“無論是干細胞還是外泌體抗衰，

目前嚴格的科學(xué)證據(jù)都不足。”

“‘五一’之后管得嚴了，現(xiàn)在只收熟客?！?月2日，山東某市一家細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的工作人員周成對《中國新聞周刊》說。

該機構(gòu)位于一棟普通辦公樓，在其所在樓層，走廊兩側(cè)幾間房門開著或半掩著，為專門的細胞輸注區(qū)。在其中一間輸液室，記者看到兩三個人正躺著接受靜脈輸注，其中一位輸注者滿頭白發(fā)。

周成稱，這些客人回輸?shù)亩际枪咀灾频哪殠аg充質(zhì)干細胞，來源于公司細胞庫，最近來打的人大多沖著亞健康調(diào)節(jié)和日常保健，也有用于輔助治療。

5月1日起施行的國務(wù)院令第818號《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下稱“818號令”），對這類將細胞輸注包裝成“健康管理”“抗衰保養(yǎng)”灰色生意的機構(gòu)沖擊尤為明顯。新規(guī)明確，開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，且不得向受試者收費；違規(guī)者最高可處違法所得20倍罰款。這扇讓有錢人通向不老夢的門關(guān)上了？

山東某家生物公司展廳所展示的干細胞產(chǎn)品 攝影/本刊記者 牛荷

獲客方式變得隱蔽

818號令落地后，二氧化碳培養(yǎng)箱、高速離心機等曾被視作“硬資產(chǎn)”的實驗室設(shè)備，被不少細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)打包甩賣。智博資本投資合伙人劉佳君關(guān)注干細胞賽道6年，她看到的最直接變化是：不少違規(guī)開展細胞抗衰的機構(gòu)業(yè)務(wù)量在明顯萎縮。

華金資本醫(yī)療健康首席投資官牛新樂在上游公司見識過行業(yè)熱度：數(shù)年前，科研實驗室一次買兩三臺培養(yǎng)箱已不算少，而開展細胞技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，一次能買四五十臺?！霸缙诩毎委熤饕挥糜谀[瘤和自身免疫疾病等的輔助治療，后來變成抗衰、亞健康調(diào)理?！?/p>

818號令下，輸注干細胞的需求并未消失。中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會抗衰老分會原主任委員何琪楊告訴《中國新聞周刊》，機構(gòu)和客戶之間早已形成長期綁定關(guān)系，尤其是高凈值客戶和熟人圈，“不會因為一紙文件馬上斷掉”。

近期，記者以消費者身份，通過線上、線下走訪接觸了多家仍提供干細胞抗衰業(yè)務(wù)的機構(gòu)。實地走訪的幾家機構(gòu)，大多擁有漂亮展廳、專業(yè)講解員，墻上貼著院士資料和各類認證。記者去年曾暗訪的10家機構(gòu)中，有4家仍表示可以做付費干細胞抗衰服務(wù)，有的商家則表示熟客才接單。

獲客方式變得更隱蔽。一些細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不再公開介紹干細胞抗衰，而是通過社交平臺評論區(qū)、直播間、內(nèi)部社群尋找潛在客戶。記者通過直播間添加一名自稱來自“國家干細胞基地”的銷售人員，其告訴記者，預(yù)交1.98萬元體檢套餐的費用，即可享受赴海南體檢加干細胞輸注“一條龍”服務(wù)，輸注費用20萬元/3次。

對于新客戶，這些機構(gòu)的警惕性明顯提高。咨詢者須先提供姓名、身份證號和體檢報告以排除癌癥風(fēng)險。多名銷售人員坦言，818號令處罰力度大，怕“被碰瓷”。劉佳君了解到，業(yè)內(nèi)一些細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)內(nèi)部有數(shù)據(jù)庫，專門排查咨詢者是否在“黑名單”上。

