導讀

2026年6月1日，在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，全球首個EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）iza-bren重磅公布PANKU-Esophagus01 III期研究結果——mPFS從1.97個月翻倍至4.17個月，mOS從7.20個月延長至9.79個月，ORR達35.3%，為化療組的近3倍，填補食管鱗癌（ESCC）二線治療高級別證據空白。借此契機，醫脈通特邀PANKU-Esophagus01研究的牽頭專家北京大學腫瘤醫院沈琳教授、魯智豪教授，深度解讀中國原創雙抗ADC iza-bren的硬核數據、臨床意義及未來方向。

北京大學腫瘤醫院沈琳教授

iza-bren以雙終點陽性、獲益明確、亞組一致的硬核數據，2倍PFS、3倍ORR強勢破局，成功填補ESCC二線治療高級別證據空白，將徹底重塑ESCC治療格局。中國原創新藥不僅做得新，而且做得好！

北京大學腫瘤醫院魯智豪教授

iza-bren作為全球首個EGFR×HER3雙抗ADC，以全方位療效優勢開啟ESCC雙抗ADC治療新時代，OS顯著延長、PFS翻倍、ORR提升至近3倍，這正是新概念、新治療、新時代的生動實踐！

圖1 2026ASCO大會上魯智豪教授作PANKU-Esophagus01研究的口頭報告

iza-bren雙終點陽性定義

ESCC二線新標準

沈琳教授

本次ASCO公布的PANKU-Esophagus01療效數據，含金量可以用三個關鍵詞來概括：雙終點陽性、一致性好、獲益明確。

第一，雙主要終點全部陽性。中位無進展生存期（mPFS）從化療的1.97個月提高到4.17個月（P<0.0001），提升至2倍以上，HR 0.50，疾病進展風險降低50%。中位總生存期（mOS）從7.20個月延長到9.79個月（P=0.0004），HR 0.64，死亡風險降低36%。此外，iza-bren組客觀緩解率（ORR）達到35.3%，化療組僅13.1%，提升至近3倍1。2倍PFS，3倍ORR，每一項指標，都是實打實的生存獲益。中國雙抗ADC iza-bren硬核出圈，開啟食管鱗癌雙抗ADC治療新時代。第二，各亞組一致獲益。不論ECOG評分、年齡、是否接受過根治性治療，所有亞組均顯示iza-bren優于化療1。第三，療效的含金量經得起推敲。化療組有53.7%的患者后續接受了其他抗腫瘤治療，而iza-bren組只有37.3%1。即便如此，iza-bren組的OS依然顯著更優。這說明iza-bren獲益明確，不是靠后續治療拉平的。

圖2. PANKU-Esophagus01研究PFS結果

圖3. PANKU-Esophagus01研究OS結果

魯智豪教授

在2026 ASCO會議上，雙抗ADC iza-bren展現出非常亮眼的臨床療效。這背后正是新概念（New Concepts）、新治療（New Therapies）、新時代（New Era）的生動實踐——iza-bren作為全球首個EGFR×HER3雙抗ADC，擁有獨有的作用機制（MOA），開啟食管鱗癌雙抗ADC治療新時代。從III期研究數據來看，iza-bren的療效優勢是全方位、多層次的——OS顯著延長，PFS翻倍！除了大家關注的無進展生存期和總生存期這兩個硬終點之外，有幾個數據特別能說明問題：一是ORR達到35.3%，而化療組只有13.1%，達到近3倍，這意味著用iza-bren治療的患者，每三個人中就有超過一個人腫瘤緩解；二是疾病控制率（DCR）達到74.3%，說明絕大多數患者用藥后病情得到穩定或緩解。另外，緩解持續時間（DoR）也值得關注，iza-bren組的中位DoR達到5.7個月，說明患者一旦起效，緩解時間能夠維持近半年，這對于提高患者的生活質量和治療信心非常有意義1。

安全性方面，iza-bren的不良反應可控。最常見的血液學不良反應包括中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥，3級及以上中性粒細胞減少癥和血小板減少癥通常在4天內緩解。非血液學不良反應以輕中度為主，臨床上通過標準支持治療通常能夠有效緩解。特別需要指出的是，間質性肺炎的發生率很低，所有級別僅為1.6%，這為臨床醫生打消了最大的顧慮。

