6月23日，國家藥品聯(lián)采辦發(fā)出《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告 （第1號(hào)）》，標(biāo)志著第12批國采進(jìn)入企業(yè)填報(bào)階段。

第12批集采預(yù)填報(bào)納入了77個(gè)品種，最終有12個(gè)品種被剔除，國家醫(yī)保局對(duì)每個(gè)品種就給出了足夠的理由。健識(shí)局梳理，大致原因可以歸納為競爭企業(yè)不足、被主張存在專利爭議等剔除。

其中，市場最關(guān)注的是今年新增加的專利條款，即要求“企業(yè)承諾無侵權(quán)”。備受關(guān)注的降壓藥沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型等存在專利爭議的品種最終都在集采名單中，反而是BTK抑制劑伊布替尼口服常釋劑型和克立硼羅軟膏劑，因?yàn)榇嬖诿黠@的專利爭議，被剔除了集采名單。

此外，“未達(dá)到7家競爭格局”成為集采的最強(qiáng)攔路虎：治療早泄的利丙雙卡因軟膏劑未開放過評(píng)通道、尚不具備公平競爭條件，哮喘藥物氟替卡松吸入劑、復(fù)方電解質(zhì)注射劑、腺苷注射劑等分組后未達(dá)到7家競爭的條件。其余6款產(chǎn)品，則是因?yàn)檩o助生殖領(lǐng)域關(guān)鍵用藥、臨床短缺品種，從臨床使用角度被剔除。

專利保護(hù)成為關(guān)注焦點(diǎn)

本次集采的最大關(guān)注點(diǎn)就是因?qū)＠麪幾h剔除部分品種。仿制藥企業(yè)要想?yún)⒓訃壹桑仨氉袷貙＠嘘P(guān)法律法規(guī)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)出具知識(shí)產(chǎn)權(quán)“無侵權(quán)承諾”，否則不僅進(jìn)不了集采，如果已經(jīng)掛網(wǎng)也應(yīng)當(dāng)撤網(wǎng)，體現(xiàn)集采與掛網(wǎng)在保護(hù)專利方面的統(tǒng)一性，更加強(qiáng)化了專利保護(hù)要求。

這一政策矛頭直指幾款“卡點(diǎn)”獲批的仿制藥，比如伊布替尼口服常釋劑型和克立硼羅軟膏劑。

伊布替尼是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑，原研企業(yè)是艾伯維，一直是全球最主流的BTK抑制劑，銷售峰值達(dá)到97.8億美元，這兩年才慢慢被百濟(jì)神州的澤布替尼超越。伊布替尼2017年8月進(jìn)入中國，核心化合物專利將于今年12月27日到期。

國內(nèi)伊布替尼的仿制劑型包括膠囊、片劑和口服混懸劑，此次集采的是膠囊劑與片劑。其中片劑有齊魯制藥以3類仿制藥上市；膠囊劑有6家企業(yè)過評(píng)，包括先聲藥業(yè)等，符合“7家競爭”的規(guī)則，但因?yàn)槌兄Z無侵權(quán)的企業(yè)數(shù)未達(dá)到7家競爭格局條件，伊布替尼未納入本次集采。

克立硼羅軟膏劑是治療特應(yīng)性皮炎的非激素外用明星藥，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為年銷售峰值將超過20億美元，化合物專利雖然到期了，但關(guān)鍵用途專利要到明年2月到期。國內(nèi)11家仿制藥企過評(píng)，還有30多家仿制藥正在審評(píng)審批。這一品種同樣因?yàn)閷＠麪幾h而出局。

剔除這兩款藥物，表明了國家醫(yī)保局對(duì)原研藥專利的保護(hù)，同時(shí)也是提醒大批“提前搶跑”的企業(yè)尊重創(chuàng)新、尊重法律。

但是，今年引起爭議更多的沙庫巴曲纈沙坦鈉片反而入圍了集采。這個(gè)品種雖然也有專利爭議，但石藥集團(tuán)、四川科倫等企業(yè)已經(jīng)出具了知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書。這些品種在名單中被標(biāo)注“★”，表明雖存在專利爭議，但企業(yè)拍胸脯承諾沒事 。

