中國，北京

3月10日，由北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的第三代CD20抗體 MIL62（通用名：奧妥珠單抗β注射液，商品名：倍捷欣）成功完成首批次發(fā)貨，覆蓋全國各大醫(yī)藥終端。

奧妥珠單抗β注射液作為首款治療神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的國產(chǎn)藥物，奔赴全國，將重塑中國NMOSD的治療格局，為患者提供更高效、更長效且更可及的全新治療方案，為無數(shù)飽受高復(fù)發(fā)、高致殘1困境的家庭點(diǎn)亮希望之光。

奧妥珠單抗β注射液獲批首發(fā)圖

奧妥珠單抗β注射液用為NMOSD治療提供新的“中國方案”選擇，其獲批及上市為患者提供了療效、安全性與可及性兼?zhèn)涞拈L期疾病管理新選擇，讓更多患者及家庭告別“兩高一低”（高復(fù)發(fā)、高致殘、低可及性）的困境。

臨床III期的研究成果顯示，奧妥珠單抗β注射液可顯著延緩患者的復(fù)發(fā)時(shí)間、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，中位首次復(fù)發(fā)時(shí)間（TFR）尚未達(dá)到，而安慰劑組僅為21周（HR=0.025，P<0.0001）。同時(shí)，奧妥珠單抗β注射液治療的全部受試者*在臨床試驗(yàn)期間未出現(xiàn)新增復(fù)發(fā)事件，總復(fù)發(fā)率僅為2.2%，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低97.5%，年化復(fù)發(fā)率（ARR）僅為0.028/人年，體現(xiàn)了奧妥珠單抗β注射液單藥將NMOSD疾病管理的「預(yù)防復(fù)發(fā)」關(guān)鍵治療目的提升到了全新高度。

“奧妥珠單抗β注射液治療NMOSD的新藥上市申請于2025年5月提交，并被納入優(yōu)先審評審批程序，2026年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在通過北京市藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP符合性檢查后，于3月完成全國首批發(fā)貨銷售。”天廣實(shí)董事長兼CEO李鋒博士表示：“僅用時(shí)10個(gè)月完成了新藥申報(bào)、獲批到上市銷售的過程不僅體現(xiàn)了公司從研發(fā)、生產(chǎn)、臨床至商業(yè)化各部門的高效協(xié)同能力，更加展現(xiàn)了國家對‘中國首創(chuàng)’、’填補(bǔ)國內(nèi)研究空白’的產(chǎn)品及治療領(lǐng)域的高度重視。我們將踐行’洞察患者需求、聚焦變革治療‘的使命，持續(xù)為中國患者提供全球最好的治療方案“。

“臨床醫(yī)生最痛心的結(jié)果就是NMOSD患者因缺乏高效的預(yù)防藥物而反復(fù)發(fā)作最終致殘。“天廣實(shí)總裁陳魯寧表示：”奧妥珠單抗β注射液的獲批上市將為廣大醫(yī)生和患者提供更高效、更長效且更可及的長期疾病解決方案，我們將秉持以患者為先的理念，協(xié)助全國各級醫(yī)療從業(yè)人員一同重塑該疾病的治療格局，實(shí)現(xiàn)更低復(fù)發(fā)的疾病管理目標(biāo)，讓患者回歸正常、有尊嚴(yán)的美好生活。”

關(guān)于奧妥珠單抗β注射液

奧妥珠單抗β注射液是中國首款上市的國產(chǎn)第三代CD20抗體，其治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應(yīng)癥已在中國獲批上市（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20260011），為該領(lǐng)域首個(gè)獲批的國產(chǎn)藥物。

此外，奧妥珠單抗β注射液治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）被國家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療”藥物品種，是首款在腎病治療領(lǐng)域獲得該認(rèn)定的國產(chǎn)藥物，該適應(yīng)癥的新藥上市申請正在“優(yōu)先審評審批”過程中，有望成為中國首個(gè)獲批治療PMN的特效藥物。

奧妥珠單抗β注射液基于天廣實(shí)自主創(chuàng)新的ADCC增強(qiáng)抗體平臺研發(fā)，通過基因編輯技術(shù)實(shí)現(xiàn)抗體巖藻糖含量近100%的敲除率，從而顯著提升抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和直接細(xì)胞死亡作用（DCD）。該產(chǎn)品已獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，獲中國、美國和歐洲專利授權(quán)。

*研究數(shù)據(jù)待發(fā)表

參考文獻(xiàn)：

1. 中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會神經(jīng)免疫學(xué)組,等. 中華神經(jīng)科雜志. 2025, 58(07): 687-703.