醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。“十四五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、供應(yīng)保障、國際合作取得全方位進(jìn)步。

“總體而言，過去5年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合實力顯著提升，上了新的臺階。”近日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭在接受時代周報記者采訪時表示。

“十四五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力顯著增強，在首創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等方面成果豐碩，中國在研新藥數(shù)量約占全球三分之一，這延續(xù)了2010年以來我國醫(yī)藥創(chuàng)新高速發(fā)展趨勢。一批代表性創(chuàng)新藥成功獲批并實現(xiàn)商業(yè)化，部分品種銷售額突破十億元，企業(yè)對外授權(quán)（license-out）活躍。

早在2010年左右，以海歸團(tuán)隊為代表的創(chuàng)業(yè)企業(yè)，以me-too策略開啟國內(nèi)創(chuàng)新藥征程，如貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）的一代EGFR-TKI凱美納?（埃克替尼）于2011年獲批上市。自2015年藥監(jiān)制度改革深化以來，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展節(jié)奏加快，創(chuàng)新藥研發(fā)效率不斷提高，并具有集群優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，同時藥品質(zhì)量管理體系（GXP）日益完善，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)方面，“十四五”期間著力構(gòu)建“大而強”的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)體系，關(guān)鍵原料藥、藥用輔料、制藥設(shè)備的自主保障能力不斷增強，中藥經(jīng)典名方研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化取得突破。同時，供應(yīng)保障韌性更強，且持續(xù)完善藥品和疫苗儲備管理體系，專門搭建小品種藥生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺，建設(shè)的小品種藥生產(chǎn)基地聯(lián)合體，有效緩解了130余種臨床必需藥品供應(yīng)緊張或短缺。

對于先進(jìn)制造水平的快速提升，王學(xué)恭介紹，在化學(xué)藥領(lǐng)域，從原料藥到制劑再到復(fù)雜制劑技術(shù)方面實現(xiàn)突破，連續(xù)反應(yīng)、酶催化技術(shù)等大量應(yīng)用。同時，國內(nèi)企業(yè)建設(shè)了一大批符合國際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)生物藥工廠，涵蓋抗體、ADC、細(xì)胞與基因治療等前沿領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)配套也逐漸發(fā)展。

此外，國際合作不斷深化，國內(nèi)企業(yè)從早期license in到目前大量license out，創(chuàng)新藥對外授權(quán)表現(xiàn)突出。王學(xué)恭指出，創(chuàng)新藥是當(dāng)前突出亮點，同時，原料藥和部分醫(yī)療器械在國際貿(mào)易中占有重要地位。

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全方位進(jìn)步的背后，是系統(tǒng)性政策推動與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的合力作用。“十四五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)政策制定具有連續(xù)性和遞進(jìn)性。2022年1月，工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》），為醫(yī)藥工業(yè)新發(fā)展格局奠定總體基礎(chǔ)。

2023年8月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》。進(jìn)一步聚焦增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，并針對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新特點給予全鏈條支持。

圖源：圖蟲創(chuàng)意

全球醫(yī)藥創(chuàng)新重要策源地

“十四五”期間，國家戰(zhàn)略科技力量與企業(yè)創(chuàng)新主體緊密結(jié)合，醫(yī)藥創(chuàng)新“源頭活水”越來越足，原始創(chuàng)新能力顯著增強，在首創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械突破等方面成果豐碩。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，2018年-2024年，我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上。據(jù)工信部介紹，2025年上半年，我國已獲批的新藥數(shù)量達(dá)到43種，同比增長近60%；中國在研新藥數(shù)量約占全球三分之一，2024年由我國設(shè)計的新藥物分子數(shù)量首次超越美歐，我國已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新重要策源地。

據(jù)瑞銀證券統(tǒng)計，醫(yī)藥市場的細(xì)分賽道中，創(chuàng)新藥增速最快，2020年到2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥大品種實現(xiàn)了27%的復(fù)合增長。瑞銀證券預(yù)測，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來五年年化增速為20%，在2030年—2040年的增速為8.8%

