近年來，受經濟利益驅動，生產、銷售假藥行為屢禁不止，社會反應比較強烈。刑法修正案（八）將生產、銷售假藥罪由原來的“危險犯”修改為“行為犯”，刪除了“足以嚴重危害人體健康”的條件限制，只要行為人實施了刑法規定的生產、銷售假藥行為即構成本罪。這大大降低了入罪門檻，擴大了刑法打擊該類犯罪的范圍，體現了立法者對生產、銷售假藥行為從嚴懲治的目的。

假藥認定：

是否為假藥是認定生產、銷售假藥罪的關鍵。刑法上所謂的假藥，是指依照我國《藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品，當然用途上專指供人使用的，并不包括給動物和植物使用的藥品。

根據《藥品管理法》第48條規定，假藥主要有兩種情形：一是藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

除此之外，還有按假藥論處的以下六種情形：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依法必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。只要具備上述情形之一的，無論藥品本身效用如何、是否對人體產生危害，都應當認定為刑法意義上的假藥（本文中的假藥，專指供人使用的藥品，并不包括給動物和植物使用的藥品）。司法實踐中，假藥的認定一般有兩種方式：一是根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見、檢驗報告等相關材料進行認定；二是省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構的檢驗報告。

犯罪構成：

（1）客體要件：本罪侵犯的客體是國家藥品管理制度和公民的生命和健康。

（2）客觀要件：本罪在客觀方面表現為生產、銷售假藥。一切制造、加工、采集、收集某種物品充當合格或特定藥品的行為，都是生產假藥的行為。銷售的方式多種多樣，銷售假藥的來源既可能是自已生產的，也可能是自已購買的，還可能是通過其他方法取得的。

（3）主體要件：本罪的主體是一般主體，即只要達到刑事責任年齡且具有刑事責任能力的自然人都可以構成本罪，單位也可成為本罪主體。

（4）主觀要件：本罪在主觀方面是故意犯罪，即行為人明知自己生產、銷售的是假藥，但仍進行生產、銷售。對不知道是假藥而生產、銷售的不構成該罪。主觀明知是生產、銷售假藥罪的認定難點。實踐中一般從以下方面予以審查判斷：（1）行為人的從業經歷、學歷、專業知識；（2）銷售價格是否明顯低于市場價格；進貨渠道是否正當，有無合法手續；我國對藥品實行嚴格的審批、許可制度，如行為人從沒有合法手續的人員處以明顯低于市場價格購買，應當推定為其認識到假藥的可能性，主觀上系明知；（3）銷售方式是否正常；從買賣藥品的交接方式、時間、地點分析，如是否在正規藥店進行銷售，是否在正常交易時間內銷售；（4）從藥品包裝、標簽、說明書等審查；（5）有無批準文號、合法的經營執照及許可，是否盜用他人的批準文號，或假冒他人的注冊商標。

量刑：

（1）生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

“對人體健康造成嚴重危害”一般指：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

“其他嚴重情節”一般指：（一）引發較大突發公共衛生事件的；（二）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（三）生產、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；（四）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

“其他特別嚴重情節”一般指：（一）致人重度殘疾以上的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）引發重大、特別重大突發公共衛生事件的；（六）生產、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；（七）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；（八）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。

辯護：

在對該罪進行辯護時，可以從以下幾個方面尋找辯護點：

（1）現有證據能否證明被告人在主觀上明知生產銷售的是假藥；

（2）是否起獲涉案假藥，即是否存在物證；

（3）現有證據能否證明生產、銷售的系假藥。這需要審查在案證據中是否有相關的檢驗檢測報告，檢驗檢測報告的作出程序、結論是否合法合規。

其他罪輕辯護的辯點在此不再贅述。不同的案件，案情千差萬別，在辯護時需要結合案情和在案證據確定辯護思路，無法一概而論。