記者丨閆碩

編輯丨季媛媛 駱一帆

6月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于通過2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公示》，新一輪國談入圍名單出爐。

本次通過基本目錄初審的藥品通用名共有557個，其中目錄外334個，目錄內(nèi)通過初審223個。通過商保創(chuàng)新藥目錄初審的54個，其中目錄外通過53個，目錄內(nèi)通過初審1個。

每年目錄外的申報藥品備受關(guān)注，本次334個通過初審的品種包括細(xì)胞治療、GLP-1代謝、ADC /雙抗腫瘤、罕見病、核藥等多個賽道，覆蓋腫瘤、糖尿病、阿爾茨海默病、罕見病、腦卒中、兒科呼吸等剛需臨床領(lǐng)域。

本輪目錄調(diào)整新增預(yù)申報通道，共有49個目錄外品種通過該渠道申報了醫(yī)保目錄，4個目錄外品種申報商保創(chuàng)新藥目錄；同時政策打通商保目錄藥品轉(zhuǎn)入醫(yī)保目錄通道，7個品種依托該路徑進(jìn)入醫(yī)保初審名單。

根據(jù)工作安排，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協(xié)商等環(huán)節(jié)，形式審查僅為首輪篩選，藥品通過初審不代表最終納入醫(yī)保或商保目錄，后續(xù)仍有多輪嚴(yán)格評審環(huán)節(jié)。

3款CAR-T產(chǎn)品沖刺醫(yī)保目錄

國家醫(yī)保局今年共收到申報材料818份，涉及674個通用名，比2025年增加100份申報材料、41個通用名。除預(yù)申報品種外，初步形式審查總體通過率達(dá)92%，比去年提高8個百分點，表明大部分醫(yī)藥企業(yè)能夠準(zhǔn)確理解目錄調(diào)整工作方案并按條件申報。

另一方面，這也說明企業(yè)對目錄調(diào)整規(guī)則的理解更加清晰、行為更加理性，一些多次申報均未通過形式審查的品種本次未再進(jìn)行申報。

在所有申報品種中，連年沖擊醫(yī)保卻屢屢折戟的CAR-T賽道，是市場關(guān)注度最高的高價創(chuàng)新藥領(lǐng)域之一。

目前，我國已獲批上市多款CAR-T產(chǎn)品，2025年目錄調(diào)整時，5款納入首版商保創(chuàng)新藥目錄，為高值療法開辟補(bǔ)充支付渠道，但進(jìn)醫(yī)保仍是這類產(chǎn)品的重要選擇。今年，瑞基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液、雷尼基奧侖賽注射液通過醫(yī)保目錄初審，其中雷尼基奧侖賽注射液自2025年7月獲批后首次沖擊醫(yī)保目錄。

關(guān)于醫(yī)保談判，業(yè)內(nèi)有一個“50萬不談，30萬不進(jìn)”的隱性門檻。目前，最便宜的CAR-T產(chǎn)品每針也在99萬元左右，動輒上百萬元的開銷成為這類產(chǎn)品年年受挫的主要原因。

某有CAR-T產(chǎn)品申報本次醫(yī)保目錄的企業(yè)指出，傳統(tǒng)療法需反復(fù)住院，需要持續(xù)醫(yī)療支出。而CAR-T產(chǎn)品僅需一次性輸注，即有望實現(xiàn)長期治愈，無需持續(xù)消耗醫(yī)保基金。如將CAR-T產(chǎn)品治療費用分?jǐn)傊?年，與基本醫(yī)保基金和參保人承受能力相適應(yīng)。

也有深耕罕見病創(chuàng)新療法的業(yè)內(nèi)專業(yè)人士日前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，讓醫(yī)療創(chuàng)新真正轉(zhuǎn)化為患者可及、可負(fù)擔(dān)、可持續(xù)的健康收益，需要建立專病保障體系；同時建立專項支付機(jī)制，比如5–10年分期、療效支付、退款與風(fēng)險共擔(dān)等內(nèi)容。

需要強(qiáng)調(diào)的是，此次三款CAR-T產(chǎn)品通過醫(yī)保目錄初審，僅表示這些藥品符合申報條件，獲得了進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。藥品能否最終納入醫(yī)保目錄，仍需經(jīng)過多輪專家藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評審與談判議價環(huán)節(jié)，存在較大不確定性。

另一類備受關(guān)注的是市場空間廣闊的GLP-1賽道。目前，我國醫(yī)保協(xié)議期目錄內(nèi)有4款單靶點GLP-1類藥物（度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格魯肽、依蘇帕格魯肽α）和1款雙靶點GLP-1類藥物（替爾泊肽），后者2025年以365億美元的銷售額登頂全球“藥王”。