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的飛躍是多方因素協(xié)同驅(qū)動的結(jié)果。首先，在創(chuàng)新人才和創(chuàng)新主體的數(shù)量方面，眾多擁有國際視野的科學(xué)家從海外歸來或從跨國藥企走出投身創(chuàng)業(yè)，帶來先進(jìn)技術(shù)與管理經(jīng)驗，從事創(chuàng)新藥的企業(yè)越來越多。

生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長的同時，王學(xué)恭也指出，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)也深刻意識到，在市場競爭中，僅依靠仿制藥已難以為繼，必須向創(chuàng)新藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

其次，社會資本大量投資醫(yī)藥創(chuàng)新。在2021年之前醫(yī)藥領(lǐng)域融資高峰時期，通過一級市場VC/PE投資創(chuàng)新藥企業(yè)的資金規(guī)模高達(dá)上千億元，同時，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)及港股18A等為未盈利生物科技公司開辟了上市融資通道。

此外，國際交流合作增多，國際間技術(shù)交流較為頻繁；藥監(jiān)制度改革加快和國際接軌，藥品審評效率提高，藥品平均獲批時間大幅縮短。王學(xué)恭介紹，相關(guān)制度包括臨床試驗?zāi)S制以及優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)等加速通道。

“十四五”以來，國家藥監(jiān)局更新和發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則301個，新發(fā)布中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則25條。

隨著我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)工信部介紹，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二，創(chuàng)新藥市場規(guī)模超過1000億元。多個高質(zhì)量創(chuàng)新藥已成為全球公認(rèn)的“明星產(chǎn)品”，如百濟(jì)神州（06160.HK；688235.SH）的淋巴瘤治療用藥澤布替尼2024年在全球銷售收入達(dá)到26億美元。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，中國醫(yī)藥企業(yè)展現(xiàn)出多方面優(yōu)勢。國內(nèi)企業(yè)在市場競爭壓力與發(fā)展的驅(qū)動下，整體而言效率較高，而綜合成本相對較低。王學(xué)恭指出，我國成熟CRO、CDMO服務(wù)體系，進(jìn)一步提升研發(fā)效率并控制成本，成本優(yōu)勢也使得企業(yè)能夠在新藥探索征程上有更多的試錯機(jī)會。

從國內(nèi)企業(yè)的戰(zhàn)略布局來看，早期，企業(yè)普遍采用me-too和fast-follow模式，瞄準(zhǔn)國際上經(jīng)過臨床驗證的靶點，力爭產(chǎn)品在國內(nèi)前三上市，控制新藥開發(fā)風(fēng)險。在此基礎(chǔ)上，近年來國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)敢于對更早期的靶點進(jìn)行開發(fā)。

王學(xué)恭認(rèn)為，國內(nèi)企業(yè)敢于試錯，同時積極布局全球前沿的新興技術(shù)賽道，如ADC、雙抗、小核酸藥物以及GLP-1藥物等領(lǐng)域，開展多種形式的組合創(chuàng)新，抓住新興賽道的紅利，部分新藥已經(jīng)脫穎而出。

在原始創(chuàng)新能力方面，國內(nèi)企業(yè)也持續(xù)努力，越來越多的國內(nèi)企業(yè)開始在研發(fā)管線中布局first-in-class靶點，以期實現(xiàn)真正的源頭創(chuàng)新與差異化競爭。

王學(xué)恭指出，這背后涉及復(fù)雜的挑戰(zhàn)，包括靶點驗證的高風(fēng)險，以及產(chǎn)品上市后，其臨床價值是否足夠突出以贏得市場廣泛認(rèn)可的現(xiàn)實考驗。“值得肯定的是，國內(nèi)企業(yè)在此過程中普遍表現(xiàn)出理性與務(wù)實的態(tài)度，正積極追求在原始創(chuàng)新與研發(fā)風(fēng)險間尋求戰(zhàn)略平衡。”

