北京
北京2026年6月9日 /美通社/ -- 近日，國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TüV大中華區(qū)（簡稱"TüV萊茵"）為昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"雷盛醫(yī)療"）的射頻發(fā)生器和一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管簽發(fā)基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。這也是TUV萊茵大中華區(qū)為該類產(chǎn)品頒發(fā)的第一張MDR證書。
此次獲證的射頻發(fā)生器和一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管，主要用于下肢大隱靜脈曲張的臨床治療。作為瑞橋鼎科集團(tuán)旗下的重要成員企業(yè)，雷盛醫(yī)療長期深耕慢病診療與微創(chuàng)介入領(lǐng)域，持續(xù)打磨產(chǎn)品性能、完善合規(guī)管理體系。本次獲證的靜脈射頻消融類產(chǎn)品，各項(xiàng)指標(biāo)均嚴(yán)格滿足歐盟 MDR 法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，將助力雷盛醫(yī)療穩(wěn)步拓展國際市場。
TüV萊茵為雷盛醫(yī)療靜脈射頻消融產(chǎn)品頒發(fā)MDR公告機(jī)構(gòu)證書
TüV萊茵為雷盛醫(yī)療靜脈射頻消融產(chǎn)品頒發(fā)MDR公告機(jī)構(gòu)證書
TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)證官、華北區(qū)域經(jīng)理張文祥在致辭中祝賀雷盛醫(yī)療獲得了MDR證書： "在雙方的共同努力下，此次項(xiàng)目的進(jìn)展非常順利，為公告機(jī)構(gòu)與制造商之間的密切合作樹立了良好范例。從項(xiàng)目啟動(dòng)到證書簽發(fā)歷時(shí)不到九個(gè)月，體現(xiàn)了雷盛醫(yī)療在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理及法規(guī)合規(guī)方面的綜合實(shí)力。希望雙方能夠繼續(xù)保持良好的合作勢頭，TüV萊茵也將持續(xù)協(xié)助雷盛醫(yī)療等中國優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提升國際市場競爭力，通過專業(yè)高效的檢測認(rèn)證服務(wù)加快全球化布局。"
TüV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和全球化的專家網(wǎng)絡(luò)，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。服務(wù)范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及包括安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等在內(nèi)的醫(yī)療器械測試服務(wù)，同時(shí)可結(jié)合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術(shù)支持與解決方案。未來，TüV萊茵將繼續(xù)以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢，為中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際化發(fā)展提供專業(yè)、高效的支持，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場。
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