2026年6月22日，國家藥監局的一則批文在生物醫藥圈引發轟動——科濟藥業研發的舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美，研發代號：CT041）正式獲批，用于治療 CLDN18.2陽性、HER2 陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

這是全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T產品，打破了CAR-T僅能治療血液腫瘤的 “魔咒”。從12年研發到99萬定價，從靶點選擇到賽道競速，這款“全球首創”的背后，藏著實體瘤治療的突破、爭議與無限可能。

一、從實驗室到藥監局：CT041的十年研發路

CT041的研發始于2014年科濟藥業成立之初。創始人李宗海原本是上海交通大學醫學院的研究員，在全行業扎堆血液瘤 CAR-T時，他瞄準了沒人看好的實體瘤賽道，理由很樸素：“中國胃癌患者太多了，他們需要新的希望”。

研發之路遠比預想艱難。2019年CT041進入臨床，2024年II期數據登上《柳葉刀》，成為全球首個實體瘤CAR-T隨機對照臨床研究；2025年3月獲CDE突破性療法認定，6月提交上市申請，最終在2026年6月成功獲批，從受理到上市僅用12個月，創下國內CAR-T最快審批紀錄。

“這12年里，我們有過無數次想放棄的時刻，但一想到患者期盼的眼神，就又堅持了下來”。李宗海在獲批當天的內部信中寫道。

二、從血液瘤到實體瘤：為什么這一步意義重大？

在CT041之前，全球10多款獲批CAR-T全部針對血液腫瘤，能實現70%-90%的高緩解率，部分患者甚至達到臨床治愈。但血液瘤僅占所有惡性腫瘤的不到10%，剩下90% 的實體瘤，一直是CAR-T難以逾越的大山。

實體瘤難在哪？核心有三大壁壘：

• 一是沒有高度特異的廣譜靶點，容易脫靶損傷正常組織；

• 二是實體瘤是致密腫塊，CAR-T細胞很難“攻進去”；

• 三是腫瘤內部是“免疫抑制毒氣室”，進入的T細胞也會被“毒”得失去戰斗力。

正因為這些難題，過去十幾年全球無數藥企折戟實體瘤CAR-T，甚至有人斷言“CAR-T 永遠治不了實體瘤”。CT041的獲批，第一次用臨床數據證明了CAR-T在實體瘤中有效——它將晚期胃癌后線患者的中位生存期從不足4個月提升到9.49個月，疾病進展風險降低63%。

“這是從0到1的一步，相當于人類第一次登上月球，雖然只是踩了個腳印，但意義怎么強調都不為過”，有行業分析師評價。當然也有冷靜的聲音：CT041只是延長了生存期，并未實現治愈，實體瘤CAR-T的技術成熟度大概相當于血液瘤2013年的水平，距離成為主流療法還有很長的路。

血液瘤是CAR-T的上半場，我們踢得很好；實體瘤是下半場，我們只是率先破門，比賽才剛剛開始。

三、99萬一針：天價還是合理定價？

獲批次日，科濟公布了CT041的定價：99 萬元/人份，立刻引發全網熱議。站在不同視角，對這個價格的判斷天差地別。

站在企業視角，99萬真的不算貴。國內已上市的血液瘤CAR-T普遍定價120萬-129 萬，CT041作為全球首款實體瘤CAR-T，價格反而低了20%以上。業內人士透露，自體 CAR-T“一人一藥”定制生產，單針直接成本就在30萬-60萬，疊加十余年研發投入，99萬已經接近行業成本線，并非“天價暴利”。

站在患者視角，99萬依然是天文數字。晚期胃癌后線患者大多經歷了多輪治療，家庭經濟本就承壓，99萬的治療費對普通工薪家庭幾乎是傾家蕩產也湊不齊的數字。“多活5個月，花掉一套房首付，值不值？” 沒有標準答案，只有每個家庭的艱難選擇。

站在市場視角，高定價背后是商業化困境。定價雖高，但滲透率極低——科濟2026 年國內目標僅200單，對應年銷售額約2億元，遠低于市場預期。獲批后公司股價不漲反跌，也反映了資本市場對“高價+低滲透率”模式的擔憂。

