北京
來源：滾動播報
（來源：上觀新聞）
海苗生物創始人譚淼博士率領團隊參加CACLP行業展會
全球癌癥早篩領域迎來歷史性時刻。6月10日，中國蘇州海苗生物自主研發的“篩普樂”泛癌早篩試劑盒（AI+PCR方法學）正式獲得美國食品藥品監督管理局“突破性醫療器械認定”。這是FDA在全球泛癌篩查領域頒發的第二張突破性醫療器械認定證書，也是我國泛癌早篩領域的首個FDA突破性醫療器械認定。
全球首張泛癌早篩突破性醫療器械認定由美國Grail公司于2019年憑借Galleri產品取得，后續基因測序龍頭Illumina于2021年以80億美元完成對Grail的收購。時隔七年，這項全球泛癌早篩領域含金量最高的官方準入資質落地中國，標志著本土生物醫藥創新企業海苗生物正式躋身全球第一梯隊。
海苗生物創始人譚淼博士率領團隊參加CACLP行業展會
權威認定：躋身全球泛癌早篩第一梯隊
FDA“突破性醫療器械認定”面向具備顛覆潛力的醫療器械，主要授予能夠對致命、不可逆退行性疾病診療帶來革命性改善的創新醫療技術。截至2025年底，FDA僅授予了1200余項突破性醫療器械認定，覆蓋所有醫療器械領域。而在技術壁壘極高、研發周期漫長、數據驗證嚴苛的泛癌早篩細分賽道上，此前僅有Grail一家公司獲此殊榮。
海苗生物此次拿下的全球第二張入場券，不僅標志著中國在泛癌早篩領域實現了從“技術追隨”到“原始創新”的跨越，更意味著“篩普樂”在技術創新性、臨床價值和科學嚴謹性上均達到了世界頂尖水準。這一認定絕非虛名，而是FDA對該產品在早期癌癥檢測潛力上的最高級別背書，為“篩普樂”后續在美國市場鋪平商業化快車道。
技術普惠：重構早篩成本行業邏輯
相比于Grail采用的NGS（二代測序）技術路線，海苗生物開辟了一條完全不同的技術路徑。Grail的方案雖然前沿，但檢測成本極為高昂，嚴重限制了大規模推廣的可行性。
而“篩普樂”創造性地將人工智能與經典的PCR技術平臺進行深度融合，基于甲基化特異性PCR技術，獨創AI算法對檢測結果進行矩陣化、多維度的異常甲基化水平評估。僅需一管5ml的外周血，即可在通用的PCR平臺上對28種高發高致死癌癥進行精準的早期篩查。
成本方面，相較于依賴精密測序設備與高價試劑的NGS技術，“篩普樂”所采用的AI+PCR技術路線具有數量級別的成本優勢。這意味著，“篩普樂”不僅性能卓越，更讓泛癌早篩從“少數人才能負擔的奢侈品”真正走向“人人可及的普惠工具”。海苗生物董事長譚淼博士表示：“我們的目標是讓癌癥早篩不僅準，更要人人用得起。只有將技術真正轉化為可及的醫療服務，才能從根本上改變癌癥晚診晚治的困境。”
資本賦能：撬動全球資本估值風向
從全球資本市場過往案例來看，2019年Grail拿下首張泛癌早篩突破性醫療器械認定后，迅速贏得資本狂熱追捧，直接促成了2021年Illumina高達80億美元的天價并購。這一“證書驅動并購”的經典案例至今仍是全球生物科技領域的標桿。如今，作為全球唯二擁有FDA突破性醫療器械認定的產品，“篩普樂”所承載的商業價值將難以估量。
而從Exact Sciences以210億美元被收購的歷史性交易可以看出，全球資本對泛癌早篩賽道的估值早已跨越了“需要FDA正式批準”的階段。在巨頭看來，這一賽道的戰略價值本身就是最大的確定性。而海苗生物不僅擁有賽道入場券，更擁有FDA頒發的“頂級通行證”——這無疑將成為全球資本重新審視中國醫藥創新價值的風向標。
從2022年獲得歐盟CE認證，到2026年通過極其嚴苛的FDA審查獲得突破性醫療器械認定，海苗生物歷經九年潛心研發，終于實現了中國在泛癌早篩領域從“0到1”的原創突破。“篩普樂”不僅照亮了全球數億潛在患癌人群的健康之路，更以中國原創之力、普惠精準之策，為龐大的全球抗癌事業提供了極具性價比的“中國方案”。
原標題：《改寫全球癌癥早篩版圖！中國“篩普樂”獲FDA全球第二張泛癌早篩突破性認定》
欄目主編：劉錕
來源：作者：解放日報 趙曉敏
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