“借船出海”到“駕船出海”

“十四五”期間，醫(yī)藥領(lǐng)域的國際合作不斷深化，踐行人類衛(wèi)生健康共同體理念，支持一批質(zhì)優(yōu)價宜的疫苗、診斷試劑和醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)全球，推動中國創(chuàng)新藥走向世界。積極參與國際公共衛(wèi)生治理，搭建與金磚國家、共建“一帶一路”國家醫(yī)藥工業(yè)合作平臺，貢獻(xiàn)“中國方案”和“中國力量”。

據(jù)工信部數(shù)據(jù)，截至目前，有8款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，超過10款創(chuàng)新藥在發(fā)達(dá)國家完成上市注冊。2025年1—7月海外授權(quán)交易總額超800億美元。

2025年，中國創(chuàng)新藥迎來BD交易大爆發(fā)，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License out總金額已超2024全年BD交易總額。

密集的創(chuàng)新藥BD交易從2025年5月起大爆發(fā)，并延續(xù)至今。僅在5月-6月，就有包括三生制藥（01530.HK）、石藥集團(tuán)（01093.HK）、翰森制藥（03692.HK）、榮昌生物（09995.HK；688331.SH）、先聲藥業(yè)（02096.HK）、和鉑醫(yī)藥（02142.HK）等近20家藥企相繼官宣與跨國藥企的BD交易合作，涉及GLP-1、雙抗、ADC等熱門研發(fā)領(lǐng)域。

其中，5月末三生制藥與輝瑞的交易中，12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款打破國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款紀(jì)錄。10月信達(dá)生物（01801.HK）與武田制藥達(dá)成的全球戰(zhàn)略合作，總交易額高達(dá)114億美元，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總額的新紀(jì)錄。

據(jù)長江證券9月14日發(fā)布研報介紹，2025年中國創(chuàng)新藥出海BD交易事件總包累計交易金額占全球創(chuàng)新藥出海BD交易事件總包累計交易金額的比例為33%，而2016年該比例不到1%，該比例自2019年起迅速提升，2025年該比例相較于2024年的17%已經(jīng)接近翻倍。

中國創(chuàng)新藥在全球市場BD交易中所占比重越來越大，高額交易案例顯著增多，中國研發(fā)團(tuán)隊在國際學(xué)術(shù)會議上展示的臨床數(shù)據(jù)也愈發(fā)受到全球同業(yè)的高度關(guān)注。

王學(xué)恭認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥當(dāng)前已經(jīng)讓全球為之震動，而從國際化整體格局來看，中國長期以來作為原料藥出口大國的地位穩(wěn)固，但制劑出口，特別是仿制藥制劑的國際化一直增長平緩。如今，創(chuàng)新藥的成功出海為行業(yè)帶來了全新增長極，形成突出亮點。

“展望未來，關(guān)鍵在于能否持續(xù)推動創(chuàng)新產(chǎn)品成功走向國際市場，而不僅是創(chuàng)新的IP。另一方面，在仿制藥領(lǐng)域，如何實現(xiàn)對發(fā)達(dá)國家市場出口的突破，形成與印度企業(yè)分庭抗禮的競爭格局，仍是亟待探索的課題。這需要國內(nèi)企業(yè)找到適合的發(fā)展路徑，并培育具備國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。”王學(xué)恭分析稱。

從當(dāng)前中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海方式來看，主要通過License-out以及NewCo、Co-Co模式等“借船出海”方式，王學(xué)恭指出，下一階段，企業(yè)能否從研發(fā)源頭布局，自主在歐美等主流市場開展臨床試驗、完成注冊申報、建立生產(chǎn)供應(yīng)鏈并組建本土銷售團(tuán)隊，實現(xiàn)“駕船出海”，而并非簡單將產(chǎn)品許可出去。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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