對于可及性問題，李宗海表示：“我們正在推進商保、惠民保和患者援助項目，未來通用型CAR-T上市后，價格會有大幅下降的空間”。

四、李宗海：想做“偉大的失業者”的科學家

在CT041的各種報道中，李宗海的一句話讓人印象深刻：“我希望成為一個偉大的失業者”。

他解釋道：“做腫瘤藥的人，終極目標就是有一天癌癥被徹底攻克，所有人都不用再受病痛折磨。到那時候，我們這些做藥的人都失業了，那才是最偉大的成功”。

這句話的背后，是一位科學家的初心。2014年放棄穩定的學術工作創業，最困難的時候抵押房子給員工發工資，臨床數據不理想的時候帶著團隊一遍遍調整方案……李宗海靠這股勁，把沒人看好的實體瘤CAR-T做成了全球首款。

如今CT041獲批了，李宗海并沒有停下腳步。他的辦公室還掛著“攻克實體瘤”的字幅，十多條實體瘤管線正在同步推進。“CT041只是第一個孩子，后面還有更多”。 他說。

五、科濟藥業的實體瘤CAR-T未來布局

自體CAR-T的高成本是其根本性缺陷。李宗海曾表示：“通用型CAR-T產品是公司未來發展的核心引擎，未來或可將成本降低到1萬元/針左右，甚至更低”。

科濟藥業的下一代技術布局分為兩條主線：

通用型CAR-T：利用專有的THANK-uCAR和THANK-uPlus平臺推進。2026年5月，科濟在EHA會議上公布的數據顯示，CT0596（BCMA靶向通用CAR-T）在8例患者中ORR達100%，CR/sCR率達62.5%。

體內CAR-T（In Vivo CAR-T）：通過基因遞送系統在原位將T細胞重編程為CAR-T細胞。實體瘤適應癥的體內CAR-T候選產品計劃于2027年下半年遞交IND申請。

在整個行業中，實體瘤CAR-T的競爭也已悄然升溫。多家企業正在布局CLDN18.2陽性實體瘤管線。CAR-T療法從血液瘤向實體瘤的拓展，正在成為細胞治療領域的下一個主戰場。

六、CLDN18.2：熱門靶點的競速與未來

CT041選擇CLDN18.2作為靶點并非偶然：中國胃癌高發，每年新發病例近50萬，CLDN18.2在胃癌中表達率約40%-60%，且正常組織表達少，相對特異性好。

但這個靶點也有局限：

• 異質性強，不是所有腫瘤細胞都表達，容易出現抗原逃逸耐藥；

• 存在“中靶脫瘤”毒性，可能損傷正常胃黏膜；

• 只有高表達患者療效好，實際適用人群有限。

“CLDN18.2不是完美靶點，但它是目前實體瘤里最適合做CAR-T的靶點之一”。李宗海說。

正因為CLDN18.2是實體瘤的熱門靶點，賽道競爭異常激烈，從單抗、ADC到雙抗、CAR-T，全球已有數十款在研藥物：

表1 實體瘤 CAR-T 細胞療法靶點研究匯總（來源于Rizkallah J et al. 2026)

六、不止CT041：全球實體瘤CAR-T研發全景

CT041不是孤例。根據據Frontiers in Immunology 2026年實體瘤過繼細胞治療綜述、ASCO 2026 配套全球細胞治療競爭格局報告統計，截至2026年6月，全球進入人體臨床階段的實體瘤CAR-T研發管線已超過400條，覆蓋幾乎所有常見實體瘤；從臨床階段分布來看，超六成項目仍處于I期早期，近三成管線進入II期確證試驗，行業整體正從靶點驗證的早期臨床，逐步向療效確證的中期臨床過渡。

除了CLDN18.2（胃癌），GPC3（肝癌）是進展最快的第二大靶點，原啟生物、優瑞科、西比曼/阿斯利康等企業的管線已進入II期或I/II期；MSLN（胰腺癌/間皮瘤）、GD2（神經母細胞瘤/膠質瘤）、EGFR（肺癌）、HER2（乳腺癌/膽管癌）等靶點的CAR-T也都在臨床探索階段。

