編者按：

每一項研究的誕生，都離不開醫者探求真理的執著；每一項成果的發表，都離不開醫者堅持卓越的付出。由中國抗癌協會指導、中國抗癌協會基層賦能委員會特別策劃的CACA專家說-STAR訪談項目暨科研洞見，大咖請講，讓我們走進研究者，解讀數據背后的力量。

本期腫瘤醫學論壇特邀南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院）頭頸外科陳曦教授接受專訪，就入選2026 ASCO的"貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療用于局部晚期頭頸鱗狀細胞癌新輔助治療"II期研究的最新數據進行深度解讀，探討新輔助靶免化聯合策略在頭頸腫瘤領域的臨床價值。

?特邀嘉賓?

陳曦

南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院）

醫學博士，主任醫師、研究生導師, 南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院）耳鼻咽喉科主任，教研室主任。主攻咽喉及頭頸腫瘤疾病診治。擅長頭頸良惡性腫瘤切除與修復、及咽喉內鏡微創手術

江蘇省康復醫學會耳鼻咽喉頭頸外科分會主任委員

江蘇省醫師協會耳鼻咽喉頭頸外科醫師分會候任會長

中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科分會頭頸學組委員

中國醫師協會耳鼻咽喉頭頸外科醫師分會頭頸學組委員

江蘇省醫學會耳鼻咽喉科專業委員會頭頸外科學組副組長

中國初級保健基金會頭頸腫瘤分會副主任委員

江蘇省研究型醫院學會咽喉頭頸腫瘤精準診療專委會副主任委員

江蘇省抗癌協會頭頸腫瘤分會常務委員

《腫瘤醫學論壇》：局部晚期頭頸鱗癌的治療一直是臨床難點，請您介紹一下這項研究的研究背景和設計思路。

陳曦教授：

頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）是一組具有高度異質性的上皮來源惡性腫瘤，其中約60%以上的患者初診時已為局部晚期（III-IVA期）[1, 2]。這類患者即便接受根治性手術聯合術后放化療，仍面臨較高的局部復發和遠處轉移風險，長期預后不佳。如何在新輔助治療階段實現腫瘤降期、提高R0切除率、并提前清除微轉移灶，是改善患者生存的關鍵突破口。

近年來，新輔助治療在HNSCC中的價值日益受到重視。傳統的新輔助化療或放化療雖有一定縮瘤效果，但病理完全緩解（pCR）率及主要病理緩解（MPR）率仍有較大提升空間[3]。與此同時，免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成藥物及化療的“四藥協同”策略在相關研究中也展現出較強的縮瘤和免疫激活的潛力[4]。因此，我們設計并開展了這項單中心、單臂、開放標簽的II期臨床研究，旨在評估PD-L1抑制劑貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼、順鉑及白蛋白結合型紫杉醇作為新輔助方案，用于可切除局部晚期HNSCC的療效與安全性。該研究初步結果已于2025年ESMO大會匯報，本次ASCO大會報道了更新后的研究結果。

本研究納入III/IVA期可切除局部晚期HNSCC患者，接受3個周期的21天方案治療：貝莫蘇拜單抗1200mg、安羅替尼10mg、順鉑60mg/m2、白蛋白紫杉醇125mg/m2（第1、8天給藥）。新輔助治療結束后2周內進行手術切除，并收集腫瘤標本進行病理學評估。術后依據病理風險評估結果給予輔助治療。本研究主要終點為MPR率，次要終點包括：客觀緩解率（ORR）、pCR率、2年無病生存期（2y-DFS）、局部無復發生存期（LRFS）、遠處無轉移生存期（DMFS）、總生存期（OS）及安全性。

《腫瘤醫學論壇》：這項研究入選了2026 ASCO壁報交流，請您詳細介紹一下最新的研究數據。

陳曦教授：

截至2026年1月9日，研究共入組36例患者。中位年齡61歲（范圍38-77歲），男性占比91.7%，ECOG體能狀態0分占比80.5%。從原發部位來看，下咽癌占比最高（50.0%），其次為喉癌、扁桃體癌等；疾病分期方面，III期占25.0%，IVA期占75.0%，整體反映了局部晚期患者的臨床特征。（表1）

表 1：研究的基線數據

在新輔助治療療效方面，32例完成新輔助治療的患者中，ORR高達96.9%，DCR達到100%。這一數據提示該四藥聯合方案具有極強的縮瘤活性。（圖 1）

圖1：療效瀑布圖

更值得關注的是病理緩解數據。在完成手術切除并獲得病理評估的27例患者中，23例達到MPR，MPR率為85.2%（95% CI：66.3%-95.8%），其中包括20例pCR，pCR率為74.1%。這意味著絕大多數患者在手術前已實現腫瘤細胞的清除。

