來源：市場資訊

（來源：大河財立方）

大河財立方記者 王鑫

中成藥再注冊大考進入倒計時。

據(jù)2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條規(guī)定，自2023年7月1日起滿三年后，說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，申請藥品再注冊時將依法不予通過。

這意味著，2026年7月1日起，中成藥再注冊新規(guī)將正式落地執(zhí)行。

“中成藥再注冊新規(guī)，實際上是中藥行業(yè)規(guī)范化、科學化發(fā)展的‘升級條款’，也是倒逼醫(yī)藥企業(yè)從‘重批文、輕研發(fā)、弱質(zhì)控’向‘重安全、重臨床、重質(zhì)量’轉(zhuǎn)型，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇。”河南省醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會秘書長林鋒向大河財立方記者表示。

實探線下藥店

多種中成藥說明書仍現(xiàn)“尚不明確”

面對即將到來的中成藥再注冊新規(guī)，消費者買藥、用藥是否會受影響？記者實探線下藥店了解到，市場上現(xiàn)有上市流通的中成藥不受直接影響，即使說明書中出現(xiàn)“尚不明確”，仍可正常銷售與使用。

6月25日下午，大河財立方記者實地走訪鄭州多家線下藥店發(fā)現(xiàn)，板藍根顆粒、蒲公英顆粒、藍岑口服液、藿香正氣膠囊、復方魚腥草合劑、葛根湯合劑等多種常用中成藥正常在售，外包裝上的【不良反應】【禁忌】【注意事項】處標注內(nèi)容，有一項或多項仍顯示“尚不明確”。

在鄭州某連鎖藥店內(nèi)，記者注意到白云山、太圣、可可康多個品牌的板藍根顆粒在售。這幾個不同品牌的板藍根顆粒，產(chǎn)品外包裝說明上【不良反應】【禁忌】兩處，均標注“尚不明確”，【注意事項】處均有詳細標注，包括忌煙酒、辛辣、魚腥食物，不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥等十余條。

出自不同廠家、不同品牌的同品名藥品，說明書標注也有所不同。以蒲公英顆粒為例，記者注意到，一款昆中藥品牌的蒲公英顆粒，生產(chǎn)企業(yè)為昆明中藥廠有限公司，【不良反應】處為“尚不明確”；【禁忌】處標注糖尿病患者禁服；【注意事項】處詳細標注13條。而另一款由江西心誠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的仁和品牌蒲公英顆粒，【不良反應】處顯示本品有腹瀉、惡心、皮疹等不良反應報告；【禁忌】【注意事項】也均有標注。

部分中成藥說明書中標注“尚不明確”，是否會影響消費者對于藥品的選擇？某連鎖藥店店長表示，對市場端影響并不大。“常見的口服中成藥，一般用于感冒、清熱解毒，安全系數(shù)相對比較高，大部分消費者并沒有注意說明書中是否有詳細標注。”該店長告訴大河財立方記者。

河南某中成藥生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人向大河財立方記者表示，近兩年，很多生產(chǎn)企業(yè)都在積極申報，調(diào)整藥品包裝和說明書，中成藥說明書中標注“尚不明確”的現(xiàn)象有所減少。“我們自己企業(yè)生產(chǎn)的中成藥也在積極進行數(shù)據(jù)補充，上報調(diào)整說明書。”

值得注意的是，雖然自2026年7月1日起，上述三項仍標注“尚不明確”的中成藥，將依法不予再注冊，但并不意味著，這些中成藥會立即退市。

一位業(yè)內(nèi)專家向大河財立方記者解釋，注冊新規(guī)針對的是藥品的再注冊環(huán)節(jié)，也就是2026年7月1日之后批準文號到期且需要重新注冊的藥品才適用新標準，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用。

“該政策2023年發(fā)布，并設(shè)置3年過渡期，給所有企業(yè)充足時間通過藥物警戒、真實世界研究、臨床回顧等方式補齊安全性數(shù)據(jù)、修訂完善說明書。”林鋒告訴記者，核心目的不是讓中成藥退市，而是用剛性監(jiān)管倒逼中藥告別粗放式發(fā)展，用循證數(shù)據(jù)為中醫(yī)藥正名，讓中藥的療效、風險可量化、可追溯，重塑大眾、臨床對中成藥的科學認知，守住群眾用藥安全底線。

上市藥企加速完善說明書

“三不明”行業(yè)舊態(tài)全面革新

近年來，隨著國家藥監(jiān)局對中成藥不良反應監(jiān)測和監(jiān)管要求加強，部分上市藥企早已未雨綢繆，主動推進中成藥說明書修訂工作，提升產(chǎn)品合規(guī)性與市場競爭力。