表2 實體瘤 CAR-T 細胞治療代表性臨床試驗匯總（來源于Rizkallah J et al. 2026)

CT041的獲批給全行業打了強心劑。以前大家都懷疑實體瘤CAR-T能不能成，現在路通了，會有更多資本和人才進來，加速整個領域的發展。

七、商業化開局：喜憂參半

獲批后，CT041的商業化表現備受關注。科濟初步規劃：定價99萬，2026年國內目標 200單，長期銷售峰值（國內+海外）預期20億元以上。上海金山GMP基地已投產，可滿足初期產能，公司已與20多家三甲醫院建立合作。

支付端是破局關鍵。科濟正推進商保、惠民保合作及患者援助項目，降低患者自付門檻。海外市場是更大的增長空間：CT041已獲FDA RMAT和EMA PRIME認定，享受快速審批通道，計劃2027年左右提交海外上市申請。

市場對其前景分歧明顯：樂觀者看好全球首款的先發優勢和海外潛力；悲觀者則擔憂適應癥窄、滲透率低，且競品跟進快，先發優勢難以長期保持。

CT041的意義不在于賣多少錢，而在于證明了實體瘤CAR-T這條路走得通。只要路通了，后面的產品會越來越好，最終惠及更多患者。

八、社會意義：這只是一個開始

拋開商業層面的爭議，CT041獲批的社會意義不容忽視。

對患者而言，這是晚期胃癌后線治療“無藥可用”困境中的一束光。愷力美的上市，為這些患者提供了一個全新的治療選擇。

對產業而言，這一獲批標志著我國在細胞與基因治療領域從“跟跑、并跑”向“領跑”的跨越式突破。上海市積極打造的“研發+臨床+制造+應用”全鏈條加速生態，為這一突破提供了土壤。

對未來而言，CT041更大的想象空間在于更早的治療階段。科濟藥業已啟動晚期胃癌一線序貫CAR-T維持治療及術后輔助治療的探索。2026年ASCO披露的數據顯示，在5例接受一線序貫治療的患者中，4例有可測量病灶的患者腫瘤均明顯縮小，其中2例在CAR-T輸注后獲得了手術機會。

當然，從5例患者的初步探索到真正改寫臨床指南，還有不短的路要走。但無論如何，全球首款實體瘤CAR-T的上市，已經為這個領域畫下了一個新的起點。

最后再回到李宗海的那句話：“希望成為一個偉大的失業者”。這或許是所有腫瘤藥研發者的終極夢想。而CT041的獲批，就是朝著這個夢想邁出的堅實一步。

它不是終點，而是一個全新的開始。

從產品準入到保險支付、再到醫院配備，上海真正做到了扶上馬，送一程。接下來的問題是：這匹馬，能跑多遠？

參考來源：

1.文匯報：《上海原創實體瘤 CAR-T 全球首藥獲批上市，晚期胃癌生存期顯著延長》

2.上觀新聞：《全球首款實體瘤 CAR-T 療法在中國獲批，為晚期胃癌治療提供全新中國方案》

3.上海證券報：《科濟藥業全球首款治療實體瘤的 CAR-T 細胞治療產品愷力美獲批上市》

4.財聯社?科創板日報：《99 萬元的全球首款實體瘤 CAR-T 療法 仍陷天價可及性困局》

5.藥方舟 Pharmacxo：《剛剛，全球首款實體瘤 CAR-T 療法獲批上市！創始人李宗海：“希望成為一個偉大的失業者”》

6.精準醫療觀測室：《首個實體瘤 CAR-T 獲批，但天剛蒙蒙亮》

7.證券時報：《原啟生物 Ori-C101 治療晚期末線肝癌數據亮相 ASCO 2026》

8.國家藥監局（NMPA）/ 藥品審評中心（CDE）公開公示信息

9.藥融圈、醫藥魔方行業公開報道

10.Rizkallah J, Wehbeh BED, Wassouf W, et al. Adoptive cell therapies in solid tumors: current clinical landscape, challenges, and future directions[J]. Frontiers in Immunology, 2026, 17: 1800292.

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。