在實際臨床管理中，要讓更多患者從iza-bren治療中獲益，建議做好以下四點：第一，治療前進行全面的基線評估，包括患者體力狀態、基礎疾病、肺部狀況及既往治療相關血液學毒性等；第二，治療期間每周期規律監測血常規，重點關注血液學毒性并及時干預；第三，對于出現的不良反應，嚴格按照方案推薦進行劑量調整，優先采用劑量延遲或減量，避免輕易永久停藥；第四，加強與患者的溝通，提前告知可能出現的不良反應及應對措施，提高治療依從性。只要做到規范管理，絕大多數患者能夠順利完成治療，真正從iza-bren中獲益。

圖4. PANKU-Esophagus01研究ORR結果

中國原創雙抗ADC填補

ESCC二線治療空白

沈琳教授

當初決定牽頭這項III期研究，我心里是有底氣的。iza-bren Ib期的數據擺在那里——腫瘤在縮小，患者在獲益，這個信號已經非常強了。所以最大的挑戰不是“能不能做”，而是“怎么做好”，全國80個中心、近500例患者的入組協調1，每一個環節都不能掉鏈子。這才是真正考驗團隊執行力的地方。現在III期結果在ASCO大會公布，最讓我欣慰的有兩點：第一，也是最讓我欣慰的——ESCC患者真正獲益了，能看到患者活得更久、活得更有質量，這就是最大的踏實。過去ESCC二線治療沒有高級別證據支撐的標準方案，如今iza-bren填補了ESCC二線治療空白，毫無疑問將重塑食管鱗癌的治療格局。

第二，中國研究者證明了自己。這是中國原創設計、中國原創藥物、由中國研究者主導完成的III期研究，拿出了改寫ESCC臨床實踐的高級別證據。這份欣慰，是作為醫生和中國研究者的雙重滿足。

ADC崛起成為 2026 ASCO

食管癌領域核心亮點

魯智豪教授

ADC藥物的崛起是今年食管癌領域亮點。iza-bren的III期雙陽性結果大家已經看到了，作為全球首個EGFR×HER3雙抗ADC，iza-bren以獨特的機制代表中國原創ADC在國際舞臺上強勢亮相，是中國創新藥硬核實力的體現，標志著食管鱗癌已邁入雙抗ADC治療新時代。此外，本次ASCO大會還公布了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及化療/曲妥珠單抗一線治療HER2表達晚期胃癌的RC48-C027更新結果2，以及Tecotabart vedotin聯合特瑞普利單抗±化療一線治療CLDN18.2陽性晚期胃/胃食管結合部腺癌的II期數據3。ADC正在成為胃或胃食管結合部腺癌治療的重要新方向。

總的來說，2026年ASCO的食管癌領域，正從有藥可用邁向有精準方案可用的新階段。作為中國研究者，看到iza-bren這樣的中國原創藥物站上這個舞臺，我既感到振奮，也深感責任。

iza-bren從ESCC二線到全球布局

惠及全球患者

沈琳教授

iza-bren的成功，對中國ADC走向世界最大的意義，是向全球同行傳遞了一個明確的信號：中國原創，不僅做得新，而且做得好。過去，國際同行對中國原研藥多少有些刻板印象，覺得我們是跟在別人后面跑，但這次不一樣。中國原創的EGFR×HER3雙靶點ADC，在III期試驗中達到PFS和OS雙陽性。這證明中國團隊有能力做出原創性高、臨床價值明確的藥物。iza-bren所代表的，正是中國創新藥的硬核實力——New Concepts、New Therapies、New Era。iza-bren的獲批，將重塑食管鱗癌領域治療格局，助力食管鱗癌二線治療邁入雙抗ADC新時代。其次，這項研究驗證了一條可行的路徑：從機制創新到臨床硬終點。很多新藥在早期數據亮眼，但到III期就折戟。iza-bren穩穩地走完了全程，給了后來的創新藥極大信心。這一次，全球食管鱗癌治療新篇章，由中國書寫！