安全性方面，所有級別治療期間出現的不良事件（TEAEs）發生率為86.1%（31/36），但≥3級TEAEs發生率僅為8.3%（3/36），最常見的≥3級TEAEs為骨髓抑制（5.6%）和腎功能損傷（2.8%）。整體安全性可控，未出現非預期嚴重不良事件，患者對新輔助治療的耐受性良好。（表2）

表 2：研究期間出現的不良事件

《腫瘤醫學論壇》：這項研究獲得了令人鼓舞的療效數據，您認為其解決了哪些具體的臨床問題？對頭頸外科的日常診療有哪些實際啟發？

陳曦教授：

我認為這項研究至少在三個層面回應了當前的臨床困境：

第一，為局部晚期HNSCC新輔助治療的療效帶來了一定的突破。傳統TPF（紫杉醇+順鉑+5-FU）方案新輔助治療的pCR率通常在20%-30%左右[5]，而本研究采用免疫+抗血管+化療的四藥聯合策略，將pCR率提升至約74%，MPR率達到85%以上。這意味著新輔助治療不再僅僅是“縮小腫瘤方便手術”，而是真正實現了對殘留病灶的強效控制。高病理緩解率與患者長期預后密切相關，為后續降低術后輔助治療強度甚至“去放療/去化療”提供了潛在的病理學基礎。

第二，為下咽癌等難治亞型提供了高效新輔助選擇。本研究中50%的入組患者為下咽癌，這一部位因解剖位置較深、早期癥狀隱匿，確診時多為局部晚期，且術后功能損傷大、預后差。數據顯示該四藥方案在下咽癌為主的患者中依然保持了極高的緩解率，這對于臨床中處理此類難治亞型具有重要的參考價值。

第三，驗證了“免疫聯合抗血管生成藥物”在頭頸鱗癌新輔助階段的協同可行性。貝莫蘇拜單抗通過阻斷PD-L1恢復T細胞抗腫瘤活性[6]，安羅替尼通過促進腫瘤血管正?；纳泼庖呓?，聯合化療進一步促進腫瘤抗原釋放。更重要的是，這種協同作用并未帶來安全性的犧牲，≥3級TEAEs發生率僅8.3%，低于傳統新輔助放化療的毒性水平，提示該方案具有良好的臨床應用前景。

當然，作為一項單中心、單臂的II期研究，目前的數據仍需在更大樣本量的隨機對照研究（RCT）中進一步驗證。我們也在持續隨訪患者的2年DFS、OS等長期終點，并探索潛在的生物標志物以篩選最優獲益人群。未來，隨著長期生存數據的成熟和RCT證據的積累，我們期待這一新輔助策略能夠真正寫入局部晚期HNSCC的臨床診療路徑，在提高腫瘤控制的同時，同步提升患者長期生存獲益。

參考文獻：

[1] LEE Y G, KANG E J, KEAM B, et al. Treatment strategy and outcomes in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: a nationwide retrospective cohort study (KCSG HN13-01) [J]. BMC Cancer, 2020, 20(1): 813.

[2] BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries [J]. CA Cancer J Clin, 2024, 74(3): 229-63.

[3] HUANG S, XIONG C, TAN K. Neoadjuvant PD-1/PD-L1 axis blockade for patients with head and neck squamous cell carcinoma [J]. Am J Otolaryngol, 2023, 44(6): 103985.

[4] WANG H, WANG X, LI Y, et al. Neoadjuvant PD-1 inhibitor combined with Nab-paclitaxel and cisplatin in resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (NCT05522985): A randomized, controlled, open label, phase II clinical trial [J]. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(16_suppl): 6018-.

[5] BLANCHARD P, BOURHIS J, LACAS B, et al. Taxane-cisplatin-fluorouracil as induction chemotherapy in locally advanced head and neck cancers: an individual patient data meta-analysis of the meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer group [J]. J Clin Oncol, 2013, 31(23): 2854-60.

[6] DONG B, CHEN L, PANG Q, et al. TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in subjects with locally advanced/unresectable non-small cell lung cancer that have not progressed after prior concurrent/sequential chemoradiotherapy (R-ALPS): study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III trial [J]. Transl Lung Cancer Res, 2024, 13(10): 2828-37.

指導專家：陳曦教授 編輯：三一

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