國家醫(yī)保局這次的做法，為今后類似涉及專利糾紛的藥品畫下了涇渭分明的紅線。一旦日后還是發(fā)生了專利問題，則企業(yè)自己承擔(dān)責(zé)任。今年沙庫巴曲纈沙坦鈉片，吲哚布芬口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋控釋劑型等8款有專利爭議的產(chǎn)品，都是以企業(yè)承諾的方式進(jìn)入集采名單。

其他剔除集采名單的原因，包括短缺藥、生殖領(lǐng)域關(guān)鍵用藥，以及市場不能公平競爭等，體現(xiàn)出國家醫(yī)保局對(duì)集采入圍管理的精細(xì)化程度。并不是有大量品種過評(píng)，就一定要集采，這是12批集采規(guī)則調(diào)整的最重要原則。

一省牽頭、全國參加

除了對(duì)集采入圍標(biāo)準(zhǔn)做嚴(yán)格限制，今年國家醫(yī)保局還對(duì)省級(jí)集采進(jìn)行了深度調(diào)整。最大的變化就是：“一省牽頭、全國參加”的全國聯(lián)盟采購形式將迅速覆蓋全國。

國家醫(yī)保局副局長施子海早在4月明確表示，鼓勵(lì)各省采用“一省牽頭、全國參加”的省際集采模式，統(tǒng)籌規(guī)則相對(duì)統(tǒng)一，提升規(guī)范化水平，減輕企業(yè)事務(wù)性負(fù)擔(dān)。

此前， 省級(jí)集采最初是為了填補(bǔ)國家集采的不足，查漏補(bǔ)缺用的。當(dāng)時(shí)國家集采覆蓋不了大量的臨床常用藥品，地方、聯(lián)盟集采就承擔(dān)了“查漏補(bǔ)缺”的角色。單省集采、部分省聯(lián)盟、一省托全國，三種省級(jí)采購模式并行。

權(quán)威人士告訴健識(shí)局：“今年計(jì)劃開展若干批次‘一省牽頭、全國參加’的全國聯(lián)盟采購。”這樣做也是為了更好擴(kuò)大集采覆蓋面，與國家組織集采形成補(bǔ)充，促進(jìn)全國統(tǒng)一市場。

對(duì)企業(yè)來說，一省牽頭全國參加的模式，減少了企業(yè)反復(fù)參加單省集采、省際聯(lián)采的麻煩，只需一次投標(biāo)，中選即可實(shí)現(xiàn)全國銷售，形式上類似于國家集采。對(duì)醫(yī)保部門而言，采購規(guī)則實(shí)現(xiàn)了規(guī)范統(tǒng)一，避免了各省規(guī)則不一、企業(yè)疲于應(yīng)付的尷尬。

這一模式還有一個(gè)好處：避免一個(gè)藥品同時(shí)被納入多個(gè)省級(jí)集采，促進(jìn)規(guī)則更加統(tǒng)一，減輕企業(yè)投標(biāo)成本。

上述人士表示：“國家醫(yī)保局會(huì)征集各省牽頭采購的意向，如果有交叉的品種，國家醫(yī)保局會(huì)出面平衡。”

今年已有地方有這樣的政策出來。據(jù)悉，第12批國采公告發(fā)布的同一天，河南牽頭31省聯(lián)盟集采也在推進(jìn)中。6月3日，河南牽頭31個(gè)省市聯(lián)盟，對(duì)34個(gè)藥品展開集采。紅霉素、順鉑、齊拉西酮這些國采“可替代藥品目錄”里的品種都被納了進(jìn)去。

這背后也反映出：醫(yī)保正在引導(dǎo)創(chuàng)造一個(gè)合理的全國藥品競爭環(huán)境，促進(jìn)全國醫(yī)藥統(tǒng)一大市場。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

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