2024年，全國PCI手術(shù)量達(dá)到191.1萬例。行業(yè)預(yù)測認(rèn)為，到2030年，全國PCI手術(shù)量仍將持續(xù)增長，部分機(jī)構(gòu)測算有望達(dá)到400萬例左右。與此同時，冠心病仍是中國居民主要死亡原因之一，患者規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大。

手術(shù)量與疾病負(fù)擔(dān)之間的張力，指向一個長期存在、但并未真正解決的矛盾：大量支架在植入，但過度治療與漏診依然同時存在。

這背后，有一個值得被量化的結(jié)構(gòu)性機(jī)會：國內(nèi)有創(chuàng)FFR臨床滲透率仍明顯低于歐美（歐美部分市場已超過20%），與此同時，國內(nèi)冠脈CTA年檢查量龐大，按當(dāng)前檢查基數(shù)及增速估算，無創(chuàng)功能學(xué)評估潛在的年市場空間已超過百億量級。當(dāng)有創(chuàng)FFR因成本和有創(chuàng)屬性無法大規(guī)模普及，無創(chuàng)CT-FFR正在從"補(bǔ)充工具"演變?yōu)楣δ軐W(xué)評估的主要可行路徑。

問題并不只是"有沒有看到狹窄"，而是這個狹窄，是否真的已經(jīng)影響血流，是否真的導(dǎo)致了心肌缺血。

地基的問題：為什么"狹窄≠缺血"

《中國循環(huán)雜志》相關(guān)分析顯示，在部分中度狹窄患者中，F(xiàn)FR結(jié)果正常但仍進(jìn)入介入治療路徑的情況并不少見；在逾兩萬例患者的分析中，僅依賴冠脈造影指導(dǎo)的介入治療，約37%的患者可能接受了過度治療。

另一方面，也有研究發(fā)現(xiàn)，部分CTA顯示狹窄程度低于50%的患者，實(shí)際上已經(jīng)存在明顯功能性缺血。

這兩類錯誤，分別對應(yīng)假陽性與假陰性。前者意味著不必要的支架植入與長期用藥，后者則意味著真正已經(jīng)發(fā)生缺血的患者被漏掉，錯過最佳干預(yù)窗口。

功能學(xué)評估的價值因此越來越受到關(guān)注。

FFR目前被廣泛視為功能學(xué)評估的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，但業(yè)內(nèi)公開資料顯示，國內(nèi)臨床滲透率仍明顯低于歐美市場。問題在于，有創(chuàng)FFR需要在導(dǎo)管室完成，而壓力導(dǎo)絲價格長期高于集采后的支架價格——用高成本有創(chuàng)耗材去驗(yàn)證是否需要進(jìn)行介入治療，本身就很難成為大規(guī)模常規(guī)化路徑。

這一矛盾，也讓一個長期存在的臨床需求逐漸變得清晰：能否在門診、在無創(chuàng)條件下，提前回答“到底缺不缺血”這個問題。

行業(yè)普遍認(rèn)為，隨著冠脈CTA普及、功能學(xué)評估前移以及長期慢病管理需求增加，CT-FFR所在的無創(chuàng)功能學(xué)評估方向，正在進(jìn)入新的發(fā)展階段。

阿特瑞在做的事：把冠心病“決策層”計(jì)算化

市場上并不缺乏冠心病相關(guān)影像AI產(chǎn)品，但大多數(shù)產(chǎn)品解決的是效率問題——更快地分割血管、更準(zhǔn)確地標(biāo)注病變、減少醫(yī)生重復(fù)勞動。

阿特瑞切入的是另一個層面：決策問題。

患者是否需要進(jìn)入PCI路徑？支架放在哪里、放幾個、放多長？術(shù)后血流到底能恢復(fù)到什么程度？哪些患者需要長期風(fēng)險管理？這些問題，才是冠心病診療中真正影響結(jié)果的部分，也是長期以來高度依賴醫(yī)生個人經(jīng)驗(yàn)、缺乏客觀量化工具的地方。