價格也在重新計算。記者調(diào)查的細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)中，干細胞輸注報價1萬—10萬元，較去年上漲。劉佳君表示，市場上還有動輒三四十萬元一針的項目，包裝成自體誘導(dǎo)多能干細胞輸注或“私人定制”方案。所謂自體誘導(dǎo)多能干細胞，即把自己的體細胞取出來，在實驗室中重新“編程”，讓它獲得類似干細胞的能力，再進一步誘導(dǎo)成特定細胞類型。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《中國新聞周刊》透露，818號令落地首月，某一線城市三甲醫(yī)院仍有醫(yī)生違規(guī)開展收費干細胞抗衰輸注。自稱是“國家人類基因組北方中心”市場銷售總監(jiān)的陳沖告訴記者，其所在公司可以自行制備臍帶血間充質(zhì)干細胞，“五一”前還能帶客戶去多家三甲醫(yī)院輸注，如今只限定在某兩家三甲醫(yī)院，且需先做基因檢測和面診等?！霸谀臣胰揍t(yī)院的高干病房輸注5萬元一針?！?/p>

一部分需求開始流向海外。一名從事跨境醫(yī)療服務(wù)的中介告訴《中國新聞周刊》，5月1日后，咨詢赴日細胞抗衰的人明顯增多，“上個月剛成交一位一次購買20次細胞抗衰回輸?shù)目蛻?，總花費超100萬元”。

何琪楊提醒，不少細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)借助小診所或自設(shè)診所完成這類干細胞輸注?！氨砻嫔嫌嗅t(yī)療場所，但未必具備資質(zhì)，也未必有規(guī)范的倫理審查和臨床評價。值得警惕的，正是這種披著醫(yī)療外殼的灰色操作?！?/p>

山東某市一家細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的細胞輸液室 攝影/本刊記者 牛荷

上市藥品用于抗衰

818號令之后，國內(nèi)目前唯一獲批的干細胞藥物艾米邁托賽注射液，被推到了臺前。

這款藥由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司研發(fā)，2025年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，定價1.98萬元/次，用于治療14歲以上、激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是一種造血干細胞移植后的嚴重并發(fā)癥。

但記者以消費者身份咨詢發(fā)現(xiàn)，多家細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)正將其包裝成給健康人“合規(guī)打干細胞”的產(chǎn)品。銷售話術(shù)中，已上市藥品、正規(guī)、可開發(fā)票、可掃碼驗真等詞語反復(fù)出現(xiàn)。有機構(gòu)甚至宣稱獨創(chuàng)“中醫(yī)穴位靶向療法”，將高活性艾米邁托賽注射液直接注入頭部，號稱能提高記憶力、預(yù)防腦梗中風(fēng)帕金森，單針價格高至10萬元。

北方某市一家健康管理公司的銷售表示，可安排記者在一家民營中醫(yī)?？漆t(yī)院內(nèi)輸注。該市某三甲醫(yī)院干部病房一名副主任醫(yī)師告訴記者，自己是這家中醫(yī)院老板的同學(xué)，偶爾多點執(zhí)業(yè)。她為記者設(shè)計的抗衰方案是：一年2次艾米邁托賽注射液、4次輔酶NAD+，花費超7萬元。NAD+近年來被抗衰機構(gòu)包裝為“能量修復(fù)”項目。

何琪楊指出，將艾米邁托賽注射液用于健康人，進行收費抗衰輸注，不符合818號令相關(guān)規(guī)定。清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長、國際干細胞研究專家丁勝告訴《中國新聞周刊》，干細胞抗衰雖不能簡單用“非黑即白”判斷，但底線很清楚：不能虛假宣傳，不能把尚未被驗證的抗衰效果說成確定療效并高價獲利。

就在818號令落地第20天，一項“艾米邁托賽注射液輸注改善衰老的有效性和安全性研究”在中國臨床試驗注冊平臺登記，開展機構(gòu)為解放軍總醫(yī)院，負責(zé)人為該院第二醫(yī)學(xué)中心老年醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師王曙霞。該研究納入2000名50歲以上受試者，其中試驗組1900人。王曙霞對《中國新聞周刊》表示，該研究仍處于前期準備階段，還在招募受試者。

