近日，由復旦大學附屬華山醫院、中國科學院生物與化學交叉研究中心和上海交通大學聯合主辦，思努賽生物承辦的“帕金森疾病早期診斷成果及臨床轉化發布會暨國內首個進入注冊臨床研究的 α-syn PET示蹤劑SST001臨床啟動會”在復旦大學附屬華山醫院順利召開。大會匯聚了來自產、學、研、醫各領域的頂尖專家學者，圍繞帕金森疾病早期診斷的轉化開展了深度交流。

本次會議聚焦帕金森病（PD）、多系統萎縮（MSA）等神經退行性疾病早期診斷與精準分型的臨床需求，集中展示了α-syn PET分子影像領域的臨床轉化進展，以及TPPP/p25-SAA體液檢測方法在MSA精準診斷方向的最新研究成果。本次會議上，由思努賽生物作為臨床申辦方、復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院作為臨床研究組長單位聯合牽頭開展的SST001注射液I期臨床研究宣布正式啟動。

復旦大學附屬華山醫院院長毛穎教授，中國科學院生物與化學交叉研究中心主任袁鈞瑛院士，上海交通大學校長丁奎嶺院士，上海尚思自然科學研究院院長魯白教授，羅氏全球高級副總裁、中國創新中心負責人沈宏博士，邁威生物董事長、CEO劉大濤博士等領導出席會議并致辭。

復旦大學附屬華山醫院院長毛穎教授

中國科學院生物與化學交叉研究中心主任袁鈞瑛院士

上海交通大學校長丁奎嶺院士

上海尚思自然科學研究院院長魯白教授

羅氏全球高級副總裁、中國創新中心負責人沈宏博士

邁威生物董事長、CEO劉大濤博士

聚焦臨床需求

探索病理α-syn活體可視化新路徑

PD和MSA均屬于典型的α-突觸核蛋白病，其共同病理特征是α-syn異常折疊并形成病理性聚集體。這類疾病在早期臨床表現上存在一定重疊，患者均可能出現運動遲緩、肌強直、震顫、步態異常等癥狀，但二者在疾病進展速度、藥物治療反應、預后管理等方面差異明顯。

當前臨床實踐中，PD 與 MSA 的診斷和鑒別診斷主要依賴病史采集、臨床癥狀評估、體格檢查、常規影像學檢查以及隨訪觀察等綜合判斷。由于早期癥狀往往不典型、疾病表現存在交叉重疊，不少患者在疾病早期難以及時獲得明確診斷，容易出現誤診、漏診或診斷延遲，影響患者后續治療方案選擇和疾病管理。

業內共識認為，α-syn 的病理聚集是 PD、MSA 等疾病的核心生物標志物及致病因子。但長期以來，相關病理聚集主要依賴尸檢或間接指標進行確認，臨床上缺乏能夠在患者活體直接觀察 α-syn 病理沉積的檢測工具。因此，如何實現 α-syn 病理聚集的“活體可視化”，成為PD及MSA早期診斷、精準分型和臨床轉化研究中的關鍵科學與臨床問題。基于特異性靶向 α-syn 病理聚集體的 PET 示蹤劑的分子影像技術被普遍認為是解決這一難題的關鍵技術手段。

圍繞這一臨床需求，中國科學院生物與化學交叉研究中心、上海交通大學、復旦大學附屬華山醫院與思努賽生物組成的帕金森疾病聯合攻關團隊，依托基礎研究、臨床資源和產業轉化的協同優勢，共同推進“基礎研究發現—臨床需求牽引—產業轉化驗證”的產學研醫協同創新路徑，推動原創成果加速邁向臨床應用。

SST001：國內首個進入注冊臨床研究階段的α-syn PET示蹤劑

SST001注射液是思努賽生物開發的一款以[18F]放射性核素標記、特異性靶向α-syn病理蛋白的PET示蹤劑，與PET/CT聯合用于PD、MSA等α-突觸核蛋白病的輔助診斷及鑒別診斷。該項目聚焦α-syn病理聚集體活體可視化這一國際前沿難題，圍繞示蹤劑特異性、腦內攝取、快速清除、成像信噪比和臨床適用性等關鍵指標開展， 系統開展了早期臨床前研究及研究者發起的臨床研究（IIT）。

會上中國科學院生物與化學交叉研究中心劉聰研究員與復旦大學附屬華山醫院王堅教授分別介紹了SST001的分子理性設計、臨床前研究及IIT研究結果。結果顯示，SST001能夠精準、專一的靶向結合α-syn聚集體表面的二維溝槽，展現出良好的血腦屏障通透性和腦內成像藥代特征，可實現有效腦攝取，并通過較低的非特異性滯留和較快的腦內清除提高病理信號對比度。在人體PET研究中，SST001可在PD和MSA等患者的病理相關腦區獲得清晰、穩定且可判讀的α-syn相關顯像信號，呈現出良好的疾病相關空間分布特征，為其后續注冊臨床開發提供了重要研究基礎。