阿特瑞試圖做的，是把過去依賴經(jīng)驗(yàn)的臨床判斷，逐漸轉(zhuǎn)化為可量化、可驗(yàn)證、可追溯的計(jì)算結(jié)果。

從全球市場來看，HeartFlow已經(jīng)證明，無創(chuàng)功能學(xué)評估具備商業(yè)化潛力。其核心邏輯同樣是基于CTA影像，通過計(jì)算流體力學(xué)模擬真實(shí)血流狀態(tài)，從而完成無創(chuàng)功能學(xué)評估。

但中國市場的問題，與歐美并不完全相同。國內(nèi)復(fù)雜病變比例更高，分叉、串聯(lián)、彌漫性病變更常見；與此同時，支付體系與醫(yī)院工作流也決定了產(chǎn)品必須同時兼顧效率與成本。

目前國內(nèi)已有多家企業(yè)獲得CT-FFR三類醫(yī)療器械注冊證，但技術(shù)路線差異明顯。多數(shù)企業(yè)采用深度學(xué)習(xí)推斷路線，即通過大量數(shù)據(jù)訓(xùn)練模型預(yù)測FFR結(jié)果。這類路線部署更輕，但面對復(fù)雜病變時，穩(wěn)定性和可解釋性仍存在挑戰(zhàn)。

阿特瑞選擇的是另一條更“重”的路線：基于3D-CFD（三維計(jì)算流體力學(xué)）的物理仿真路徑。

根據(jù)公開資料，阿特瑞是國內(nèi)較早完成多中心臨床驗(yàn)證的CFD路線企業(yè)之一，支持分叉、串聯(lián)、彌漫等復(fù)雜病變處理。同時，公司已取得CT-FFR與PCI術(shù)前規(guī)劃軟件（ArteryPlanner）兩項(xiàng)三類醫(yī)療器械注冊證，形成了從篩查到手術(shù)決策的完整鏈路。

三款產(chǎn)品，一條決策鏈

阿特瑞的三款產(chǎn)品，分別對應(yīng)冠心病診療流程中的三個核心節(jié)點(diǎn)，串聯(lián)起來構(gòu)成一條完整的功能學(xué)決策鏈：篩查→決策→手術(shù)→管理。

CT-FFR：解決“該不該做PCI”

患者完成一次常規(guī)冠脈CTA后，影像數(shù)據(jù)傳入系統(tǒng)，軟件通過三維血管重建與CFD仿真計(jì)算，輸出冠狀動脈全域的血流動力學(xué)參數(shù)，包括各節(jié)段FFR值。依托超算平臺并行計(jì)算，系統(tǒng)通常可在6小時內(nèi)完成分析。

真正重要的地方，不只是"更先進(jìn)"，而是它改變了臨床路徑——原本需要進(jìn)入導(dǎo)管室、依賴有創(chuàng)壓力導(dǎo)絲才能獲得的功能學(xué)信息，現(xiàn)在開始有機(jī)會前移到門診場景。

這一轉(zhuǎn)變背后，經(jīng)濟(jì)價值同樣清晰。若以單次PCI綜合成本估算，CT-FFR每減少一例不必要的有創(chuàng)手術(shù)，即為醫(yī)保與患者節(jié)省可觀支出；對醫(yī)院而言，減少假陽性介入，也意味著導(dǎo)管室資源的重新釋放。對支付方而言，功能學(xué)評估是避免過度治療賠付的結(jié)構(gòu)性工具。

更重要的是，CT-FFR的價值并不局限于PCI本身。即便到2030年，全國PCI手術(shù)量增長至約400萬例，其所對應(yīng)的仍是冠心病診療鏈條的末端環(huán)節(jié)。而在此之前，高血壓、糖尿病、血脂異常等龐大慢病人群的長期隨訪與風(fēng)險評估需求，構(gòu)成了更廣闊的市場空間。隨著功能學(xué)評估逐步前移至門診場景，CT-FFR所服務(wù)的對象，也有望從擬接受PCI的患者進(jìn)一步擴(kuò)展至更早期的風(fēng)險篩查與患者分層人群。

根據(jù)公司披露資料，產(chǎn)品整體診斷準(zhǔn)確率達(dá)90.6%，相比傳統(tǒng)CTA解剖評估，診斷靈敏度提升16.7%。產(chǎn)品已于2023年11月獲得NMPA三類注冊證，同時持有歐盟CE認(rèn)證，并已在多家三甲醫(yī)院開展應(yīng)用。同時，國家醫(yī)保局已將冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)功能檢查納入心血管系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目體系，各省正在陸續(xù)推進(jìn)落地實(shí)施。