作為親歷者，我最大的期待是：iza-bren的二線治療成功只是一個開始。下一步，希望能看到iza-bren在更前線、更聯合、更精準的方向上繼續突破，讓中國方案惠及全球患者。

魯智豪教授

基于當前研究結果，iza-bren在以下幾個方向具有明確的探索價值。第一，向一線治療推進，探索在免疫的基礎上聯合iza-bren。從機制上看，EGFR×HER3雙靶點ADC和免疫治療之間存在協同效應，HER3通路本身就和免疫微環境密切相關，聯合使用有可能讓更多患者從一線治療就開始獲益。第二，擴展至其他EGFR和HER3共表達的實體瘤，如肺癌、頭頸部鱗癌等。第三是精準化，通過生物標志物篩選優勢人群，讓患者用上合適的藥。這些方向都需要后續研究來驗證，但ESCC二線治療的成功已經為iza-bren打下了堅實的基礎，后面的路會越走越寬。

結語

PANKU-Esophagus01的雙陽性結果，不僅是一組數據的勝利，更是中國原創藥物在國際舞臺上的一次驚艷亮相。iza-bren以EGFR×HER3雙靶點這一全新機制，在食管鱗癌這一全球高發、治療選擇匱乏的瘤種中，交出了PFS翻倍、OS顯著延長、ORR近3倍的答卷，真正實現了從機制創新到臨床硬終點的完整閉環。正如沈琳教授所言，這是“中國原創，不僅做得新，而且做得好”的有力證明；魯智豪教授則指出，ESCC二線治療的成功只是起點，一線推進、瘤種拓展、精準篩選，iza-bren的征途才剛剛開始。當新概念催生新治療，新治療定義新時代——食管鱗癌的治療格局，已經被中國雙抗ADC iza-bren改寫。

專家簡介

沈琳 教授

• 北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任、I期臨床病區主任

• 實體瘤細胞與基因治療北京市重點實驗室主任

• 北京學者、北京市突出貢獻專家、國家重點研發計劃慢病專項首席科學家

• 歷任北京大學腫瘤醫院副院長、北京市腫瘤防治研究所副所長

• 中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會首屆主任委員

• 中國抗癌協會腫瘤精準治療專業委員會前任主任委員

• 中國臨床腫瘤學會臨床研究專家委員會前任主任委員

• 中國臨床腫瘤學會胃癌專家委員會主任委員

• 中國女醫師協會副會長、臨床腫瘤專業委員會主任委員

• 《腫瘤綜合治療電子雜志》主編

• 長期致力于消化道腫瘤精準治療與轉化研究、抗腫瘤新藥臨床研究

魯智豪 教授

• 北京大學博雅特聘教授

• 北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任醫師、博士生導師

• 抗腫瘤藥物早期臨床研發北京市重點實驗室主任

• 國家自然科學基金青年項目A類（原國家杰青）

• 國家萬人計劃青年拔尖人才

• 中國抗癌協會青年科學家獎

• 北京市醫管中心登峰人才

• 美國Johns Hopkins醫院腫瘤博士后

• 中國抗癌協會腫瘤精準治療專業委員會副主任委員

• 北京癌癥防治學會食管癌專業委員會主任委員

• 2020年“人民好醫生·金山茶花計劃”杰出貢獻獎（食管癌領域）

• 近5年以通訊/第一作者在Nature，BMJ，Nature Medicine，JCO等雜志發表文章30余篇

參考文獻：

1. Zhihao Lu, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicenter, randomized, open-label, phase III study. 2026 ASCO. 4008.

2. Zhi Peng, et al. Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (Chemo)/trastuzumab (Tra) for first-line (1L) HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer (GC): Updated results from the RC48-C027 trial. 2026 ASCO. LBA4026.

3. Jin Li, et al. Efficacy and safety of tecotabart vedotin plus toripalimab with or without chemotherapy as first-line treatment for CLDN18.2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Phase II study results. 2026 ASCO. 4045.

撰寫：Dreams

審校：Dreams

排版：Zelda

執行：Zelda

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