療領域最難攻克的“高峰”之一。GLOBOCAN 2022年數據顯示，中國是全球肝癌負擔最重的國家之一，新發肝癌病例約36.8萬例，占全球42.4%，死亡約31.7萬例，占全球41.7%1。更嚴峻的現實是，多數中國患者確診時已至中晚期，五年生存率僅14.4%2。

對于適合TACE的中期肝細胞癌患者，傳統治療困境尤為突出：TACE能栓塞腫瘤供血動脈并局部遞送化療，卻對全身微小轉移灶束手無策，多數患者在6至10個月內出現疾病進展或復發3,4。因此，治療邏輯正從“統一TACE”轉向基于腫瘤負荷與肝功能的“聯合決策”，如何高效整合局部控瘤與系統治療，成為全球醫學界亟待破解的核心命題。

然而，探索之路并不平坦。此前，靶向藥物聯合TACE的多項探索結果不盡一致，免疫聯合靶向策略的臨床價值也仍在持續探索中。面對困局，阿斯利康選擇以CTLA-4抑制劑與PD-L1抑制劑雙免疫療法破題，接著便有了開篇的一幕。

EMERALD-3國際協調研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉表示：“對于適合栓塞術的不可切除肝細胞癌患者，如何在局部治療的基礎上更早地整合系統治療，以降低復發和進展的風險，一直是臨床探索的重要方向。EMERALD-3全球研究的結果表明，免疫聯合局部治療有望為臨床實踐提供新的探索方向。特別值得注意的是，中國患者在該研究中的入組比例接近三分之一，這為中國人群提供了重要的循證支持，與我國在肝癌多學科整合治療領域的長期探索形成了緊密呼應，為全球臨床實踐的演進貢獻了關鍵力量。”

支撐這一重要突破的，是阿斯利康在肝癌免疫治療領域的深厚根基。4月，中國國家藥品監督管理局已正式批準雙免疫療法用于晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。這一批準基于不可切除HCC一線治療中首個且唯一*報告5年和6年隨訪結果的HIMALAYA全球III期注冊研究。

這一從晚期系統治療向更早期階段的免疫聯合局部治療的戰略推進，是阿斯利康在消化道腫瘤領域研發版圖中的核心一環。阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人高書璨（Susan Galbraith）表示：“這些結果推動了我們將創新免疫治療方案引入癌癥更早期階段的策略，也印證了我們有機會為這一充滿挑戰的肝癌治療領域患者帶來新的治療選擇。”

布局多線并進，胃癌、膽道癌等多癌種全面開花

阿斯利康在消化道腫瘤領域擁有豐富的管線布局。在本屆ASCO上，阿斯利康攜多項研究數據集中亮相，覆蓋從肝癌、胃癌到膽道癌的多個癌種，涉及免疫治療、靶向、抗體偶聯藥物（ADC）和雙特異性抗體等多條技術路徑，展現出在不同機制維度上同步推進的研發能力。

在胃癌領域，高選擇性MET抑制劑治療MET擴增胃癌或胃食管交界處腺癌的II期關鍵性研究，以快速口頭報告形式亮相，為這一既往缺乏有效靶向手段的分子亞型提供了新的治療可能。與此同時，CLDN18.2作為在胃癌中高度特異性表達的靶點，成為本屆ASCO的熱點之一。阿斯利康的CLDN18.2 ADC在陽性晚期或轉移性胃癌及胃食管交界處癌的研究數據呈現出具有競爭力的治療潛力；與第一三共聯合開發和商業化的靶向HER2的ADC則公布了一線聯合方案的安全性結果，為ADC向更前線的推進再添砝碼。

阿斯利康對CLDN18.2的布局遠不止ADC。通過T細胞銜接器（TCE）等多種技術路徑，公司正在圍繞這一關鍵靶點打造全方位防線。此外，PD-1/TIGIT雙特異性抗體在胃癌中的探索也在持續推進，這種同時靶向PD-1和TIGIT兩個免疫檢查點的雙抗，有望進一步將免疫療法的潛力從肝癌拓展至胃癌。

同樣的雙抗策略，在膽道癌領域也迎來了新進展。膽道癌盡管疾病人群相對較小，但其惡性程度高，治療選擇極為有限，預后長期不佳。此前阿斯利康率先破局，其PD-L1抑制劑聯合化療是全球首個在晚期膽道癌中報告四年長期隨訪證據的一線免疫治療方案。本屆ASCO上，阿斯利康公布了PD-1/TIGIT雙抗聯合化療一線治療晚期膽道癌的更新分析數據，為該治療方案提供了新的循證支持。從PD-L1抑制劑到PD-1/TIGIT雙抗，阿斯利康在膽道癌領域的免疫聯合策略探索正不斷豐富，讓這一難治癌種的治療邊界再次前移，帶來了新的期待。

攜手中國創新力量，向上攀登消化道腫瘤“高峰”

消化道腫瘤是中國疾病負擔最重的領域之一，也是臨床需求最集中、創新勢能最強勁的一片沃土。基于中國在消化道腫瘤大量基礎研究、臨床研究科學成果以及人才的積累，中國力量正在從全球創新的重要參與者，成長為方向的定義者。阿斯利康正將中國置于其全球消化道腫瘤戰略的核心腹地。

