本報（chinatimes.net.cn）記者王瑜 于娜 北京報道

6月9日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布重磅處罰公告，山東北大高科華泰制藥有限公司（下稱“山東華泰制藥”）因集采中選品種鹽酸胺碘酮注射液存在嚴重質量缺陷，被取消中選資格，且被列入醫藥集采違規名單，18個月內禁止參與全國各類藥品集采項目。

鹽酸胺碘酮注射液作為臨床常用的抗心律失常急救藥品被曝出劣藥問題，再度引發市場對集采藥品“低價與質量平衡”的深度討論。在今年4月15日國務院政策例行吹風會上，國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧表示，藥監局將持續強化對集采中選藥品的監管，尤其是關注價格降幅大、生產管理難度高的品種。

在醫保控費、集采常態化推進的大背景下，監管層持續加碼從嚴懲戒，徹底打破市場“低價集采等同于放寬質量標準”的錯誤認知，為整個醫藥生產行業劃定合規紅線。

合規危機

本次涉事的鹽酸胺碘酮注射液為第九批國家藥品集采中選品種。山東省藥監局在今年5月 10日—15日對山東華泰制藥的凍干粉針劑車間103生產線進行檢查時發現，企業對生產過程中發生的偏差調查評估不充分，偏差發生后未全面評估質量風險，風險管控及處置措施不夠完善，判定存在1項嚴重缺陷，綜合評定結論為不符合要求。山東省藥監局決定暫停凍干粉針劑車間103生產線鹽酸胺碘酮注射液生產。

國家聯采辦決定取消山東華泰制藥鹽酸胺碘酮注射液中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停自2026年6月9日至2027年12月8日參與國家集采的申報資格。

而此次質量違規并非該企業首次觸碰行業合規紅線。

某醫藥上市公司董秘向《華夏時報》記者表示，出現“嚴重質量缺陷”，說明該企業的質檢體系形同虛設。盤古智庫高級研究員江瀚在接受《華夏時報》記者采訪時表示，山東華泰制藥不僅出現質量缺陷，還深陷反壟斷調查與虛開發票風波。當一家企業在稅務、財務上缺乏契約精神時，其質量管理體系的崩塌只是時間問題，最終必然遭到市場的反噬。

在稅務合規層面，國家稅務總局南寧市稅務局第四稽查局在今年4月披露，山東華泰制藥以推廣服務費為名，虛開14份增值稅普通發票，涉案發票金額合計110萬元，企業將相關返利款項轉至各級代理商控制的個人賬戶，從而完成資金套取。

市場競爭層面，該企業曾因壟斷風險被國家市場監管總局出手干預。2025年7月，監管部門依法否決武漢用通醫藥對山東華泰制藥50%股權的收購計劃，同時責令雙方解除相關原料藥獨家代理協議。原因是武漢用通是市場上唯一的鹽酸罌粟堿注射劑原料藥供應商，而山東華泰制藥主要從事鹽酸罌粟堿注射劑等藥品生產供應業務，屬于上下游關系。在武漢用通成為鹽酸罌粟堿原料藥獨家銷售商后，原料藥價格大幅上漲，2018年平均出廠價格較2017年上漲超過400%。而在集中完成后的次年，鹽酸罌粟堿注射劑出廠價上漲60%—65%。

國家市場監管總局表示，山東華泰制藥鹽酸罌粟堿注射劑的掛網價一直維持在較高水平，嚴重損害患者利益。

監管升級

山東華泰制藥的被罰并非個例。2025至2026年，國家醫保局、國家藥監局聯動執法，集中查處多起集采藥品質量違規案件，一批違規企業被取消資質、納入黑名單、長期禁入集采市場，行業監管力度達到歷史新高。

2025年10月，寧波大紅鷹藥業股份有限公司（藥品上市許可持有人）委托黑龍江福和制藥集團股份有限公司生產的氟尿嘧啶注射液，因被浙江省藥品監督管理局認定為?劣藥?并予以行政處罰，已被聯采辦取消第十批國家集采中選資格。

2026年，藥品質量監管進一步收緊。廣州合和醫藥、成都天臺山制藥聯合生產的美索巴莫注射液，因生產線存在嚴重缺陷、產品綜合質量不達標被撤網禁入；北京阜康仁生物生產的鹽酸多巴胺注射液，存供貨履約能力不足等問題，被處以4年集采禁入的重磅處罰，成為近兩年集采懲戒力度最大的案例之一。

此外受到違規處罰的還有，哈爾濱力強藥業洛索洛芬鈉凝膠貼膏?生產線存在嚴重缺陷?，不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求、山西陽和醫藥委托山西國潤制藥生產的帕拉米韋注射液生產記錄造假、不符合藥品生產質量管理規范要求。

江瀚指出，縱觀各類違規案例，反映出部分藥企在競標時抱有僥幸心理與投機心態，試圖通過“唯低價是取”搶占市場，卻在履約階段忽視了質量底線。其次，極端價格競爭導致企業合規成本被過度擠壓。當利潤擊穿安全邊際，部分企業便會在原料、工藝驗證及偏差調查等環節“偷工減料”。

國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧在2026年4月15日國務院政策例行吹風會表示，各級藥品監管部門對國家集采的中選企業開展全覆蓋的藥品生產質量管理規范（GMP）檢查，對中選品種開展全覆蓋抽檢，尤其是關注價格降幅大、生產管理難度高的品種。對監督檢查發現不符合藥品生產質量管理規范的產品，對質量抽檢不符合規定的產品及時通報醫保部門取消其中選資格。

隨著醫藥集采常態化、監管精細化持續推進，行業野蠻生長的時代將徹底終結。唯有堅守質量底線、深耕生產研發、完善合規體系，才能適配集采高質量發展要求，醫藥行業也將在嚴監管、強淘汰的格局下，完成產業升級與價值重構。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