北京
記者 張鈴
6月22日，據國家藥監局消息，百利天恒（688506.SH）的EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗（iza-bren，宜澤康）獲批上市，用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。
獲批當天，百利天恒董事長朱義在朋友圈發文：“受理到獲批，僅6個月，中國藥監的嚴要求、高效率，為了廣大患者的期盼?！?/p>
成立于1996年的百利天恒是一家從仿制藥起家的藥企，如今，它終于在而立之年迎來了第一款創新藥產品。伴隨著倫康依隆妥單抗的上市，2026年將成為百利天恒的分水嶺之年，也將成為其創新藥商業化元年。
兩年半前，百利天恒將在研中的倫康依隆妥單抗的部分權益以84億美元授予百時美施貴寶，刷新了當時的中國創新藥出海交易金額紀錄。此后，這款創新藥的研發進展成為百利天恒最受外界關注的焦點。
2025年6月，在接受經濟觀察報專訪時，朱義即預計倫康依隆妥單抗的第一個適應證可能在2026年年中獲批。當時，他提到，他希望在這款藥獲批之前，只專注銷售的團隊要達到500—800人，完整的商業化團隊還要包括另外兩三百人，“我們要把這款藥的預熱做好，等它一獲批，就開始沖刺銷售。在中國創新藥行業，這種打法是相對激進的”。
據公開信息，倫康依隆妥單抗是全球首個進入III期注冊臨床研究的EGFR×HER3雙抗ADC藥物、首款出海的國產雙抗ADC新藥，也是全球首個獲批上市的雙抗ADC。此次獲批基于PANKU-NPC 01研究，這是全球首個鼻咽癌后線治療確證性III期臨床試驗。
截至2026年6月，倫康依隆妥單抗已在中美開展40余項跨瘤種臨床試驗，累計獲7項突破性療法認定，其在研適應證覆蓋肺癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌等多種國內高發惡性腫瘤，其中食管鱗癌、三陰性乳腺癌等兩個適應證的上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理。
6月22日，百利天恒跌0.85%，總市值939億元。
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