國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》：

我國藥物臨床試驗(yàn)總量首次突破5000項(xiàng)，創(chuàng)歷史新高！?

更令人振奮的是，創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)數(shù)量位居全球第一。

抗腫瘤藥依然是主力，而減重藥賽道已全面爆發(fā)。這些數(shù)據(jù)背后，有哪些患者將率先受益？

數(shù)據(jù)亮眼：從“跟跑”到“領(lǐng)跑”

2025年，國家藥監(jiān)局收到的臨床試驗(yàn)登記總量達(dá)5215項(xiàng)，較2020年翻了一番。

核心數(shù)據(jù)一覽：

• 新藥臨床試驗(yàn)：2997項(xiàng)（占比57.5%），同比增長18%；

• 生物等效性試驗(yàn)：2218項(xiàng)（占比42.5%）；

• 1類創(chuàng)新藥：2171項(xiàng)，占新藥臨床試驗(yàn)的72.4%。

國家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏表示，這不僅意味著本土創(chuàng)新企業(yè)從參與逐步轉(zhuǎn)向牽頭全球多中心臨床試驗(yàn)，更標(biāo)志著中國已深度融入全球藥物研發(fā)體系，國際話語權(quán)顯著提升。

全球視野：中國牽頭的國際試驗(yàn)翻番

報(bào)告顯示，2025年我國國際多中心臨床試驗(yàn)達(dá)410項(xiàng)，較2020年翻一番，涉及全球70多個(gè)國家和地區(qū)（美國、日本、德國居多）。

這意味著什么？

北京大學(xué)第三醫(yī)院李海燕主任解讀：過去我們在I期臨床試驗(yàn)中多是“快速跟隨”（Fast Follow），看著別人的參照物做；如今，我們要做“從0到1”的全球首創(chuàng)藥。中國正在成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的源頭之一。

患者福音：抗腫瘤與減重藥雙輪驅(qū)動

1. 抗腫瘤藥：依然是絕對主力

在2171項(xiàng)1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中，腫瘤藥數(shù)量最多，達(dá)814項(xiàng)，占比37.5%。

其中，1類生物制品創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥占比更是超過一半。北京協(xié)和醫(yī)院2025年新開展的273項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，創(chuàng)新藥占比高達(dá)76.9%。

2. 減重藥：中國速度驚人

內(nèi)分泌領(lǐng)域，特別是減重類藥物，是2025年增長最快的賽道。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科紀(jì)立農(nóng)主任透露：

中國成人超重肥胖比例接近50%，減重患者已占內(nèi)分泌門診量的三分之一。 2025年僅人民醫(yī)院牽頭開展的注冊臨床研究就有20多項(xiàng)，大部分來自國產(chǎn)藥企。

一個(gè)驚人的事實(shí)：?

紀(jì)立農(nóng)指出，目前中國已上市6種減重藥物，而美國僅有3種。也就是說，中國患者可選的減重藥比美國人還多！

3. 其他領(lǐng)域多點(diǎn)開花

除了腫瘤和減重，皮膚及五官科、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)（如慢阻肺）的藥物臨床試驗(yàn)也十分活躍，為患者提供了更多新選擇。

效率提升：讓患者更快用上新藥

為了讓新藥盡早惠及患者，我國對臨床試驗(yàn)全鏈條提速：

• 啟動更快：? 簽署首例受試者知情同意書的平均啟動用時(shí)，同比縮短了4個(gè)月。

• 登記更快：? 申請人1個(gè)月內(nèi)完成登記提交的占比超四成；6個(gè)月內(nèi)簽署知情同意書的申請超七成。

從“缺醫(yī)少藥”到“新藥井噴”，從“仿制跟隨”到“全球首創(chuàng)”，這份報(bào)告是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力躍升的最好證明。

對于患者來說，更多的臨床試驗(yàn)意味著更多的希望。無論是抗癌還是減重，我們正處在一個(gè)醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的黃金時(shí)代。

你期待哪一類新藥盡快上市？歡迎在評論區(qū)留言討論！

來源：大象新聞 中國之聲 國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)

數(shù)據(jù)：國家藥監(jiān)局《2025年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》