上海
前言
近日，印度史上“最駭人聽聞的藥品安全事件”愈演愈烈。
據報道截止2025年10月12日，印度中央邦已有至少20名兒童因服用有毒止咳糖漿“Coldrif”而不幸死亡，還有多名兒童出現急性腎損傷乃至腎衰竭，目前正接受治療。
我們具體了解一下事件。
事件詳情
印度中央邦欽德瓦拉縣上報，近期兒童腎病病例不斷上升，已有多名兒童因此死亡。
而經調查顯示，這些兒童均服用了Coldrif止咳糖漿。
Coldrif止咳糖漿是一款兒童用藥。說明書顯示，該藥用于緩解感冒和咳嗽癥狀，包括發燒、流鼻涕、打噴嚏及咽喉痛等，成分包含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚與鹽酸去氧腎上腺素。
其生產廠家是位于泰米爾納德邦的“Sresan制藥”。死亡事件曝光后，當地藥品監管部門對Coldrif止咳糖漿樣本進行了檢測。
10月2日，調查結果發布，有一批次Coldrif止咳糖漿（批次SR-13，2025年5月生產）判定存在摻假問題——樣本中被檢出含有二甘醇（DEG），且含有的二甘醇按質量體積比計算，濃度高達48.6%。目前大約200多名兒童曾服用該批次藥品。此外，另一家公司生產的Nextro DS 糖漿樣本結果仍在等待中。
處理：目前印度Madhya Pradesh州政府已立即禁止銷售Coldrif和Nextro DS糖漿，以及禁止銷售由同一家公司制造的其他產品。
二甘醇是什么
二甘醇是一種透明、糖漿狀的液體，在工業中廣泛使用，如防凍劑、剎車液、油漆、染料和樹脂。
二甘醇不能用于醫藥用途，但如果藥品受到污染或使用工業級原料替代甘油或丙二醇等藥用級成分，則可能進入藥物中。
一旦攝入，二甘醇會分解成有毒化合物草酸，可能損害腎臟、肝臟和神經系統。
事件原因
目前根據報道來看，Coldrif止咳糖漿中二甘醇含量高達48.6%。這極有可能不是偶然的雜質污染，而是原料替代或摻假。
最有可能是Sresan制藥在生產Coldrif止咳糖漿時采購的原料甘油或丙二醇被二甘醇假冒。
筆者查詢國內三者采購價格，價格相差較大。
二甘醇安全事件
這次事件并不是二甘醇首次藥物安全事件。
早在1937年在美國發生的磺胺酏劑事故，就有107人在服用以二甘醇作溶劑的磺胺酏劑后死亡。當時這個事件催生了著名的美國《1938年聯邦食品、藥品及化妝品法案》，也由此要求藥物上市前必須進行安全性評價。
1937年之后世界范圍內也多次發生二甘醇中毒事件，比如1985年奧地利釀酒中加入二甘醇、1990年孟加拉國對乙酰氨基酚糖漿二甘醇污染、2006年齊二藥生產的亮菌甲素注射液摻入二甘醇和最近的2022年印度藥廠Maiden Pharmaceuticals生產的4種感冒糖漿中摻入二甘醇。
對我國的影響
我國嚴格禁止二甘醇用于藥品生產。相比之下，印度對藥用輔料中二甘醇雜質的控制標準可能相對寬松或執行不嚴。
我國藥品監管嚴格，醫療機構也極少進口印度止咳糖漿。
除非家長刻意通過海淘購買，否則國內兒童接觸到此類問題藥品的風險極低。
啟示
這次發生的印度止咳糖漿安全事件又一次對藥物安全拉響了警報。
近年來，印度制藥行業正快速、蓬勃地發展，在全球制藥業中扮演著重要角色。印度是全球最大的仿制藥供應國，占全球供應量的20%。盡管印度方面稱，其制藥工廠被要求遵守嚴格的質量控制和生產實踐標準。然而多年來，印度制藥公司卻一直“丑聞纏身”，且因質量控制問題屢遭海外監管機構的批評甚至禁令，比如美國食品和藥物管理局（FDA）。
前車之鑒，后事之師。對于我國這樣一個醫藥大國而言，藥物安全關系公民生命健康。
藥品企業必須將安全置于首位，建立嚴格的質量管理體系，包括原料溯源、內部檢測和員工培訓。
新藥研發人員也要不斷更新知識，擴充毒理學知識，把好藥物研發安全關。
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