記者注意到，白云山、昆藥集團、達仁堂等一眾頭部中藥上市藥企，已陸續(xù)完成多款主力產(chǎn)品說明書的安全信息修訂并獲批落地。

例如，白云山2025年9月發(fā)布公告稱，分公司白云山制藥總廠本次獲得腹可安片、坤靈丸、神犀丹、益肝靈片、脈安顆粒《藥品補充申請批準通知書》，完善了上述藥品的說明書安全性等信息，包括【不良反應】【禁忌】【注意事項】等內(nèi)容，有助于藥品的安全、有效、合理使用，有利于提升產(chǎn)品的市場競爭力。

達仁堂2025年年報中披露，公司19個產(chǎn)品說明書安全性信息科學修訂獲批復。

昆藥集團更是早早啟動系統(tǒng)化修訂布局，昆藥集團在2026年3月披露的投資者關(guān)系記錄表中披露，公司在2023年就已制定了中藥說明書安全信息的系統(tǒng)修訂計劃，昆中藥也在2025年順利完成全部143個批準文號的藥品再注冊工作，這為公司后續(xù)的修訂工作奠定了堅實基礎(chǔ)。昆藥集團還表示，目前，公司所有產(chǎn)品均正常上市銷售，現(xiàn)行法規(guī)沒有對產(chǎn)品構(gòu)成限制。

大唐藥業(yè)聚焦中蒙成藥安全性研究，將其納入研發(fā)項目。大唐藥業(yè)2025年年報顯示，“中蒙成藥質(zhì)量標準及說明書安全性信息研究項目”作為一項重點項目列示在研發(fā)項目中，該項目旨在完善中藥說明書中【不良反應】【禁忌】【注意事項】等內(nèi)容，提高藥品使用安全性。據(jù)年報披露，該項目已完成43個產(chǎn)品相關(guān)研究。

盤龍藥業(yè)在5月11日召開的業(yè)績說明會上回復投資者提問時表示，公司主力產(chǎn)品盤龍七片，已按照中藥新規(guī)要求完成藥品說明書的修訂備案，藥品說明書中安全性內(nèi)容，【不良反應】【禁忌】【注意事項】均已按要求修訂完善。

除藥企主動推進合規(guī)升級外，監(jiān)管層面也持續(xù)加碼，系統(tǒng)性推動中成藥說明書規(guī)范化，倒逼行業(yè)整體提質(zhì)升級。

2026年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對多款常用中成藥的說明書修訂工作作出統(tǒng)一規(guī)范要求。公告明確，金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）、小兒胃寶片（丸）、導赤丸、銀柴顆粒（合劑）等藥品的上市許可持有人，均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂非處方藥說明書，并于2026年6月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

自上而下的監(jiān)管約束與企業(yè)自下而上的主動整改，正共同推動中成藥說明書“三不明”行業(yè)舊態(tài)全面革新。

多項政策協(xié)同形成閉環(huán)

全鏈條推動行業(yè)提質(zhì)升級

事實上，當前中成藥規(guī)范化建設(shè)正進行全鏈條升級，不僅是藥品注冊端，監(jiān)管層面同步在醫(yī)保支付、產(chǎn)品生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)出臺政策，全方位倒逼行業(yè)提質(zhì)增效、合規(guī)升級。

2026年5月，國家醫(yī)保局發(fā)布2026年醫(yī)保目錄調(diào)整方案征求意見稿，在調(diào)出醫(yī)保目錄方面，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規(guī)定時間內(nèi)完善的中成藥作為重點考慮調(diào)出的品種。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇曾向媒體表示，這是支付端與審批端的政策聯(lián)動，旨在推動企業(yè)完善說明書，但會充分考慮臨床用藥連續(xù)性，不會“一刀切”。

此外，2026年3月1日起施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，從生產(chǎn)源頭加碼管控，對中藥材種植、飲片炮制、生產(chǎn)過程追溯提出嚴格要求，推動監(jiān)管重心從終端審核向全鏈條管控延伸。

國務院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。這標志著中成藥“只進不出”的批文紅利時代徹底終結(jié)。

在林鋒看來，一系列政策的出臺，構(gòu)建起“注冊準入—醫(yī)保支付—生產(chǎn)過程”的閉環(huán)監(jiān)管，政策協(xié)同效應持續(xù)放大，將推動行業(yè)告別粗放發(fā)展時代。“監(jiān)管政策倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營邏輯，即從‘靠批文躺贏’轉(zhuǎn)向‘靠品質(zhì)競爭’。未來中藥企業(yè)必須做到注冊有安全數(shù)據(jù)、生產(chǎn)有全程質(zhì)控、市場有臨床價值，三者缺一不可，合規(guī)成為企業(yè)生存的第一門檻。”林鋒稱。

責編：張戰(zhàn)強丨審校：陳筱娟 丨審核：徐姣