2026年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO） 的口頭報告現場，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授公布一項胃癌重磅III期臨床研究（ASTRUM-006）。這份報告正是斯魯利單抗胃癌圍術期適應癥的核心研究。

全球首個實現胃癌圍術期術后“去化療”的抗PD-1單抗近日正式在中國獲批——來自上海復宏漢霖自主研發的創新藥，成為目前全球唯一獲批胃癌圍術期適應癥的PD-1抑制劑。近日，上海復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的抗PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）適應癥的上市注冊申請（NDA）經優先審評程序獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，聯合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達CPS≥5（綜合陽性評分，Combined Positive Score，CPS）的可手術切除的胃癌新輔助及手術后單藥輔助治療。

該創新方案開創性實現了胃癌術后治療僅用免疫單藥、無需化療，大幅削減化療帶來的毒副作用，在提升治愈可及性的同時，顯著改善生活質量。而且，它以免疫單藥替代傳統術后輔助化療的創新模式，打破了胃癌圍術期長期依賴化療的治療壁壘，為局部進展期胃癌患者帶來全新治療選擇，改寫該領域臨床治療格局。此次獲得NMPA批準，使得H藥成為全球首個且唯一獲批用于胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗，填補了該領域的臨床治療空白，標志著我國在胃癌治療領域取得重要突破。

胃癌是我國高發惡性腫瘤，疾病負擔十分沉重。數據顯示，2024年我國胃癌新發病例約34.2萬例，死亡約24.9萬例，發病數與死亡數分別位列惡性腫瘤第六位、第四位。我國近七成胃癌患者確診時已進入局部進展期，即便接受根治性手術，術后復發轉移風險仍高達40%至60%。以往臨床圍術期主要采用化療或放化療方案，不僅腫瘤控制效果有限，高強度化療還會引發明顯毒副作用，導致患者治療依從性下降，同時全球范圍內也一直缺乏成熟的胃癌圍術期免疫治療藥物，臨床存在巨大治療缺口。

此次斯魯利單抗新適應癥的獲批，基于重磅III期臨床研究ASTRUM-006。該研究共納入588名PD-L1表達CPS≥5、可手術切除的局部進展期胃及胃食管結合部腺癌患者，研究成果不僅亮相2026年美國臨床腫瘤學會年會，還正式發表于國際頂級期刊《柳葉刀》主刊，并被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》，獲得全球腫瘤領域權威認可。臨床數據證實，該治療方案可將患者疾病進展、復發、新發腫瘤或死亡風險降低33%，病理完全緩解率達到21.6%，是傳統化療對照組的3倍以上，手術根治切除率高達96.7%，抗腫瘤療效優勢顯著。

在安全性層面，這款創新藥物同樣實現重大突破。傳統輔助化療副作用強烈，而斯魯利單抗采用“術前免疫聯合化療+術后免疫單藥”的模式，成功實現術后“去化療”。數據顯示，試驗組≥3級治療相關不良事件發生率為46.6%，遠低于對照組的58.5%；因不良反應永久停藥比例僅6.5%，顯著優于傳統方案，大幅降低治療痛苦，提升患者耐受性與治療依從性，真正做到增效、減毒雙重突破。

該藥物擁有差異化的藥理機制，可強化免疫激活效果，持續喚醒機體免疫細胞殺傷腫瘤，為圍術期抗腫瘤療效筑牢藥理基礎。截至目前，斯魯利單抗已在全球50個國家和地區獲批上市，覆蓋肺癌、食管癌等多個實體瘤適應癥，在歐盟等海外市場還被納入多國醫保體系。

北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，胃癌圍術期“去化療”方案直擊傳統治療痛點，兼顧療效與安全，為患者筑牢治愈防線，也推動國內胃癌治療邁入精準免疫新時代。復宏漢霖首席執行官朱俊博士也提到，此次適應癥獲批是企業深耕腫瘤免疫領域的重要里程碑，未來企業將持續推進全球臨床研發，讓高品質國產創新藥惠及更多全球患者。

隨著該方案廣泛應用，局部進展期胃癌患者將擺脫化療困擾，獲得更高質量的生存與治愈希望，同時也將持續引領全球胃癌圍術期治療朝著高效、安全、規范化的方向發展。

這一成果也是我國創新藥產業蓬勃發展的縮影。近年來，我國創新藥研發能力持續提升。國家藥監局藥品審評中心《2025年度藥品審評報告》顯示，2025年我國批準上市1類創新藥76個品種，創歷史新高，本土研發占比超過八成。此次漢斯狀胃癌圍術期適應癥的獲批，是國產創新藥發展的又一重要成果，也是“健康中國”戰略在腫瘤防治領域的具體實踐，將為我國胃癌患者帶來新的治療希望。

原標題：《上海創新藥開啟胃癌“免化療” ，全球首款胃癌圍術期免疫單藥方案落地》