中國科學院生物與化學交叉研究中心劉聰研究員

復旦大學附屬華山醫院神經內科主任王堅教授

基于前期扎實的科學研究基礎和臨床轉化潛力，SST001獲得邁克爾·J·福克斯基金會（MJFF）384萬美元科研贊助，用于支持其在美國開展Research IND相關研究，該研究已于2025年9月在美國啟動并完成受試者入組給藥，目前處于數據收集階段。2026年4月，SST001獲得NMPA IND批準，準許開展臨床I期臨床研究。

經公開信息查詢，SST001為國內首個自主研發并進入注冊臨床研究階段的α-syn PET示蹤劑。

會上，思努賽生物 CEO 范夢奇介紹了 SST001 注射液 I 期臨床研究方案。本次啟動的SST001注射液I期臨床研究由思努賽生物作為臨床申辦方，復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院共同作為臨床研究組長單位聯合牽頭開展，復旦大學附屬華山醫院王堅教授、管一暉教授，江南大學附屬醫院郁春景教授共同擔任主要研究者。該研究為一項非隨機、開放性I期臨床研究，擬在健康志愿者、MSA和PD患者中，系統評估SST001注射液的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學特征及藥代動力學特征，并初步探索其在MSA和PD等α-突觸核蛋白病患者中的PET顯像表現，為后續注冊臨床開發、成像流程標準化和影像判讀體系建立提供依據。

思努賽生物CEO范夢奇

對此，復旦大學附屬華山醫院管一暉教授、張菁教授，江南大學附屬醫院郁春景教授表示，ST001 I 期臨床研究的啟動，是α-syn PET 示蹤劑從早期探索走向規范化臨床驗證的重要一步。該技術不僅能輔助帕金森病的早期識別，更能有效區分不同類型的神經退行性疾病，為后續的個體化用藥與病情監測提供客觀依據。

復旦大學附屬華山醫院核醫學/PET中心主任管一暉教授

復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任、臨床藥理研究中心主任張菁教授

江南大學附屬醫院核醫學科主任郁春景教授

TPPP/p25-SAA體液檢測方法

為MSA精準診斷提供新思路

除了基于原創PET示蹤劑的腦分子影像技術的臨床研究進展外，本次會議中也介紹了聯合攻關團隊在基于體液檢測技術的MSA精準診斷方面的最新基礎研究進展，相關研究工作由李丹、劉聰、王堅團隊在《Cell》雜志上發表。

會上，由上海交通大學Bio-X研究院李丹教授代表合作團隊介紹了這一前沿研究成果。TPPP/p25 是一種與微管相關的蛋白。研究團隊發現，在 MSA 病理過程中，TPPP/p25 可形成具有疾病特異性的病理性淀粉樣種子，并可在患者腦脊液中被檢測到。基于這一發現，團隊通過優化設計以miniCORE作為擴增底物，建立了 TPPP/p25 種子擴增檢測方法（TPPP/p25-SAA），實現了對腦脊液中極微量 TPPP/p25 病理種子的擴增檢測。研究結果顯示，該方法對 MSA 相關病理信號具有良好的精準度，可用于區分 MSA 與PD、DLB及健康對照人群，為 MSA 的早期識別和疾病分型診斷提供了新的技術思路。

上海交通大學Bio-X研究院李丹教授

復旦大學附屬華山醫院左傳濤教授表示，TPPP/p25-SAA 從體液樣本中捕捉 MSA 相關分子病理特征，檢測方式相對便捷，為MSA與PD等易混淆疾病的早期鑒別診斷提供了新的研究思路。期待后續通過更多臨床樣本驗證，進一步明確其在MSA精準診斷和臨床研究中的應用價值。

復旦大學附屬華山醫院核醫學/PET中心副主任左傳濤教授

會上表示，未來該項目也將依托思努賽生物在診斷產品開發、臨床研究和轉化推進方面的經驗，進一步推動TPPP/p25-SAA技術從科研發現走向臨床驗證，加快其在MSA體液檢測技術領域的開發與應用探索。

多方協同凝聚共識

推動神經退行性疾病精準診斷創新

本次會議匯聚了來自醫院、高校和科研機構等眾多專家學者和產業代表。除上述單位領導和專家外，羅氏、阿斯利康、天澤云泰、夸克醫藥等企業代表也受邀參會。各方圍繞SST001臨床開發計劃、臨床研究方案設計，以及TPPP/p25-SAA體液檢測的應用前景開展交流研討。與會專家表示，早期、精準診斷不僅有助于患者盡早明確疾病類型并獲得更及時、有效的干預，也對神經退行性疾病新藥研發中的患者篩選與臨床入組、疾病進展監測和療效評估具有重要意義。

本次發布會暨臨床啟動會的順利召開，標志著SST001注射液I期臨床研究正式進入實施階段，由復旦大學附屬華山醫院、中國科學院生物與化學交叉研究中心、上海交通大學與思努賽生物等單位共同組成的帕金森疾病聯合攻關團隊，在α-syn PET分子影像及神經退行性疾病精準診斷領域邁出重要一步。

本次合作是產學研醫深度融合的一次良好實踐，未來聯合攻關團隊將繼續以臨床需求為導向，依托基礎研究、臨床資源和產業轉化的協同優勢，持續推進SST001臨床開發及TPPP/p25-SAA等創新檢測技術的轉化驗證，助力PD、MSA等疾病實現更早期、更精準的診斷分型。

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