本次埃諾格魯肽、維培那肽兩款單靶點產(chǎn)品，以及雙靶點瑪仕度肽注射液同步通過初審，多款減重降糖創(chuàng)新藥同步入圍初審，將加速重塑國內(nèi)GLP-1市場競爭格局。

整體來看，本輪目錄外申報藥品中，獨家品種共238個，占比超七成。品類覆蓋多元，除上述重磅產(chǎn)品外，申報清單還涵蓋棗仁寧心滴丸、風(fēng)熱清口服液等中藥創(chuàng)新品種，以及侖卡奈單抗、多奈單抗等多款單抗藥物。

創(chuàng)新藥支付加速破局

本次醫(yī)保調(diào)整同步推進(jìn)基本醫(yī)保藥品目錄、商保創(chuàng)新藥目錄雙通道申報，兩大目錄的申報通路、審查流程基本保持一致。

本次商保創(chuàng)新藥目錄共有53個目錄外品種通過形式初審，其中多款創(chuàng)新療法備受行業(yè)關(guān)注。比如波哌達(dá)可基注射液、托夫生注射液、依普隆特生鈉注射液等一次性高價療法，以及全球首個且唯一實體瘤CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液。

波哌達(dá)可基注射液為我國首個AAV基因治療藥物，用于治療中重度血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）成年患者，屬于一次性治療方案。該品種2025年曾申報首版商保創(chuàng)新藥目錄并通過初審，但最終未納入正式目錄清單。

這是一種與CAR-T細(xì)胞療法類似的百萬級高值創(chuàng)新療法，高昂定價直接形成患者支付壁壘。一份來自疼痛挑戰(zhàn)基金會的最新報告顯示，在1067份有效樣本中，血友病患者對創(chuàng)新療法不是“不了解”，而是“用不起”。他們對基因治療支付的意愿中位區(qū)間為“5萬–8萬元”，與數(shù)百萬元級別的基因治療價格相比，患者支付意愿與市場價格之間存在數(shù)量級差距。因此，市場呼吁加快搭建多元醫(yī)療支付體系。

CAR-T賽道同樣有多款產(chǎn)品通過商保創(chuàng)新藥目錄初審。此前未趕上2025年目錄調(diào)整窗口的雷尼基奧侖賽注射液、普基奧侖賽注射液常規(guī)申報通過初審；全球首款實體瘤CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液，則依托預(yù)申報機(jī)制獲得初審資格。

今年醫(yī)保申報啟動時間較往年提前1個月，為后續(xù)目錄落地、商保銜接預(yù)留充足籌備周期。舒瑞基奧侖賽于6月22日正式獲批上市，在企業(yè)填報申報材料階段藥品尚未取得上市批件，醫(yī)保部門為降低新政對創(chuàng)新藥企的影響，開通預(yù)申報通道，允許已完成技術(shù)審評、暫未獲批的藥品提前提交申報。

舒瑞基奧侖賽并非個例，本次預(yù)申報品種數(shù)量可觀。據(jù)統(tǒng)計，本次有49個通用名（含2個同時申報新增適應(yīng)癥）預(yù)申報基本目錄外，其中1個明顯不符合申報條件，11個基本目錄內(nèi)通用名預(yù)申報了新適應(yīng)癥；4個通用名預(yù)申報了商保創(chuàng)新藥目錄外。如正式通過初審，企業(yè)需要在7月3日17時前提交批件信息，逾期未提交或提交錯誤的將視為不通過。

需要說明的是，目前公示是獨家的品種，在正式公布時可能會因為預(yù)申報品種正式獲批而更正為非獨家。

今年有多奈單抗注射液、侖卡奈單抗注射液、那西妥單抗注射液、納基奧侖賽注射液等7種藥物通過“條件5”申報醫(yī)保目錄，即已納入首版商保創(chuàng)新藥目錄的品種，可直接申報進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。

有券商分析師此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，商保先行、醫(yī)保隨后是重大利好。該模式不僅縮短了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的周期，還能有效提升藥品患者可及性，同時保障制藥企業(yè)獲得合理收益。

總而言之，本次醫(yī)保與商保目錄調(diào)整，通過機(jī)制創(chuàng)新打破傳統(tǒng)準(zhǔn)入壁壘，兼顧前沿創(chuàng)新包容與民生保障實效，為高價創(chuàng)新藥搭建了階梯式準(zhǔn)入路徑，助力構(gòu)建可持續(xù)、多層次的醫(yī)療支付與藥品保障體系。

SFC

出品丨21財經(jīng)客戶端 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

編輯丨金珊