北京
6月11日，CDE網(wǎng)站顯示，百利天恒的倫康依隆妥單抗申報(bào)第三項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)紫杉烷類(lèi)治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者。
倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3雙抗ADC，并且也是全球首款遞交上市申請(qǐng)的雙抗ADC。
2025年11月，該藥物，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。2026年1月，該藥物，用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者。
此次申報(bào)TNBC適應(yīng)癥是基于III期BL-B01D1-307研究的積極結(jié)果。該研究于2026年2月在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)的雙重主要終點(diǎn)。
具體而言，中位隨訪11個(gè)月時(shí)，倫康依隆妥單抗組患者的中位PFS較化療組延長(zhǎng)了5.4個(gè)月（8.5 vs 3.1個(gè)月，HR=0.29，P<0.0001），中位OS較化療組延長(zhǎng)了3.4個(gè)月（15.9 vs 12.5個(gè)月，HR=0.60，P=0.0019）。倫康依隆妥單抗組和化療組患者的客觀緩解率（ORR）分別為51.7%和20.5%。
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