北京
一款薄荷味電子煙需要證明比煙草味更能幫人戒煙，才能拿到FDA的準(zhǔn)賣證。但一款芒果味、藍(lán)莓味的電子煙，卻不需要。這就是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上個(gè)月首次批準(zhǔn)水果味電子煙時(shí)給出的邏輯。本周公開的一份六頁備忘錄，反而讓這套邏輯顯得更加擰巴。
備忘錄里藏著兩組關(guān)鍵數(shù)據(jù)。一方面，使用Glas公司電子煙的吸煙者，在三個(gè)月研究期內(nèi)更有可能徹底從卷煙轉(zhuǎn)向電子煙。但另一方面，使用芒果味、藍(lán)莓味產(chǎn)品的那群人，與使用煙草味產(chǎn)品的人相比，在戒煙效果上并沒有“統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異”。換句話說，水果味并沒有帶來更強(qiáng)的戒煙推動力——而這恰恰是此前其他調(diào)味電子煙獲批時(shí)要跨過的門檻。
FDA上一次為薄荷味產(chǎn)品放行，走的完全是另一條路。Juul和NJOY的薄荷味電子煙之所以獲批，都交出了詳盡數(shù)據(jù)：成年人吸薄荷味的，比吸煙草味的顯著減少了卷煙量。那次審查的依據(jù)來自超過5萬人的研究，授權(quán)備忘錄長達(dá)90多頁，科學(xué)數(shù)據(jù)密密麻麻。而關(guān)于Glas水果味產(chǎn)品的六頁備忘錄里，連公司到底研究了多大規(guī)模的吸煙者樣本都沒提。
那么，為什么這次可以省略“額外成人效益”的證明？備忘錄里的回應(yīng)是：年輕人不太可能使用這種產(chǎn)品，所以不需要額外的好處背書。Glas為每支電子煙加了一道鎖——用戶必須通過手機(jī)APP完成年齡驗(yàn)證后才能解鎖使用。FDA據(jù)此判斷青少年接觸風(fēng)險(xiǎn)低，自然也就不需要再用更高的戒煙效果來對沖吸引兒童的風(fēng)險(xiǎn)。
這個(gè)邏輯直接推翻了FDA自己不久前發(fā)出的信號。在過去的指導(dǎo)文件中，監(jiān)管者反復(fù)提醒企業(yè)：水果味、甜品味對兒童吸引力大，要想獲批用于成年吸煙者，就得扛起“高證據(jù)負(fù)擔(dān)”。煙草味產(chǎn)品因?yàn)榍嗌倌瓴幌矚g，面臨的監(jiān)管門檻才相對低一些。Glas的水果味產(chǎn)品用一道APP鎖，就讓審批標(biāo)準(zhǔn)從“高證據(jù)負(fù)擔(dān)”滑向了“低門檻通道”，但又沒能拿出勝過煙草味的戒煙數(shù)據(jù)，兩條線都沒完全踩穩(wěn)。
備忘錄本身的出現(xiàn)方式也顯得不太尋常。以往FDA幾乎在宣布授權(quán)的當(dāng)天，就把背后的審查備忘錄掛上官網(wǎng)。而這一次關(guān)于Glas的文件在授權(quán)后等了一個(gè)多月才露面。加上內(nèi)容極度簡略，健康組織和華盛頓的立法者立即發(fā)出譴責(zé)，要求給出解釋。一份遲到的文件，沒能解答“水果味為何不用證明更好就能獲批”的疑問，反而把問題拉回到更本源的矛盾上：當(dāng)青少年的技術(shù)屏障有了，監(jiān)管要不要放棄對產(chǎn)品本身戒煙能力的硬要求？這個(gè)口子一旦打開，對后續(xù)的果味、甜味電子煙審批，可能會悄悄劃出新的邊界。
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