氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 沙曉威

在中國創新藥的銷售份額中，日本市場長期存在感不足。但無論是從患者結構、支付能力還是商業化結果來看，日本藥品市場都是一個不容忽視的存在。

根據IQVIA年初發布的數據，日本藥品市場2025年規模突破730億美元，在全球范圍內位居第三，僅次于美國與中國。

再來看具體藥品的銷售情況，日本藥品市場的可期待性會更為直觀。2025年日本銷售額突破6.5億美元（千億日元）的產品達到11個，且均為創新藥；同期，中國有15款產品銷售額超過6.5億美元。要知道，日本人口僅為中國十分之一左右。

這也意味著，雖然人口差距懸殊，但日本醫藥市場的單品上限并沒有受到壓制，甚至包括PD-1在內的同類藥物，日本市場的上限往往要超越國內。

很顯然，爆發力層面，日本醫藥市場并不缺。更重要的是，隨著日本人口老齡化推動需求擴張，創新藥支付體系持續運轉，監管端政策支持力度加大，日本藥品市場仍有增長空間。

對于中國創新藥來說，現在或許是進入日本市場掘金的最佳窗口期。

PD-1上限超中國

日本醫藥市場的體量，比很多人預期得更大。

同類甚至同一款創新藥的日本銷售額，甚至超過了中國。例如諾華制藥的用于治療心力衰竭的Entresto，2025年其在日本的年銷售額為7.72億美元，而在中國的為7.46億美元。

呋喹替尼也正展現出這樣的趨勢。2025年，和黃醫藥的呋喹替尼銷售額1億美元，同比減少13%；根據武田制藥財報，同期是呋喹替尼在日本獲批上市的首個商業化完整年，下半年進入醫保放量期，全年銷售額同樣達到1億美元，正處于高速增長階段。

再看PD-1抑制劑。默沙東的K藥是日本市場最暢銷的PD-1抑制劑，2025年銷售額突破14億美元，小野制藥和BMS的O藥也達到了8億美元。對比中國，百濟神州的替雷利珠單抗和信達的信迪利單抗是國內銷售額最高的的兩款PD-1，年銷售額分別為9.31億美元和9.2億美元，不及K藥在日本市場的銷售額。

除此之外，還有多款MNC的重磅藥物在日本市場表現不俗。比如賽諾菲的Dupixent，該藥在2025年獲批第六個適應癥COPD后，銷售額再次爆發，2025年達到8.38億美元。禮來的Manjaro也隨著長期處方和發貨限制的解除，實現了快速增長，銷售額達到8.23億美元。阿斯利康更是有三款藥物上榜TOP 10，也是2025年日本市場銷售額最高的MNCs。

這也是日本醫藥市場的特點，跨國藥企與本土企業共存。在MNC眼中，日本市場更是不可或缺的一環。諾華此前接受采訪時表示：“日本是我們四個重點業務地區之一，已經在日本推出了多種創新治療方案。”

當然，本土藥物在日本市場的表現更積極。其中第一三共的Lixiana雖然銷售集中在日本市場，但依然獲得了10.31億美元的銷售額。武田制藥的Takecab也是如此，日本市場貢獻了90%的銷售額，達7.93億美元。

無論從整體市場規模還是單產品商業化結果看，日本醫藥市場都是全球大藥企重要的利潤池之一。

支付環境、人口結構，多因素共振

從人口體量看，日本只有中國的十分之一左右。“彈丸”之地，為何能撐起多款重磅藥物的銷售？

其中一個關鍵原因，是人口結構。

當前日本擁有龐大的支撐醫療市場的高支付人群——老齡化群體。2025年，日本65歲以上的人口占比達到29%，是全球老齡化程度最高的國家之一。而與人口老齡化相伴的，是疾病負擔的加重，尤其是癌癥、糖尿病、心血管疾病等慢性病的發病率逐年上升。

日本國立癌癥研究中心數據顯示，日本每年新發癌癥患者為100萬例。對比來看，中國65歲以上人口占比為15.9%，人數約為日本的6.3倍，但年新增癌癥患者數量只是日本的4倍。

這背后除了日本老齡化更嚴重，還在于其癌癥篩查體系高度成熟。日本的胃癌、宮頸癌、肺癌、乳腺癌和結直腸癌篩查始于上個世紀，截至2023年，癌癥篩查率均在40%以上，肺癌、結直腸癌超過了50%。而中國，除了宮頸癌，整體仍處于較低水平，如胃癌高危人群內鏡篩查率僅26.1%，結直腸癌40歲以上人群篩查覆蓋率僅16.4%。

轉化到藥品支出上，2025年日本腫瘤藥市場規模最高達到120億美元，而中國2025年腫瘤藥市場規模則為348億美元。

算下來，日本單位人口對應的腫瘤藥支出強度更高，人均腫瘤藥支出約為中國的3.9倍。

心血管疾病和糖尿病也類似。厚生勞動省數據顯示，日本糖尿病及糖尿病高風險人群規模持續維持在2000萬人以上；高血壓患者數量長期處于3000萬人。這自然對應著巨大的治療需求，在2025年日本醫藥市場的細分領域中，這兩項疾病用藥市場規模總計也達到了70億美元，同比上漲8%。