中國的戰略定位，在阿斯利康本次ASCO發布的多個消化道腫瘤相關研究中都有體現。來自中國的創新產品、豐富的臨床研究經驗以及高質量的研究執行能力，為這一領域的全球研發進展持續提供著重要支撐——中國科學力量正在實質性推動全球臨床研究的演進。而在阿斯利康自主研發體系持續深化與BD合作加速拓展的雙軌并行下，“中國創新引領全球”在消化道腫瘤領域正在逐步實現。

在自主研發層面，阿斯利康依托上海、北京兩大全球戰略研發中心，持續深化源頭創新與臨床轉化的協同。一方面，強化與國內頂尖臨床機構及科研院所合作，如：2024年，阿斯利康與北京大學腫瘤醫院共建“胃癌卓越中心”，專注于生物標志物研究、轉化醫學和早期臨床試驗，并利用數據科學加深對疾病的理解并探索新的治療機制，致力于打造全球性的學術基地；另一方面，阿斯利康研發中國團隊在多個消化道腫瘤領域的全球臨床試驗中，已從“全球協同”向“主導研究”躍升，在臨床試驗的方案設計、臨床運營和數據分析等關鍵環節發揮核心作用。與此同時，更多創新分子的臨床推進也在加速，包含靶向CLDN18.2的ADC藥物聯合PD-1/TIGIT雙抗的III期研究，PD-1/TIGIT雙抗在食管鱗癌中的II期臨床研究等。中國高發疾病譜與本土臨床需求，正在更深度地被納入阿斯利康的全球研發體系中。

在BD合作層面，作為中國創新藥專利授權交易中最活躍的跨國藥企之一，阿斯利康僅在2025年便達成5項合作，潛在合作金額超150億美元，其中便包含與加科思就泛KRAS抑制劑達成合作協議，針對KRAS這一重要的致癌基因，進一步探索胰腺癌、結直腸癌等癌種的治療可能。此外，依托自身全球研發與臨床開發優勢，阿斯利康多款通過授權合作引入的本土創新企業資產已進入全球管線，并持續取得積極進展，包括與西比曼在2023年就靶向GPC3的CAR-T療法達成聯合開發協議，并于今年獲得該產品全球獨家權益，該療法已在肝癌的早期臨床中展現腫瘤緩解的潛力；與KYM Biosciences就全球潛在首創CLDN 18.2 ADC達成合作，目前已推進至III期階段。這一系列布局意味著中國不僅是創新的重要策源地，也正成為驅動全球研發創新的重要力量。

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示：“中國生物醫藥創新生態正釋放出三重獨特勢能——本土創新日益崛起，臨床研究體系高速發展且高度成熟，AI賦能的基礎科研正加快藥物發現的節奏。消化道腫瘤正是中國發揮這些獨特勢能的重要領域，我們希望與本土力量攜手，讓中國智慧深度融入全球創新藥的研發全鏈條，從中國創新藥物、技術平臺的引進，到基礎科學研究、臨床試驗設計、方案優化到證據生成，真正實現‘在中國，攜中國，惠全球’的愿景。”

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千億重倉中國，科學攀登永無止境

2026年1月，阿斯利康宣布計劃于2030年前在中國投資逾1000億元人民幣，這是其在華自1993年以來最大規模的戰略投資。這筆史無前例的投入，將全面提升在華的研發、生產與商業化能力，進一步夯實中國的全球戰略地位，而消化道腫瘤無疑將是這一宏大版圖中的關鍵拼圖。到2030年前，阿斯利康中國計劃在消化道腫瘤領域上市6款新品，覆蓋近30個適應癥，這一承諾正在一步步落地。

從以免疫療法為基石的持續開拓，到CLDN18.2的多路徑推進，再到CAR-T、雙抗、放射偶聯藥物、細胞治療、新型PARP抑制劑的前沿探索，阿斯利康正在肝細胞癌、膽道癌、胃癌、結直腸癌、胰腺癌等消化道腫瘤的探索道路上，將科學假設一步步轉化為臨床現實。

科學的探索雖有起伏，但攀登的每一步都意味著治療邊界在拓寬。面對依然嚴峻的發病率和死亡率數據，以及無數患者對長生存的渴望，阿斯利康正與多方力量攜手，用行動給出有力的回應，持續改寫消化道腫瘤的診療格局，用腳下的每一步，丈量生命新的可能。

參考文獻：

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

2.Zeng H, Zheng R, Sun K, et al. Cancer survival statistics in China 2019–2021: a multicenter, population-based study. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(3): 203-213

3.Galle PR, et al. Immuno-Oncology vs TACE for Intermediate-Stage HCC: Interim Analysis of a Phase III Trial. Presented at ASCO GI 2026.

4.Ren Z. Lenvatinib and Pembrolizumab Plus Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus Dual Placebo Plus TACE in Unresectable Non-Metastatic Hepatocellular Carcinoma: China Subpopulation of the Phase 3 LEAP-012 Study. Presented at: The 28th Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Annual Meeting; September 10–14, 2025; Jinan, China. Oral Presentation, Innovation Drug Clinical Research Data Session 1, September 11, 2025. https://meeting.csco.org.cn/Home/Program/35?uid=7661.

聲明：本材料由阿斯利康提供，僅供企業新聞，不用于推廣目的，材料涉及阿斯利康尚未獲批的產品或適應癥，不可作為臨床用藥建議。