ArteryPlanner：第一次把PCI變成“可預(yù)演”

如果說CT-FFR解決的是“要不要做PCI”，那么ArteryPlanner解決的，則是“PCI到底該怎么做”。

傳統(tǒng)PCI長期存在一個問題：很多關(guān)鍵決策高度依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)，而結(jié)果往往只能在術(shù)后驗(yàn)證。ArteryPlanner基于CTA影像建立個體化三維冠脈模型，結(jié)合CFD與高性能計(jì)算，對不同支架方案進(jìn)行虛擬模擬，并預(yù)測術(shù)后FFR變化。醫(yī)生可以在真正植入支架之前，提前看到不同方案可能帶來的功能學(xué)結(jié)果。

2026年4月，ArteryPlanner獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，成為阿特瑞繼CT-FFR之后的第二張三類證。

在監(jiān)管壁壘之外，它的價值邏輯也更接近"基礎(chǔ)設(shè)施"而非單次檢查：通過降低術(shù)者門檻、縮短學(xué)習(xí)曲線、減少并發(fā)癥風(fēng)險，它在高手術(shù)量的大型三甲醫(yī)院有望成為導(dǎo)管室的常態(tài)化決策支持工具。

# PlaqueAI：把診療延伸到長期管理

并不是所有冠心病患者都需要立刻放支架。還有大量患者，處于"已有斑塊、但暫未達(dá)到介入標(biāo)準(zhǔn)"的階段。PlaqueAI嘗試結(jié)合醫(yī)學(xué)影像、流體力學(xué)與AI，對冠脈斑塊進(jìn)行風(fēng)險分析，評估斑塊穩(wěn)定性與潛在風(fēng)險，從而為長期管理提供輔助支持。

從商業(yè)化路徑來看，這款產(chǎn)品有望通過與保險、健康管理平臺合作，延伸到院外場景，成為功能學(xué)平臺向慢病管理方向滲透的入口。該產(chǎn)品已于2023年獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊證。

三款產(chǎn)品共用同一套CFD技術(shù)底座，也使得阿特瑞逐漸形成了覆蓋篩查、決策、手術(shù)與長期管理的完整功能學(xué)平臺。

為什么這件事門檻很高

從表面看，CT-FFR似乎只是"影像+AI"。但真正做下去之后，會發(fā)現(xiàn)它更像一項(xiàng)重工程。

阿特瑞選擇的不是輕量級的數(shù)據(jù)擬合路線，而是從物理層面真正去模擬血流。這意味著系統(tǒng)需要完成三維重建、個體化建模、復(fù)雜邊界條件設(shè)置以及高性能并行計(jì)算等一整套流程。

相比深度學(xué)習(xí)推斷路線，3D-CFD路線的優(yōu)勢在于結(jié)果具備物理可解釋性，每一步計(jì)算都可以追溯；代價則是計(jì)算量巨大，對超算與工程化能力要求極高。阿特瑞核心算法NKS（Newton-Krylov-Schwarz）由創(chuàng)始人蔡小川教授團(tuán)隊(duì)提出，并已在國家超算平臺完成大規(guī)模并行驗(yàn)證。蔡小川團(tuán)隊(duì)曾憑借相關(guān)工作獲得高性能計(jì)算領(lǐng)域"戈登貝爾獎"。

形成壁壘的，并不只是算法本身。CT-FFR面對的不是理想化模型，而是真實(shí)患者的復(fù)雜病變、不同設(shè)備的影像質(zhì)量，以及醫(yī)院實(shí)際工作流。如何把復(fù)雜流體力學(xué)計(jì)算穩(wěn)定嵌入臨床，本身就是一項(xiàng)長期工程。另一層門檻，則來自醫(yī)療器械本身：無論CT-FFR還是ArteryPlanner，除了研發(fā)之外，還需要完成臨床驗(yàn)證、注冊審批、醫(yī)院準(zhǔn)入以及醫(yī)生使用習(xí)慣建立。這些事情，本身就需要很長周期。