去年4月，解放軍總醫(yī)院還注冊了該藥物治療血管衰老的臨床研究，據(jù)招募信息，已入組完成，受試者年齡要求60歲—80歲，試驗組和對照組分別為138人。

“艾米邁托賽注射液向抗衰老方向拓展，并非沒有科學(xué)基礎(chǔ)，但這條路不好走，因為驗證藥品的抗衰老效果本身就很難。”北京師范大學(xué)高等研究院執(zhí)行院長尹航告訴《中國新聞周刊》，從藥物研發(fā)路徑看，先從罕見病切入，再逐步向其他適應(yīng)證擴展，并不少見。但衰老不是邊界清晰的單一疾病，很難像腫瘤縮小、炎癥指標下降那樣，找到簡單、明確、可快速驗證的臨床終點。

天津一家細胞基因公司內(nèi)的干細胞庫 圖/視覺中國

科學(xué)證據(jù)薄弱

劉佳君認識的不少醫(yī)療投資人，都打過干細胞。她的感受是，說“有效果”的比例不低。

丁勝分析，那些“精力更好、身體更輕松”的感受未必是假的，但究竟多少來自細胞本身，多少來自心理暗示，沒有雙盲對照的臨床試驗很難判斷。關(guān)鍵在于這些變化能否被定量驗證、穩(wěn)定重復(fù)。

國內(nèi)某三甲醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科副主任醫(yī)師趙崢所在團隊也開展干細胞的相關(guān)研究。他表示，很多人輸完干細胞后會覺得“狀態(tài)變好”，其實和輸血后的反應(yīng)類似，臨床上常見手術(shù)病人輸血后精神煥發(fā)。

何琪楊表示，從目前研究看，輸注干細胞在取代衰老細胞、減少線粒體功能障礙方面，均沒有十分可靠的實驗證據(jù)。他對于干細胞抗衰的底層證據(jù)并不樂觀。他特別提到“歸巢”概念，即干細胞進入人體后，會自動跑到受損部位發(fā)揮作用?！暗@一點至今缺乏扎實的人體臨床證據(jù)?！?/p>

新概念也在被快速包裝。外泌體是干細胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市場。尹航告訴《中國新聞周刊》，外泌體并非憑空炒作，作為細胞外囊泡的一類，它在衰老、藥物遞送等領(lǐng)域確有研究基礎(chǔ)，但目前用于抗衰的證據(jù)更多還停留在細胞實驗、動物實驗和機制探索層面，人體安全性和有效性證據(jù)仍不充分。

記者注意到，5月20日注冊的艾米邁托賽注射液衰老臨床研究，主要指標是生物年齡變化，次要指標是衰老相關(guān)疾病改善。丁勝認為，前者本質(zhì)上仍是替代性指標，即一些與衰老相關(guān)的生物信號變化，而不是壽命延長、器官功能改善等真正臨床結(jié)局。

丁勝認為，無論是干細胞還是外泌體抗衰，目前嚴格的科學(xué)證據(jù)都不足。他舉例道，簡單回輸造血干細胞，并不能重建一個“年輕的血液系統(tǒng)”。即便是研究最深入、臨床上已能治愈某些疾病的造血干細胞，能不能抗衰老，至今也沒答案。

同樣難以說清的，是細胞輸注的長期安全性。多位專家提醒，細胞產(chǎn)品涉及采集、培養(yǎng)、擴增、質(zhì)檢、運輸、回輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)失控都可能帶來風(fēng)險。牛新樂提到，真正令人擔(dān)心的，是小作坊或那些無資質(zhì)機構(gòu)隨意制備、隨意回輸?shù)募毎a(chǎn)品。劉佳君表示，相比常見的間充質(zhì)干細胞，自體誘導(dǎo)多能干細胞的分裂能力更強，致瘤風(fēng)險更高。

外泌體常被包裝成比干細胞更安全的產(chǎn)品。細胞在培養(yǎng)液中生長時，會不斷向周圍釋放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌體。普通實驗中，這些培養(yǎng)液可能被當作廢液處理；但在外泌體制備中，它會被收集起來，再經(jīng)過分離、提純和質(zhì)控。“最大風(fēng)險來自提純環(huán)節(jié)。”尹航說，培養(yǎng)液中可能混有蛋白、細胞碎片甚至潛在污染物，提純不徹底被輸入人體，可能引發(fā)免疫反應(yīng)、炎癥反應(yīng)等安全問題。高質(zhì)量提純需超速離心十幾個小時，一般廠家很難做到，“市面上幾百元的外泌體產(chǎn)品，質(zhì)量很難保障”。