顯然，老齡化是日本藥品市場增長的重要推動力。然而，僅靠患者規模，還不足以解釋當前日本市場所呈現出的銷售體量。

這也指向日本醫藥市場的另一個關鍵因素——支付體系。

仍以PD-1為例，K藥在日本的價格雖然低于美國，但是遠高于中國同類產品。替雷利珠單抗在中國的年治療費用是3.5-4.5萬人民幣，而其在日本的年治療費用為36.5-37.1萬人民幣，K藥則為31萬人民幣左右，遠高于國內費用。

當然，這與市場競爭存在很大關系。目前，國內已獲批上市的PD-(L)1產品多如牛毛，且絕大多數為國產PD-(L)1；而日本獲批的有8款，但只有O藥是本土小野制藥和BMS合作開發的。本土競品少，自然也意味著更高的定價權。

同時，日本對創新藥專利保護力度較強，價格維持溢價(PMP)規則在特定條件下，產品在專利期內維持專利藥品的價格。

盡管藥品價格高，但日本患者依然可以負擔得起。核心在于，日本實行全民醫保，患者自付比例僅10-30%（超過75歲個人負擔降至10%），且設有“高額療養費制度”，患者月度自付上限封頂。這極大地釋放了患者使用高價創新藥的意愿。

這背后，是日本舉全國財政之力供養其醫療和養老體系。在醫療總支出中，政府財政補貼（中央+地方）直接買單了超過32%的費用。這讓日本財政背負極大的國債壓力，但也是日本即使面臨如此嚴重的老齡化，國民也不會因病致貧、因病返貧的底層財政邏輯。

患者需求穩定、創新藥價格體系更友好、醫保支付能力強，構成了日本市場的高價值長期存在。

是機會，也是挑戰

對于中國創新藥企來說，日本顯然是一個值得重點關注和加速破局的海外市場。

一方面，國內創新藥競爭持續加劇。多個熱門靶點和成熟賽道已經高度擁擠，藥品價格和市場份額都在被不斷壓縮；另一方面，美國雖仍是全球定價最高的市場，但監管、競爭和地緣政治帶來的不確定性也在上升。

相比之下，日本商業體系成熟，支付能力穩定，且老齡化帶來的腫瘤、代謝等領域未滿足的臨床需求仍然存在，對創新藥的需求旺盛。尤其在ADC、細胞療法等中國創新藥近幾年進展較快的新技術領域，日本本身也存在持續增長的臨床需求，兩者之間具備一定匹配度。

更積極的信號是，日本監管近幾年也更加開放，自2023年開始，日本PMDA開始調整部分臨床要求，在特定條件下允許部分項目無需先完成完整日本本土一期數據，即可推進審評。這意味著國際多中心臨床數據（MRCT）更容易被納入評估體系。由于PMDA高度看重亞洲人群數據，中國藥企在本土或亞太積累的臨床成果，能以更低的門檻外推至日本，出海日本的準入難度明顯降低。

當然，高價值市場往往伴隨著高壁壘，挑戰同樣存在。

首先，日本審評體系整體仍然嚴格。即便政策有所優化，PMDA在臨床設計、數據完整性以及申報溝通上的要求依舊處于全球較高標準。

其次，日本政府持續推進嚴厲的藥價重估機制。創新藥上市后的價格可能隨著競爭和市場放量動態調整。比如O藥，自2014年上市后價格已經調整了6次，現在的價格降至初始的20%左右。

在醫保控費的挑戰，創新藥如何在通過PMDA審批后爭取到一個理想的日本醫保支付價格，是當前出海日本面臨的后半程考驗。

除此之外，復雜的本地注冊、日本商業渠道建設以及跨國供應鏈管理，對于初涉海外的中國創新藥企來說，都需要極高且持續的資金與精力投入。

此前，國產創新藥更多是將日本權益打包至全球權益，通過整體license out的形式出海。比如前文提及的呋喹替尼。和黃醫藥將呋喹替尼在除中國大陸、香港和澳門以外的全球權益（包含日本市場）獨家許可給了武田。

但如今，變化正在不斷發生。以百濟神州為代表的“全球化自主建隊”模式，其通過在在日本本土建立覆蓋研發、注冊、商業銷售團隊，核心王牌澤布替尼和替雷利珠單抗在歷經海外權益的戰略收回與重新布局后，目前均已成功獲得日本PMDA的批準并在日本正式上市。

還有以海和藥物為代表的“自主申報+合作銷售”模式。海和藥物的MET抑制劑谷美替尼于2024年在日本成功獲批上市，創造了中國企業創新藥在日本自主注冊申報的里程碑；2026年3月，另一產品PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片同樣在日本獲批上市。目前，這兩款藥物的日本權益，均在日本抗腫瘤企業大鵬藥品手中。這種模式，也為資金、資源有限的biotech提供了一個借鑒。

總之，日本市場看似規模有限，但重在高價值、重長尾，只要產品足夠好，日本市場能提供足夠的商業化空間。現在該市場的大門已經打開，在經歷了“自主建隊、合作借力”的路徑驗證后，誰能率先抓住機會，誰就能在下一輪全球化競爭中搶占先機。

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