這是達醫(yī)曉護的第5760篇文章

臨床試驗中，經常會聽到“不良反應”、“不良事件”、“嚴重不良事件”等描述安全性的專業(yè)詞匯，廣大患者聽聞后常會感到害怕，其中，“不良反應”與“不良事件”兩個概念又非常容易混淆。

在此，我們可以把參加新藥臨床試驗想象成一次探險的“航行”。研究醫(yī)生好比是船員，試驗用藥則是船。而參加試驗的患者是乘客，出門在外的首要任務就是要確保乘客的安全。而不良事件和不良反應等情況就如同航行中遇到的不同類型“風險”。

一、不良事件——航行中出現(xiàn)的任何不適

通俗理解

在“航行”中，參加試驗的患者出現(xiàn)的任何不適。

定義

不良事件（Adverse Event, AE）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。

解釋

在參加試驗期間，接受試驗用藥后，出現(xiàn)任何不好的醫(yī)療狀況，或原有狀況發(fā)生了變化，無論大小或嚴重程度，都被稱為不良事件。但是產生的這些狀況不一定和試驗用藥品相關，需要醫(yī)生進行判斷。

舉例

在某治療皮疹的藥物試驗中，受試者和家屬因家庭瑣事鬧矛盾后發(fā)生肢體沖突，導致受試者摔倒后肘部骨折，由不良事件的定義可知，不良事件必須是醫(yī)學事件，肢體沖突本身不是醫(yī)學事件，但沖突導致的肘部骨折卻是醫(yī)學事件，因此，肘部骨折就屬于不良事件。但是這個不良事件是因為摔倒導致的，與試驗藥物無關。

二、不良反應——懷疑或確認是“船”本身引起的不適

通俗理解

經過醫(yī)生判斷，懷疑或確定上述的不適就是 “船”（試驗藥物）引起的。

定義

不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR），又稱藥物不良反應，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。

解釋

不良反應是從不良事件里“挑選”出來的。當醫(yī)生詳細調查后，發(fā)現(xiàn)有合理的理由認為不適癥狀和試驗藥物之間存在因果關系時，這個不良事件就明確為不良反應了。

舉例

在參加某種治療細菌性肺炎的新藥試驗中，按療程接受抗菌性試驗藥治療后，肺炎癥狀消失，但出現(xiàn)腹瀉的新癥狀，通過血液和糞便化驗，醫(yī)生判斷腹瀉是因長期服用試驗藥物而造成腸道菌群失調引起的，那么腹瀉就是不良反應。

三、嚴重不良事件——需要立刻返航或求救的“大風浪”

通俗理解

需要馬上或延長住院或可能會導致嚴重后果的大問題。

定義

嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件。

鑒別關鍵點

嚴重不良事件強調的是不良事件的嚴重程度，而不是原因。它可能和試驗藥物有關，也可能只是試驗參與者本身疾病的發(fā)展或突發(fā)了其他疾病。

舉例

如果只是輕微頭暈，那是不良事件。但如果頭暈導致受試者摔倒，造成了嚴重腦出血需要立刻手術，這就是嚴重不良事件了。簡單說：嚴重不良事件是拉響的“警報”，要求研究團隊和監(jiān)管部門高度重視，全力救治，并查明原因。

四、可疑且非預期嚴重不良反應——需要警惕的“突發(fā)危險風暴”

通俗理解

一個嚴重的、意想不到的、而且懷疑是藥物引起的特大問題。

定義

可疑且非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

解釋

這是臨床試驗安全監(jiān)測中最敏感、最需要警惕的信號。因為它既是嚴重的，又是意想不到的，而且很可能和試驗藥有關。

舉例

研發(fā)一種治療關節(jié)炎的新藥，根據(jù)臨床前研究，預估其可能會引起腸胃不適。但有受試者服藥后，因出現(xiàn)了急性重癥胰腺炎（非預期的），并且住院治療（嚴重的），而醫(yī)生判斷這很可能與試驗藥有關（可疑的且屬于不良反應）。那么，急性胰腺炎就是一個可疑且非預期嚴重不良反應，并應當按規(guī)定時間和要求向各級管理機構申報。

總結：一次安全的“航行”，離不開清晰的“風險識別”

通過上述“風險分類”，我們可以更清楚地了解 AE→ADR→SAE→SUSAR 的“風險信號燈”。在臨床試驗中，記錄、分析和報告這些事件，不僅是科學研究的需要，更是對受試者安全和權益的保障。每一位受試者都是勇敢的“航海者”，而研究團隊的責任，正是確保這次“航行”盡可能安全、透明、可控。把這張“航行風險圖”收進口袋，您就能冷靜看懂試驗路上出現(xiàn)的每一陣風浪，既不盲目恐慌，也不掉以輕心。祝每位勇敢的“航海者”都能平安抵達新藥的彼岸。

五、給“乘客”的自救手冊——遇到風浪時應該怎么做？

立即“拉響警報”

不管不適多小，第一時間告訴研究醫(yī)生（船員），切勿因“怕麻煩”而隱瞞。

記錄“航海日志”

用紙質日記卡或手機備忘錄，記下癥狀出現(xiàn)時間、持續(xù)時間、嚴重程度、是否服藥、是否自行緩解。這些信息是醫(yī)生判斷因果關系的“GPS”。

保留“物證”

若出現(xiàn)皮疹、腫脹、血尿等，拍照或留樣（如尿液、糞便），方便后續(xù)化驗。

知曉“緊急頻道”

每個試驗都會給受試者留存一份事情同意書，上面印有 24小時熱線、研究醫(yī)院地址、聯(lián)系人。出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、意識模糊等“紅色警報”時，直接撥打 120 并同步聯(lián)系研究團隊，比單線聯(lián)系更省時。

擁有“下船權”

臨床試驗遵循“隨時自愿退出”原則。如果您覺得風險大于獲益，可隨時“返航”，不會因退出而被剝奪常規(guī)醫(yī)療權益。

項目資助：國家新聞出版署醫(yī)學期刊知識挖掘與服務重點實驗室基金課題（2025YXQKSYS003-001）、上海市衛(wèi)生健康系統(tǒng)黨建研究會課題（wj2025074）、 上海市醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院管理研究基金課題（X2025034）

作者：川北醫(yī)學院附屬醫(yī)院

I期臨床試驗中心 徐慶寶

上海臨床研究中心

臨床研究部 楊葛亮

指導老師：海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院

臨床研究中心 張黎

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