誰能留在牌桌上？

818號令之后，細胞抗衰行業(yè)面臨的不只是“干細胞能不能打”，同時，還有以何種方式入局。

過去，不少細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)走的是一條灰色路線。它們既沒有把干細胞或外泌體做成正式獲批的藥品，也不是在嚴格臨床研究框架下開展探索，而是借研究者發(fā)起的臨床研究等名義，給健康或亞健康人群提供付費輸注。818號令切斷的，正是這條路徑。

也正是在這一背景下，一些細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)開始重新尋找入口。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師邢丹告訴《中國新聞周刊》，近期主動找他們醫(yī)院談合作的細胞企業(yè)有所增加，希望借818號令中的“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”路徑，加快干細胞項目落地?！暗潇o下來后，企業(yè)發(fā)現(xiàn)，這條路并不簡單?！?/p>

目前，國內(nèi)細胞治療大體處在藥品和技術(shù)“雙軌制”管理之下：標準化細胞治療產(chǎn)品走藥品注冊路徑，由國家藥監(jiān)局監(jiān)管；醫(yī)療機構(gòu)開展的細胞治療新技術(shù)臨床研究，由國家衛(wèi)生健康委監(jiān)管。

邢丹表示，隨著細則落地，大家逐漸意識到，“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”路徑主要服務(wù)于醫(yī)院主導(dǎo)的非商業(yè)化臨床研究，企業(yè)若要開發(fā)可上市銷售的標準化產(chǎn)品，仍應(yīng)走藥品注冊路徑。兩條路徑的主體、目標和監(jiān)管邏輯不同，混用不僅難以提高效率，還可能觸碰合規(guī)紅線。

今年4月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（征求意見稿）》中提到，如果按“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”的路徑走，能進入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的技術(shù)只有兩類：一是個性化程度高的技術(shù)；二是用于罕見病的技術(shù)。邢丹表示，企業(yè)可能投入大量資源做研究，最后卻發(fā)現(xiàn)項目無法真正轉(zhuǎn)化應(yīng)用，投入就可能打水漂。

丁勝認為，真正有效的細胞技術(shù)如果要被廣泛使用，需要明確細胞來源、制備工藝、質(zhì)量標準、安全性和有效性，并納入藥品監(jiān)管體系。在劉佳君看來，想進入抗衰市場的細胞技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，更穩(wěn)妥的路徑，不是一上來就講“全身年輕化”，而是先申報臨床需求明確、結(jié)果可評價的適應(yīng)證，先按藥品路徑把產(chǎn)品走通，獲批后再拓展衰老相關(guān)適應(yīng)證。

對于干細胞抗衰，何琪楊表示，如果完全禁止，這一市場需求只會轉(zhuǎn)入地下。是否可以設(shè)計相對規(guī)范的路徑，把真實需求納入可監(jiān)管范圍？

真正要把干細胞抗衰納入規(guī)范路徑，首先要解決“怎么證明有效”的問題。丁勝表示，現(xiàn)有藥品臨床開發(fā)通常要求看到明確改變，但衰老是長期、緩慢、連續(xù)的過程。要證明抗衰老，就要驗證人的健康衰退是否能被長期延緩。

在他看來，抗衰老是值得人類追求的宏大目標，不應(yīng)被否定。但真正要回答這個問題，需要長期、大規(guī)模、系統(tǒng)性的投入，這不是單個企業(yè)或科研機構(gòu)能獨立完成的，細胞抗衰也一樣。

（文中周成、陳沖、趙崢均為化名）

來源：中國新聞周刊

編輯：劉倩
青科新聞：青春聚力量，創(chuàng)新探前路，以青少視角觀天下。歡迎提供新聞線索。24小時報料熱線0351—4049868，投稿郵箱qkxw2024@163.com。