目前阿特瑞核心團(tuán)隊(duì)覆蓋超算、流體力學(xué)與心血管臨床等交叉領(lǐng)域，同時具備算法研發(fā)、超算工程、臨床驗(yàn)證與注冊落地能力。在醫(yī)療AI領(lǐng)域，這種復(fù)合型團(tuán)隊(duì)并不常見，也很難在短時間內(nèi)被復(fù)制。

商業(yè)化驗(yàn)證已經(jīng)開始出現(xiàn)

對于任何醫(yī)療科技企業(yè)而言，產(chǎn)品獲批只是第一步，真正進(jìn)入臨床路徑，才意味著商業(yè)化開始建立。

目前，阿特瑞已經(jīng)逐漸形成To G、To B以及商業(yè)保險等多元化商業(yè)化路徑。

根據(jù)公司資料，國家醫(yī)保局已將冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)功能檢查納入心血管系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目框架，并推動各省開展價格落地工作。與此同時，區(qū)域篩查項(xiàng)目、政府平臺建設(shè)以及醫(yī)院合作也在持續(xù)推進(jìn)。截至目前，公司已與超過50家醫(yī)院及合作單位開展合作。

從收入模式來看，產(chǎn)品已覆蓋按例收費(fèi)、年費(fèi)制及區(qū)域平臺授權(quán)等多種形式。這種靈活性，使其既能在大型三甲醫(yī)院實(shí)現(xiàn)高頻使用，也能通過區(qū)域化平臺部署觸達(dá)更廣泛的基層場景。從醫(yī)院端來看，CT-FFR的價值并不只是新增一項(xiàng)檢查，而是在CTA之后進(jìn)一步補(bǔ)足功能學(xué)信息，幫助醫(yī)生完成更精準(zhǔn)的患者分層與介入決策，并在部分大型三甲醫(yī)院中開始進(jìn)入真實(shí)臨床流程。

當(dāng)然，功能學(xué)評估目前仍處于相對早期階段，隨著國家層面價格項(xiàng)目建立及地方執(zhí)行推進(jìn)，功能學(xué)評估的支付路徑正在逐步完善。醫(yī)院使用習(xí)慣以及臨床路徑建立都需要時間。但對于這類產(chǎn)品而言，一旦真正進(jìn)入常規(guī)臨床決策體系，其價值往往不只來自單點(diǎn)工具本身，而是來自它對整個診療流程的影響——這也是這類平臺業(yè)務(wù)區(qū)別于單一檢查產(chǎn)品的核心邏輯所在。

結(jié)語

HeartFlow的上市，是這個賽道在資本層面一次重要驗(yàn)證。它證明，無創(chuàng)功能學(xué)評估不僅是臨床需求，也具備商業(yè)化可能。

但HeartFlow解決的是美國市場的問題；中國市場有自己的特殊性——醫(yī)保主導(dǎo)的支付體系、更復(fù)雜的病變譜系，以及不同的醫(yī)院工作流。

阿特瑞的定位，是在中國這套特定的臨床與支付體系語境下，建立功能學(xué)評估的本土化方案：國產(chǎn)超算、自主CFD、復(fù)雜病變適配，以及嵌入本土醫(yī)院體系的功能學(xué)流程。

而這背后真正值得關(guān)注的，并不只是某一款產(chǎn)品，而是當(dāng)"功能學(xué)"開始逐漸進(jìn)入診療主路徑之后，冠心病這套運(yùn)行了很多年的決策體系，是否會發(fā)生變化。

從“看狹窄”到“算缺血”，功能學(xué)評估正在從臨床探索逐步走向常規(guī)應(yīng)用。隨著國家層面價格項(xiàng)目落地、各地支付體系持續(xù)完善，以及冠脈CTA檢查量不斷增長，這條賽道的商業(yè)化基礎(chǔ)正在逐漸夯實(shí)。對于行業(yè)而言，真正值得關(guān)注的，或許不是某一家企業(yè)的發(fā)展，而是功能學(xué)評估正在成為冠心病診療流程中的重要組成部分，而這一市場的成長空間，仍遠(yuǎn)未觸及天花板。